- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02237911
Sammenligning af behandlinger efter total knæudskiftning
16. november 2018 opdateret af: Sara R. Piva, University of Pittsburgh
En sammenligning af behandlingsmetoder for patienter efter total knæudskiftning.
Selvom total knæudskiftning (TKR) forbedrer smerter hos adskillige patienter, løser den ikke mange af de væsentlige funktionelle begrænsninger og fysisk inaktivitet, der eksisterede i lang tid før operationen.
Motion er en intervention, der kan forbedre disse langsigtede begrænsninger.
For at fremme disse forbedringer bør træning implementeres på et senere tidspunkt efter TKR, når patienter kan tolerere tilstrækkelig høje træningsdoser til at fremme væsentlige ændringer.
Til dato har vi bare ikke nok god forskning til at fortælle os, hvilken type træning der virker bedst for hvilke patienter og under hvilke omstændigheder senere efter TKR.
Dette forskningsstudie vil give evidens for anbefalede interventioner i det senere stadium efter TKR.
De specifikke forskningsspørgsmål er: (1) Hvordan er gruppetræning i lokalsamfundet og individuel træning i rehabiliteringsklinikken sammenlignet med sædvanlig lægebehandling om fysisk funktion og aktivitetsudbytte?
(2) Hvem er de patienter, der med størst sandsynlighed vil reagere på hver træningsintervention?
(3) Er tilgangene sikre?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et sammenlignende effektivitetsstudie, designet som et 3-gruppe enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg.
To hundrede og fyrre ældre voksne, som har gennemgået TKR mindst 2 måneder før og ellers er kvalificerede, vil blive randomiseret til en af tre behandlingstilgange: 1) klinikbaseret individuel ambulant rehabiliteringsøvelse; 2) fællesskabsbaserede gruppetræningstimer; eller 3) sædvanlig lægehjælp.
Forsøgspersoner vil blive behandlet i 3 måneder.
Data vil blive indsamlet før intervention, efter intervention (3 måneder) og 6 måneder efter randomisering.
Fysisk funktion er et primært resultat og vil blive vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index og et batteri af præstationsbaserede tests, der er relevante for patienter efter TKR, og som inkluderer evnen til at gå, styre trapper, løfte fra gulvet og stolen og et-bens balance.
Vi vil også bruge en accelerometer-baseret skærm, der giver et realtidsmål for fysisk aktivitet under normal dagligdag og er i stand til nøjagtigt at fange de fleste aktivitetsniveauer.
Lineære blandede modeller vil blive tilpasset til at sammenligne ændringerne i resultatet på tværs af grupper.
Logistisk regression vil identificere patientkarakteristika, der forudsiger funktionel restitution i træningsgrupperne.
Overlevelsesanalyse og instrumentelle variable metoder vil blive brugt til at sammenligne nedslidning, adhærens og uønskede hændelser mellem grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
- Department of Physical Therapy, University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ensidig TKR 2 til 4 måneder før
- Ældre end 60 år
- Oplev funktionel begrænsning i daglige aktiviteter (score i WOMAC-PF på mindst 9 point)
- Tal tilstrækkeligt engelsk til at forstå studievejledningen
- Har lægegodkendelse for at deltage i undersøgelsen
- Er villige til at blive randomiseret til en af de 3 behandlingsarme
Ekskluderingskriterier:
- Har absolutte eller relative kontraindikationer til træning
- Har en historie med ukontrolleret kardiovaskulær sygdom eller hypertension
- Kan ikke gå 50 meter uden et hjælpemiddel
- Har tidligere haft muskel- eller neurologisk lidelse, der påvirker underekstremitetsfunktionen
- Regelmæssig deltagelse i motion
- Dødelig sygdom
- Planlægger at have endnu en ledudskiftning i løbet af de næste 12 måneder
- Planlæg ikke at være til stede i løbet af de næste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klinikbaseret ambulant træningsgruppe
Forsøgspersonerne vil deltage i superviserede sessioner (klinikbaseret) med træning efterfulgt af et hjemmetræningsprogram 2 gange om ugen i løbet af 3 måneder.
Hver træningssession varer omkring 60 minutter.
Behandlingssessioner vil bruge en pragmatisk tilgang og vil omfatte øvelser designet til at øge muskelstyrken, lav-effekt kardiovaskulær træning, rækkevidde af bevægelse og aktivitet for daglige færdigheder.
|
Forsøgspersonerne vil deltage i superviserede sessioner (klinikbaseret) med træning efterfulgt af et hjemmetræningsprogram 2 gange om ugen i løbet af 3 måneder.
Hver træningssession varer omkring 60 minutter.
Behandlingssessioner vil bruge en pragmatisk tilgang og vil omfatte øvelser designet til at øge muskelstyrken, lav-effekt kardiovaskulær træning, rækkevidde af bevægelse og aktivitet for daglige færdigheder.
|
|
Aktiv komparator: Fællesskabsbaseret motionsgruppe
Forsøgspersonerne vil deltage i træningstimer (samfundsbaseret) 2 gange om ugen i løbet af 3 måneder.
Træningstimerne varer cirka 60 minutter.
Gruppetræningstimerne består af en række øvelser designet til at øge den generelle muskelstyrke, aerob træning med lav effekt, bevægelsesområde og aktivitet til dagliglivet.
|
Forsøgspersonerne vil deltage i træningstimer (samfundsbaseret) 2 gange om ugen i løbet af 3 måneder.
Træningstimerne varer cirka 60 minutter.
Gruppetræningstimerne består af en række øvelser designet til at øge den generelle muskelstyrke, aerob træning med lav effekt, bevægelsesområde og aktivitet til dagliglivet.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistet sædvanlig lægehjælp
Ventelistet sædvanlig lægebehandling - ingen intervention leveret af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index Physical Function (WOMAC-PF).
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
WOMAC-PF er et patientrapporteret resultat med 17 punkter.
Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala med beskrivelser fra 0-4 (ingen, mild, moderat, svær og ekstrem sværhedsgrad) og summeres til en maksimal score på 68.
Højere score indikerer dårligere fysisk funktion.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat score af udførte-baserede test af fysisk funktion.
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Resultaterne på 6 præstationsbaserede tests (dvs. 6-minutters gangtest, 40 meter ganghastighed, trappe op-/nedstigningstest, balancetest med enkeltben, stå-stole og gulv siddende-stigning) blev kombineret til en sammensat score dannet med de enhedsvægtede Z-scorer af konstituerende tests for at give et mere repræsentativt og stabilt mål for forsøgspersonernes underliggende funktionelle ydeevne.
Enhedsvægtene refererer til gennemsnittet af standardiserede scores (f.eks. konverteres pointene for hver præstationsbaseret test til Z-scores, før der anvendes ens vægt).
Højere Z-score repræsenterer bedre funktionel ydeevne.
Z-scorerne for hver deltager kan tolkes som afvigelser fra basisgennemsnittet for hele gruppen.
Vi betragtede en ændring i Z-score på 0,2 som klinisk vigtig, fordi den repræsenterer cirka 20 % af en standardafvigelse i forhold til basislinjegennemsnittet for hele gruppen.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet Energiforbrug - Målt af bærbar aktivitetsmonitor (SenseWear).
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Realtidsmåling af dagligt energiforbrug fysisk aktivitet vurderet af bærbar aktivitetsmonitor.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Piva SR, Schneider MJ, Moore CG, Catelani MB, Gil AB, Klatt BA, DiGioia AM, Almeida GJ, Khoja SS, Sowa G, Irrgang JJ. Effectiveness of Later-Stage Exercise Programs vs Usual Medical Care on Physical Function and Activity After Total Knee Replacement: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Feb 1;2(2):e190018. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0018.
- Piva SR, Moore CG, Schneider M, Gil AB, Almeida GJ, Irrgang JJ. A randomized trial to compare exercise treatment methods for patients after total knee replacement: protocol paper. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Oct 16;16:303. doi: 10.1186/s12891-015-0761-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
7. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2014
Først opslået (Skøn)
11. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO14080261
- CER-1310-06994 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .