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슬관절 전치환술 후 치료 비교

2018년 11월 16일 업데이트: Sara R. Piva, University of Pittsburgh

슬관절 전치환술 환자의 치료 방법 비교.

슬관절 전치환술(TKR)은 수많은 환자의 통증을 개선하지만 수술 전에 오랫동안 존재했던 실질적인 기능적 제한과 신체 활동 부족을 해결하지는 못합니다. 운동은 이러한 장기적인 한계를 개선할 수 있는 개입입니다. 이러한 개선을 촉진하기 위해 운동은 환자가 상당한 변화를 촉진하기에 충분히 높은 운동량을 견딜 수 있는 TKR 이후 후기 단계에서 시행되어야 합니다. 현재까지 우리는 TKR 이후의 후기 단계에서 어떤 종류의 운동이 어떤 환자에게 가장 적합한지, 어떤 상황에서 가장 효과적인지를 알려주는 충분한 연구 결과가 없습니다. 이 연구는 TKR 이후 후기 단계에서 권장되는 개입에 대한 증거를 제공할 것입니다. 구체적인 연구 질문은 다음과 같습니다. (1) 신체 기능 및 활동 결과에 대해 지역 사회에서의 그룹 운동과 재활 클리닉에서의 개인 운동은 일반적인 의료와 어떻게 비교됩니까? (2) 각 운동 개입에 가장 반응할 가능성이 높은 환자는 누구입니까? (3) 접근은 안전한가?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3그룹 단일 맹검 무작위 임상 시험으로 설계된 비교 효과 연구입니다. 최소 2개월 전에 TKR을 받았고 달리 자격이 있는 240명의 노인이 3가지 치료 접근법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 클리닉 기반 개별 외래 환자 재활 운동; 2) 커뮤니티 기반 그룹 운동 수업; 또는 3) 일반적인 의료 서비스. 피험자는 3개월 동안 치료를 받게 됩니다. 데이터는 개입 전, 개입 후(3개월) 및 무작위화 후 6개월에 수집됩니다. 신체 기능은 주요 결과이며 Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index와 걷기, 계단 관리, 바닥과 의자에서 들어올리기, 한쪽 다리 균형. 또한 정상적인 일상 생활 중 신체 활동의 실시간 측정을 제공하고 대부분의 활동 수준을 정확하게 캡처할 수 있는 가속도계 기반 모니터를 사용할 것입니다. 선형 혼합 모델은 그룹 전체의 결과 변화를 비교하기 위해 적합합니다. 로지스틱 회귀는 운동 그룹의 기능 회복을 예측하는 환자 특성을 식별합니다. 생존 분석 및 도구 변수 방법을 사용하여 그룹 간의 감소, 순응도 및 부작용을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • Department of Physical Therapy, University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일방적 TKR 2~4개월 전
  • 만 60세 이상
  • 일상 활동에서 기능 제한을 경험하십시오(WOMAC-PF에서 최소 9점의 점수).
  • 학습 지침을 이해하기에 충분한 영어 말하기
  • 연구에 참여하기 위한 의료 허가를 받아야 합니다.
  • 3개의 치료군 중 하나에 무작위 배정될 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 운동에 절대적 또는 상대적 금기 사항이 있는 경우
  • 조절되지 않는 심혈관 질환 또는 고혈압 병력이 있는 경우
  • 보조 장치 없이 50미터를 걸을 수 없음
  • 하지 기능에 영향을 미치는 근육 또는 신경 장애의 병력이 있는 경우
  • 규칙적인 운동 참여
  • 불치병
  • 향후 12개월 동안 또 다른 관절 교체 계획
  • 향후 12개월 동안 주변에 없을 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클리닉 기반 외래 환자 운동 그룹
피험자는 3개월 동안 주당 2회 가정 운동 프로그램에 이어 운동의 감독 세션(클리닉 기반)에 참여합니다. 각 운동 세션은 약 60분 동안 진행됩니다. 치료 세션은 실용적인 접근 방식을 사용하며 근력, 저 충격 심혈관 운동, 운동 범위 및 일상 생활 기술을 위한 활동을 증가시키기 위해 고안된 운동을 포함합니다.
다른: 클리닉 기반 외래 환자 운동 그룹
피험자는 3개월 동안 주당 2회 가정 운동 프로그램에 이어 운동의 감독 세션(클리닉 기반)에 참여합니다. 각 운동 세션은 약 60분 동안 진행됩니다. 치료 세션은 실용적인 접근 방식을 사용하며 근력, 저 충격 심혈관 운동, 운동 범위 및 일상 생활 기술을 위한 활동을 증가시키기 위해 고안된 운동을 포함합니다.
활성 비교기: 커뮤니티 기반 운동 그룹
피험자는 3개월 동안 주당 2회 운동 수업(커뮤니티 기반)에 참석합니다. 운동 수업은 약 60분 동안 진행됩니다. 그룹 운동 수업은 일반 근력 강화를 위한 다양한 운동, 저충격 유산소 운동, 운동 범위, 일상생활 활동 등으로 구성되어 있습니다.
다른: 커뮤니티 기반 운동 그룹
피험자는 3개월 동안 주당 2회 운동 수업(커뮤니티 기반)에 참석합니다. 운동 수업은 약 60분 동안 진행됩니다. 그룹 운동 수업은 일반 근력 강화를 위한 다양한 운동, 저충격 유산소 운동, 운동 범위, 일상생활 활동 등으로 구성되어 있습니다.
간섭 없음: 대기 일반 진료
대기 목록에 있는 일반적인 의료 서비스 - 연구에서 제공한 개입이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염 지수 신체 기능(WOMAC-PF).
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
WOMAC-PF는 17개 항목으로 환자가 보고한 결과입니다. 각 항목은 0~4점(없음, 약함, 보통, 심함, 극심함)의 5점 리커트 유형 척도로 점수를 매기고 최대 68점으로 합산합니다. 점수가 높을수록 신체 기능이 나쁨을 나타냅니다.
기준선, 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수행 기반 신체 기능 테스트의 종합 점수.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
6개의 성능 기반 테스트(예: 6분 걷기 테스트, 40m 보행 속도, 계단 오르기/내리기 테스트, 한쪽 다리 자세 균형 테스트, 의자 스탠드 테스트 및 바닥 앉기 테스트)의 점수를 종합 피험자의 기본 기능 수행에 대한 보다 대표적이고 안정적인 측정을 제공하기 위해 구성 테스트의 단위 가중 Z 점수로 구성된 점수입니다. 단위 가중치는 표준화된 점수의 평균을 의미합니다(예: 각 수행 기반 테스트의 점수는 동일한 가중치를 적용하기 전에 Z-점수로 변환됨). Z-점수가 높을수록 더 나은 기능적 성능을 나타냅니다. 각 참가자의 Z-점수는 전체 그룹의 기준선 평균과의 편차로 해석할 수 있습니다. Z-점수 0.2의 변화는 전체 그룹의 기준선 평균에 비해 표준 편차의 약 20%를 나타내므로 임상적으로 중요한 것으로 간주했습니다.
기준선, 3개월 및 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 에너지 소비 - 휴대용 활동 모니터(SenseWear)로 측정.
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
휴대용 활동 모니터로 평가되는 일일 에너지 소비 신체 활동의 실시간 측정.
기준선, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Sara R Piva, PT, PhD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 7일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO14080261
  • CER-1310-06994 (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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