細菌性膣炎 (BV) の再発を防ぐための SPL7013 ゲルの有効性と安全性に関する研究
2019年7月8日 更新者：Starpharma Pty Ltd
細菌性膣炎の再発を予防するための SPL7013 ゲルの有効性と安全性を判断するための第 3 相、二重盲検、多施設共同、無作為化、プラセボ対照試験
再発性 BV の病歴を持つ女性における BV の再発予防における SPL7013 ゲルの有効性をプラセボゲルと比較して、16 週間隔日で投与した場合の SPL7013 ゲルの有効性を判断するための二重盲検第 3 相試験。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、再発性BVの病歴と現在のBVエピソードの両方を持ち、経口メトロニダゾールの7日間コースを受けます。 BV の治療に成功し、引き続き適格である参加者は、16 週間連続して就寝時に 1% SPL7013 ゲルまたはプラセボ ゲルのいずれかをランダムに受け取るように割り当てられます。
主要評価項目は、この 16 週間の治療段階の終了時に決定されます。
BVの再発を経験した参加者は、研究を完了したと見なされます。 そのような参加者は、地元の慣行に沿ってBV治療を受け、それ以上の研究訪問には参加しません。
BV の再発なしに 16 週目に成功した参加者は、28 週目までの 12 週間のフォローアップ段階に入ります。
参加者は、28週目までの研究期間中（またはBV再発の時点まで）、4週間間隔で研究訪問に参加し、BVの再発と有害事象を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
586
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
- Montgomery Women's Health Associates
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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San Diego、California、アメリカ、92114
- Precision Research Institute
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Women's Health Care
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Lynn Institute of the Rockies
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Downtown Women's Health Care
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- The Community Research South Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Research Institute of South Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33142
- Florida Medical Center and Research Inc.
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33141
- COMMUNITY Medical Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30041
- Atlanta Medical Research Institute
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Marietta、Georgia、アメリカ、30067
- Urban Family Practice Associates
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Heartland Research Associates, LLC
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Michigan
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Paw Paw、Michigan、アメリカ、49079
- Women's Healthcare Specialists
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68154
- Alegent Creighton Health
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89105
- Affiliated Clinical Research
-
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Lawrence OB-GYN Associates
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- PMG Research of Cary, LLC
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- PMG Research of Salisbury
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Radiant Research
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Radiant Research
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-
Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Lynn Institute of Norman
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Clinical Research Advantage
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Charleston、South Carolina、アメリカ、49425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Medical Research
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Women's Physician Group
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Practice Research Organization
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radiant Research
-
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Utah
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South Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Jordan River Family Medicine
-
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Clinical Trials of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Women's Clinical Research Center
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Ontario
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2G1H6
- Medicine Professional Corporation
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y5G8
- Skds Research Inc
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Windsor、Ontario、カナダ、N955C6
- Healthy Image Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4N3C5
- DIEX Recherche Montreal Inc
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H1Z1
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Hato Rey、プエルトリコ、00917
- Torre Auxillo Mutuo
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San Juan、プエルトリコ
- University of Puerto Rico
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Latin Clinical Trial Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～45年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -BVの現在のアクティブなエピソード（診断は次のように定義されます：4つのAmsel基準のうち少なくとも3つ; Nugentスコアが少なくとも4; BV関連の症状の存在）
- -再発BVの病歴（現在のエピソードを含む前年の少なくとも3つのエピソード）
- 効果的な避妊方法を使用する
除外基準:
- 性感染症の検査で陽性
- -性器単純ヘルペスウイルス（HSV）病変または治療を必要とするヒトパピローマウイルス（HPV）病変の存在
- 他の膣または尿路感染症の存在を含む異常な内診
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1% SPL7013 ゲル
隔日で膣に挿入されます（つまり、
隔日) 16 週間
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1 錠を 1 日 2 回、7 日間連続して経口摂取
隔日で 5g を膣に挿入します (つまり、
隔日) 連続 16 週間。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボジェル
隔日で膣に挿入されます（つまり、
隔日) 16 週間
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1 錠を 1 日 2 回、7 日間連続して経口摂取
隔日で 5g を膣に挿入します (つまり、
隔日) 連続 16 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BVの診断が少なくとも3つの臨床所見の存在として定義されるBVの再発
時間枠：第16週の訪問時またはそれまでに
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BVの診断が少なくとも3つの臨床所見の存在として定義される、BVの再発を伴う参加者の数（アムセル基準）
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第16週の訪問時またはそれまでに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BVの診断が少なくとも3つの臨床所見の存在として定義されるBVの再発までの時間
時間枠：第16週の訪問時またはそれまでに
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BVの再発までの時間（日）、BVの診断は少なくとも3つの臨床所見の存在として定義されます（アムセル基準）
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第16週の訪問時またはそれまでに
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患者報告による BV 症状の再発
時間枠：第16週の訪問時またはそれまでに
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自己報告されたBV症状（膣分泌物および/または臭い）のある参加者の数
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第16週の訪問時またはそれまでに
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個々の Amsel 基準の再発
時間枠：第16週の訪問時またはそれまでに
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個人 Amsel 基準が正の参加者数 - 全上皮細胞の少なくとも 20% を占める手がかり細胞 |
第16週の訪問時またはそれまでに
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7-10 の Nugent スコアの存在によって決定される BV の再発
時間枠：第16週の訪問時またはそれまでに
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0-3 が正常で、4-6 が中間である 7-10 (BV) の Nugent スコアの存在によって決定される、BV の再発を伴う参加者の数。
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第16週の訪問時またはそれまでに
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BVの診断が少なくとも3つの臨床所見の存在として定義されるBVの再発
時間枠：第24週の訪問時またはそれまでに
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BVの診断が少なくとも3つの臨床所見の存在として定義される、BVの再発を伴う参加者の数（アムセル基準）
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第24週の訪問時またはそれまでに
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-少なくとも3つの臨床所見（Amsel基準）の複合定義および4〜10のNugentスコアによるBVの再発。
時間枠：第16週の訪問時またはそれまでに
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少なくとも 3 つの臨床所見 (Amsel 基準) と Nugent スコア 4 ～ 10 (BV の中間) の複合定義に従って BV が再発した参加者の数。ここで、0 ～ 3 は正常です。
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第16週の訪問時またはそれまでに
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ベースラインからの変化 女性アンケートの総合スコアの性的機能の簡単な指標
時間枠：16週目までのベースライン
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女性の性的機能の簡単な指標（BISF-W）アンケート複合スコアのベースラインからの変化。
複合スコアには、思考/欲求 (D1、0-12)、覚醒 (D2、0-12)、性的活動の頻度 (D3、0-12)、受容性/開始 (D4、0) の次元 (D) からのスコアが含まれます。 -12)、喜び (D5、0-12)、人間関係の満足度 (D6、0-12)、性機能に影響を与える問題 (D7、0-16)。
複合スコアは、-16 ～ +75 の範囲で D1+D2+D3+D4+D5+D6-D7 として計算されます。
ベースラインから 16 週までの複合スコアのプラスの変化は性機能の改善を反映しており、スコアの変化が大きいほど性機能の改善が大きいことを示しています。
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16週目までのベースライン
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有害事象（AE）
時間枠：ベースラインから28週の終わりまで
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研究治療に関連する可能性があると考えられる泌尿生殖器のAEを有する参加者の数
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ベースラインから28週の終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月13日
一次修了 (実際)
2016年12月9日
研究の完了 (実際)
2017年2月22日
試験登録日
最初に提出
2014年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月8日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。