Исследование эффективности и безопасности геля SPL7013 для предотвращения рецидива бактериального вагиноза (БВ)
8 июля 2019 г. обновлено: Starpharma Pty Ltd
Фаза 3, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности и безопасности геля SPL7013 для предотвращения рецидива бактериального вагиноза
Двойное слепое исследование фазы 3 для определения эффективности геля SPL7013 при приеме через день в течение 16 недель по сравнению с гелем плацебо в предотвращении рецидива БВ у женщин с рецидивирующим БВ в анамнезе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Подходящие участники с рецидивирующим БВ в анамнезе и текущим эпизодом БВ получат семидневный курс перорального метронидазола. Участники, которые успешно вылечились от БВ и продолжают соответствовать критериям, будут случайным образом распределены для получения либо 1% геля SPL7013, либо геля плацебо через день перед сном в течение 16 недель подряд.
Первичная конечная точка будет определена по завершении этой 16-недельной фазы лечения.
Участники, у которых возникнет рецидив БВ, будут считаться завершившими исследование. Такие участники будут получать лечение БВ в соответствии с местной практикой и больше не будут посещать учебные визиты.
Участники, успешно достигшие 16-й недели без рецидива БВ, перейдут к 12-недельной фазе наблюдения до 28-й недели.
Участники будут посещать учебные визиты с интервалом в 4 недели на протяжении всего периода исследования до 28-й недели (или до момента рецидива БВ) для оценки рецидива БВ и нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
586
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2G1H6
- Medicine Professional Corporation
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y5G8
- Skds Research Inc
-
Windsor, Ontario, Канада, N955C6
- Healthy Image Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4N3C5
- DIEX Recherche Montreal Inc
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H1Z1
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Hato Rey, Пуэрто-Рико, 00917
- Torre Auxillo Mutuo
-
San Juan, Пуэрто-Рико
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
- Montgomery Women's Health Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Women's Health Care
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- The Community Research South Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
- Florida Medical Center and Research Inc.
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33141
- COMMUNITY Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
- Atlanta Medical Research Institute
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
- Urban Family Practice Associates
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Соединенные Штаты, 49079
- Women's Healthcare Specialists
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68154
- Alegent Creighton Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89105
- Affiliated Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
- Radiant Research
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Clinical Research Advantage
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 49425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Women's Physician Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Practice Research Organization
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Radiant Research
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Clinical Trials of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Текущий активный эпизод БВ (диагноз определяется как: наличие как минимум 3 из 4 критериев Амзеля; оценка по шкале Нугента не менее 4; наличие симптомов, связанных с БВ)
- Рецидивирующий БВ в анамнезе (не менее 3 эпизодов в предыдущем году, включая текущий эпизод)
- Использование эффективного метода контрацепции
Критерий исключения:
- Положительный результат теста на инфекцию, передающуюся половым путем
- Наличие поражений генитального вируса простого герпеса (ВПГ) или поражений вирусом папилломы человека (ВПЧ), требующих лечения
- Аномальный гинекологический осмотр, включая наличие других инфекций влагалища или мочевыводящих путей
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1% гель SPL7013
Вводится во влагалище через день (т.е.
через день) в течение 16 недель
|
Принимают по одной таблетке два раза в день в течение семи дней подряд.
5 г вводили во влагалище через день (т.е.
через день) в течение 16 недель подряд.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Гель плацебо
Вводится во влагалище через день (т.е.
через день) в течение 16 недель
|
Принимают по одной таблетке два раза в день в течение семи дней подряд.
5 г вводили во влагалище через день (т.е.
через день) в течение 16 недель подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив БВ, когда диагноз БВ определяется как наличие не менее 3 клинических признаков
Временное ограничение: Во время визита или к 16-й неделе
|
Количество участников с рецидивом БВ, у которых диагноз БВ определяется как наличие не менее 3 клинических признаков (критерии Амзеля)
|
Во время визита или к 16-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рецидива БВ, когда диагноз БВ определяется как наличие не менее 3 клинических признаков
Временное ограничение: Во время визита или к 16-й неделе
|
Время до рецидива БВ (дни), при котором диагноз БВ определяется как наличие не менее 3 клинических признаков (критерии Амзеля)
|
Во время визита или к 16-й неделе
|
|
Повторение симптомов БВ, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Во время визита или к 16-й неделе
|
Количество участниц с симптомами БВ, о которых сообщают сами (влагалищные выделения и/или запах)
|
Во время визита или к 16-й неделе
|
|
Повторяемость отдельных критериев Амзеля
Временное ограничение: Во время визита или к 16-й неделе
|
Количество участников с положительным индивидуальным критерием Амзеля - ключевые клетки, составляющие не менее 20% от общего числа эпителиальных клеток |
Во время визита или к 16-й неделе
|
|
Рецидив БВ, определяемый по шкале Nugent 7-10
Временное ограничение: Во время визита или к 16-й неделе
|
Количество участников с рецидивом БВ, определяемое наличием оценки по шкале Ньюджента 7–10 (БВ), где 0–3 — норма, а 4–6 — промежуточный результат.
|
Во время визита или к 16-й неделе
|
|
Рецидив БВ, когда диагноз БВ определяется как наличие не менее 3 клинических признаков
Временное ограничение: Во время визита или к 24-й неделе
|
Количество участников с рецидивом БВ, у которых диагноз БВ определяется как наличие не менее 3 клинических признаков (критерии Амзеля)
|
Во время визита или к 24-й неделе
|
|
Рецидив БВ в соответствии с комбинированным определением не менее 3 клинических признаков (критерии Амселя) и оценкой по шкале Ньюджента 4-10.
Временное ограничение: Во время визита или к 16-й неделе
|
Количество участников с рецидивом БВ в соответствии с комбинированным определением не менее 3 клинических признаков (критерии Амзеля) и оценкой по шкале Ньюджента 4–10 (промежуточное значение для БВ), где 0–3 — норма.
|
Во время визита или к 16-й неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем краткого индекса сексуального функционирования для женщин Составной балл анкеты
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Изменение сводного балла анкеты краткого индекса сексуального функционирования для женщин (BISF-W) по сравнению с исходным уровнем.
Составной балл включает баллы по измерениям (D) мыслей/желаний (D1, 0–12), возбуждения (D2, 0–12), частоты сексуальной активности (D3, 0–12), восприимчивости/инициации (D4, 0). -12), удовольствие (D5, 0-12), удовлетворение отношениями (D6, 0-12) и любые проблемы, влияющие на сексуальную функцию (D7, 0-16).
Суммарный балл рассчитывается как D1+D2+D3+D4+D5+D6-D7 в диапазоне от -16 до +75.
Положительное изменение совокупного балла по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели отражает улучшение сексуального функционирования, при этом большее изменение балла указывает на большее улучшение сексуального функционирования.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 28 недели
|
Количество участников с мочеполовыми НЯ, которые считаются потенциально связанными с исследуемым лечением
|
От исходного уровня до конца 28 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 октября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPL7013-017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .