Estudo de eficácia e segurança do gel SPL7013 para prevenir a recorrência de vaginose bacteriana (VB)
8 de julho de 2019 atualizado por: Starpharma Pty Ltd
Um estudo de fase 3, duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado por placebo para determinar a eficácia e a segurança do gel SPL7013 para prevenir a recorrência da vaginose bacteriana
Um estudo duplo-cego de fase 3 para determinar a eficácia do Gel SPL7013 quando administrado em dias alternados por 16 semanas, em comparação com o gel placebo na prevenção da recorrência de VB em mulheres com histórico de VB recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis, com histórico de VB recorrente e um episódio atual de VB, receberão um tratamento de sete dias com metronidazol oral. Os participantes que forem tratados com sucesso para sua BV, e continuarem elegíveis, serão designados aleatoriamente para receber 1% SPL7013 Gel ou gel placebo em dias alternados na hora de dormir por 16 semanas consecutivas.
O endpoint primário será determinado na conclusão desta fase de tratamento de 16 semanas.
Os participantes que apresentarem uma recorrência de BV serão considerados como tendo concluído o estudo. Esses participantes receberão tratamento para BV de acordo com a prática local e não comparecerão a nenhuma outra consulta de estudo.
Os participantes que atingirem com sucesso a Semana 16 sem recorrência de VB entrarão em uma fase de acompanhamento de 12 semanas até a Semana 28.
Os participantes participarão de uma visita do estudo em intervalos de 4 semanas durante toda a duração do estudo até a semana 28 (ou até o ponto de recorrência de BV) para avaliar a recorrência de BV e eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
586
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G1H6
- Medicine Professional Corporation
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y5G8
- Skds Research Inc
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Windsor, Ontario, Canadá, N955C6
- Healthy Image Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N3C5
- DIEX Recherche Montreal Inc
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H1Z1
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- Montgomery Women's Health Associates
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Women's Health Care
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- The Community Research South Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Florida Medical Center and Research Inc.
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33141
- COMMUNITY Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30041
- Atlanta Medical Research Institute
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- Urban Family Practice Associates
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
- Women's Healthcare Specialists
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
- Alegent Creighton Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89105
- Affiliated Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Radiant Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Clinical Research Advantage
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 49425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Women's Physician Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Practice Research Organization
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Clinical Trials of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Women's Clinical Research Center
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-
-
-
-
Hato Rey, Porto Rico, 00917
- Torre Auxillo Mutuo
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San Juan, Porto Rico
- University of Puerto Rico
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Latin Clinical Trial Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Episódio ativo atual de VB (diagnóstico definido como: Pelo menos 3 dos 4 critérios de Amsel; Escore Nugent de pelo menos 4; presença de sintomas relacionados à VB)
- História de VB recorrente (pelo menos 3 episódios no ano anterior, incluindo o episódio atual)
- Usando um método contraceptivo eficaz
Critério de exclusão:
- Teste positivo para uma infecção sexualmente transmissível
- Presença de lesões genitais do vírus Herpes Simplex (HSV) ou lesões do vírus do papiloma humano (HPV) que requerem tratamento
- Exame pélvico anormal, incluindo a presença de outras infecções vaginais ou do trato urinário
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1% Gel SPL7013
Inserido na vagina em dias alternados (i.e.
dia sim, dia não) por 16 semanas
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Um comprimido tomado por via oral duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos
5g inseridos na vagina em dias alternados (i.e.
dia sim, dia não) por 16 semanas consecutivas.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Gel Placebo
Inserido na vagina em dias alternados (i.e.
dia sim, dia não) por 16 semanas
|
Um comprimido tomado por via oral duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos
5g inseridos na vagina em dias alternados (i.e.
dia sim, dia não) por 16 semanas consecutivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de VB quando um diagnóstico de VB é definido como a presença de pelo menos 3 achados clínicos
Prazo: Na ou na visita da semana 16
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Número de participantes com recorrência de VB, em que o diagnóstico de VB é definido como a presença de pelo menos 3 achados clínicos (critérios de Amsel)
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Na ou na visita da semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a recorrência da VB quando um diagnóstico de VB é definido como a presença de pelo menos 3 achados clínicos
Prazo: Na ou na visita da semana 16
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Tempo até a recorrência da VB (dias), em que o diagnóstico de VB é definido como a presença de pelo menos 3 achados clínicos (critérios de Amsel)
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Na ou na visita da semana 16
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Recorrência de sintomas de VB relatados pelo paciente
Prazo: Na ou na visita da semana 16
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Número de participantes com sintomas auto-relatados de VB (corrimento vaginal e/ou odor)
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Na ou na visita da semana 16
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Recorrência de critérios individuais de Amsel
Prazo: Na ou na visita da semana 16
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Número de participantes com critério de Amsel individual positivo - Células-chave representando pelo menos 20% do total de células epiteliais |
Na ou na visita da semana 16
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Recorrência de BV conforme determinado pela presença de uma pontuação Nugent de 7-10
Prazo: Na ou na visita da semana 16
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Número de participantes com recorrência de BV conforme determinado pela presença de uma pontuação Nugent de 7-10 (BV), onde 0-3 é normal e 4-6 é intermediário.
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Na ou na visita da semana 16
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Recorrência de VB quando um diagnóstico de VB é definido como a presença de pelo menos 3 achados clínicos
Prazo: Na ou na visita da semana 24
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Número de participantes com recorrência de VB, em que o diagnóstico de VB é definido como a presença de pelo menos 3 achados clínicos (critérios de Amsel)
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Na ou na visita da semana 24
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Recorrência de VB De acordo com a Definição Composta de Pelo Menos 3 Achados Clínicos (Critérios de Amsel) e uma Pontuação Nugent de 4-10.
Prazo: Na ou na visita da semana 16
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Número de participantes com recorrência de VB de acordo com a definição composta de pelo menos 3 achados clínicos (critérios de Amsel) e um escore Nugent de 4-10 (intermediário para VB), onde 0-3 é normal.
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Na ou na visita da semana 16
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Mudança desde a linha de base no Índice Resumido de Funcionamento Sexual para Mulheres Questionário Composto Pontuação
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação composta do questionário do índice resumido de função sexual para mulheres (BISF-W).
A pontuação composta inclui pontuações das dimensões (D) de pensamentos/desejo (D1, 0-12), excitação (D2, 0-12), frequência da atividade sexual (D3, 0-12), receptividade/iniciação (D4, 0 -12), prazer (D5, 0-12), satisfação com o relacionamento (D6, 0-12) e quaisquer problemas que afetem o funcionamento sexual (D7, 0-16).
A pontuação composta é calculada como D1+D2+D3+D4+D5+D6-D7 com um intervalo de -16 a +75.
Uma mudança positiva no escore composto desde o início até a Semana 16 reflete uma melhora no funcionamento sexual, com uma mudança maior no escore indicando uma melhora maior no funcionamento sexual.
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Linha de base até a semana 16
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Da linha de base até o final da semana 28
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Número de participantes com EAs geniturinários considerados potencialmente relacionados ao tratamento do estudo
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Da linha de base até o final da semana 28
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
9 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
22 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPL7013-017
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