Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von SPL7013 Gel zur Verhinderung des Wiederauftretens bakterieller Vaginose (BV)
8. Juli 2019 aktualisiert von: Starpharma Pty Ltd
Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPL7013 Gel zur Verhinderung des Wiederauftretens bakterieller Vaginose
Eine doppelblinde Phase-3-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von SPL7013 Gel bei Verabreichung an jedem zweiten Tag über 16 Wochen im Vergleich zu Placebo-Gel bei der Verhinderung des Wiederauftretens von BV bei Frauen mit rezidivierender BV in der Vorgeschichte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Berechtigte Teilnehmer mit sowohl einer wiederkehrenden BV in der Vorgeschichte als auch einer aktuellen BV-Episode erhalten einen siebentägigen Kurs mit oralem Metronidazol. Teilnehmer, die erfolgreich gegen ihre BV behandelt wurden und weiterhin teilnahmeberechtigt sind, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder 1 % SPL7013-Gel oder Placebo-Gel an abwechselnden Tagen vor dem Schlafengehen für 16 aufeinanderfolgende Wochen.
Der primäre Endpunkt wird am Ende dieser 16-wöchigen Behandlungsphase bestimmt.
Bei Teilnehmern, bei denen ein BV-Rezidiv auftritt, gilt die Studie als abgeschlossen. Diese Teilnehmer erhalten eine BV-Behandlung gemäß der örtlichen Praxis und nehmen an keinen weiteren Studienbesuchen teil.
Teilnehmer, die Woche 16 erfolgreich ohne ein BV-Rezidiv erreichen, treten in eine 12-wöchige Nachbeobachtungsphase bis Woche 28 ein.
Die Teilnehmer nehmen während der gesamten Dauer der Studie bis Woche 28 (oder bis zum Wiederauftreten der BV) in 4-wöchigen Abständen an einem Studienbesuch teil, um das Wiederauftreten der BV und unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
586
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1H6
- Medicine Professional Corporation
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Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
- Skds Research Inc
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Windsor, Ontario, Kanada, N955C6
- Healthy Image Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4N3C5
- DIEX Recherche Montreal Inc
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H1Z1
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Hato Rey, Puerto Rico, 00917
- Torre Auxillo Mutuo
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San Juan, Puerto Rico
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Latin Clinical Trial Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama
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Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
- Montgomery Women's Health Associates
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
- Precision Research Institute
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Women's Health Care
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- The Community Research South Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
- Florida Medical Center and Research Inc.
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33141
- COMMUNITY Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
- Atlanta Medical Research Institute
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
- Urban Family Practice Associates
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten, 49079
- Women's Healthcare Specialists
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68154
- Alegent Creighton Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89105
- Affiliated Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
- Radiant Research
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- Clinical Research Advantage
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 49425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Women's Physician Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Practice Research Organization
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Radiant Research
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Jordan River Family Medicine
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
- Clinical Trials of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Women's Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle aktive Episode von BV (Diagnose definiert als: Mindestens 3 der 4 Amsel-Kriterien; Nugent-Score von mindestens 4; Vorhandensein von BV-bezogenen Symptomen)
- Vorgeschichte einer wiederkehrenden BV (mindestens 3 Episoden im Vorjahr, einschließlich aktueller Episode)
- Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode
Ausschlusskriterien:
- Test positiv auf eine sexuell übertragbare Infektion
- Vorhandensein von Läsionen des genitalen Herpes-simplex-Virus (HSV) oder Läsionen des humanen Papillomavirus (HPV), die eine Behandlung erfordern
- Anormale gynäkologische Untersuchung, einschließlich Vorhandensein anderer vaginaler oder Harnwegsinfektionen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1 % SPL7013-Gel
Jeden zweiten Tag in die Vagina eingeführt (d.h.
jeden zweiten Tag) für 16 Wochen
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Eine Tablette zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen
5g an abwechselnden Tagen in die Vagina eingeführt (d.h.
jeden zweiten Tag) für 16 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gel
Jeden zweiten Tag in die Vagina eingeführt (d.h.
jeden zweiten Tag) für 16 Wochen
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Eine Tablette zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen
5g an jedem zweiten Tag in die Vagina eingeführt (d.h.
jeden zweiten Tag) für 16 aufeinanderfolgende Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten von BV Wenn eine BV-Diagnose als das Vorhandensein von mindestens 3 klinischen Befunden definiert ist
Zeitfenster: Bei oder bis zum Besuch in Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit einem BV-Rezidiv, wobei eine BV-Diagnose definiert ist als das Vorliegen von mindestens 3 klinischen Befunden (Amsel-Kriterien)
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Bei oder bis zum Besuch in Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Wiederauftreten der BV, wenn eine BV-Diagnose als das Vorhandensein von mindestens 3 klinischen Befunden definiert ist
Zeitfenster: Bei oder bis zum Besuch in Woche 16
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Zeit bis zum Wiederauftreten der BV (Tage), wobei eine BV-Diagnose definiert ist als das Vorliegen von mindestens 3 klinischen Befunden (Amsel-Kriterien)
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Bei oder bis zum Besuch in Woche 16
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Wiederauftreten der vom Patienten gemeldeten BV-Symptome
Zeitfenster: Bei oder bis zum Besuch in Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten BV-Symptomen (Scheidenausfluss und/oder Geruch)
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Bei oder bis zum Besuch in Woche 16
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Wiederholung einzelner Amsel-Kriterien
Zeitfenster: Bei oder bis zum Besuch in Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit positivem individuellem Amsel-Kriterium - Hinweiszellen, die mindestens 20 % aller Epithelzellen ausmachen |
Bei oder bis zum Besuch in Woche 16
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Wiederauftreten von BV, bestimmt durch Vorhandensein eines Nugent-Scores von 7–10
Zeitfenster: Bei oder bis zum Besuch in Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Wiederauftreten von BV, bestimmt durch Vorhandensein eines Nugent-Scores von 7–10 (BV), wobei 0–3 normal und 4–6 mittelschwer ist.
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Bei oder bis zum Besuch in Woche 16
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Wiederauftreten von BV Wenn eine BV-Diagnose als das Vorhandensein von mindestens 3 klinischen Befunden definiert ist
Zeitfenster: Bei oder bis zum Besuch der Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit einem BV-Rezidiv, wobei eine BV-Diagnose definiert ist als das Vorliegen von mindestens 3 klinischen Befunden (Amsel-Kriterien)
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Bei oder bis zum Besuch der Woche 24
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Rezidiv der BV gemäß der zusammengesetzten Definition von mindestens 3 klinischen Befunden (Amsel-Kriterien) und einem Nugent-Score von 4-10.
Zeitfenster: Bei oder bis zum Besuch in Woche 16
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Wiederauftreten der BV gemäß der zusammengesetzten Definition von mindestens 3 klinischen Befunden (Amsel-Kriterien) und einem Nugent-Score von 4–10 (zwischen BV), wobei 0–3 normal ist.
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Bei oder bis zum Besuch in Woche 16
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzindex der sexuellen Funktionsfähigkeit für den zusammengesetzten Punktwert des Fragebogens für Frauen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzindex der sexuellen Funktionsfähigkeit für Frauen (BISF-W)-Fragebogen-Composite-Score.
Der zusammengesetzte Score umfasst Scores aus den Dimensionen (D) von Gedanken/Verlangen (D1, 0-12), Erregung (D2, 0-12), Häufigkeit sexueller Aktivität (D3, 0-12), Empfänglichkeit/Initiation (D4, 0 -12), Vergnügen (D5, 0-12), Beziehungszufriedenheit (D6, 0-12) und alle Probleme, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen (D7, 0-16).
Die zusammengesetzte Punktzahl wird als D1+D2+D3+D4+D5+D6-D7 mit einem Bereich von -16 bis +75 berechnet.
Eine positive Änderung des zusammengesetzten Scores vom Ausgangswert bis Woche 16 spiegelt eine Verbesserung der sexuellen Funktion wider, wobei eine größere Änderung des Scores eine stärkere Verbesserung der sexuellen Funktion anzeigt.
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Baseline bis Woche 16
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Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis Ende Woche 28
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Anzahl der Teilnehmer mit urogenitalen UE, die als potenziell mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen werden
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Von Baseline bis Ende Woche 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. Oktober 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. Dezember 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
22. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPL7013-017
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