Effekt- og sikkerhetsstudie av SPL7013 Gel for å forhindre tilbakefall av bakteriell vaginose (BV)
8. juli 2019 oppdatert av: Starpharma Pty Ltd
En fase 3, dobbeltblind, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til SPL7013 Gel for å forhindre tilbakefall av bakteriell vaginose
En dobbeltblind fase 3-studie for å bestemme effekten av SPL7013 Gel når den administreres på andre dager i 16 uker, sammenlignet med placebo-gel for å forhindre tilbakefall av BV hos kvinner med en historie med tilbakevendende BV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere, med både en historie med tilbakevendende BV og en aktuell episode av BV, vil motta en syv-dagers kurs med oral metronidazol. Deltakere som er vellykket behandlet for sin BV, og som fortsetter å være kvalifisert, vil bli tilfeldig tildelt enten 1 % SPL7013 Gel eller placebo gel på andre dager ved sengetid i 16 påfølgende uker.
Det primære endepunktet vil bli bestemt ved avslutningen av denne 16 ukers behandlingsfasen.
Deltakere som opplever en BV-residiv vil bli ansett for å ha fullført studien. Slike deltakere vil få BV-behandling i tråd med lokal praksis og vil ikke delta på ytterligere studiebesøk.
Deltakere som lykkes i uke 16 uten tilbakefall av BV, vil gå inn i en 12-ukers oppfølgingsfase til uke 28.
Deltakerne vil delta på et studiebesøk med 4-ukers intervaller gjennom hele varigheten av studien til uke 28 (eller opp til punktet av BV-residiv) for å vurdere tilbakefall av BV og uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
586
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G1H6
- Medicine Professional Corporation
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
- Skds Research Inc
-
Windsor, Ontario, Canada, N955C6
- Healthy Image Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N3C5
- DIEX Recherche Montreal Inc
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H1Z1
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
- Montgomery Women's Health Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Women's Health Care
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- The Community Research South Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142
- Florida Medical Center and Research Inc.
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33141
- COMMUNITY Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30041
- Atlanta Medical Research Institute
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
- Urban Family Practice Associates
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Forente stater, 49079
- Women's Healthcare Specialists
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68154
- Alegent Creighton Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89105
- Affiliated Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44311
- Radiant Research
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Clinical Research Advantage
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 49425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Women's Physician Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Practice Research Organization
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Radiant Research
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
- Clinical Trials of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Hato Rey, Puerto Rico, 00917
- Torre Auxillo Mutuo
-
San Juan, Puerto Rico
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Latin Clinical Trial Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 45 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende aktiv episode av BV (diagnose definert som: Minst 3 av de 4 Amsel-kriteriene; Nugent-score på minst 4; tilstedeværelse av BV-relaterte symptomer)
- Historie om tilbakevendende BV (minst 3 episoder i forrige år inkludert nåværende episode)
- Bruke en effektiv prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Test positivt for en seksuelt overførbar infeksjon
- Tilstedeværelse av genitale Herpes Simplex Virus (HSV) lesjoner eller Human Papilloma Virus (HPV) lesjoner som krever behandling
- Unormal bekkenundersøkelse, inkludert tilstedeværelse av andre vaginale eller urinveisinfeksjoner
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1 % SPL7013 Gel
Settes inn i skjeden på andre dager (dvs.
annenhver dag) i 16 uker
|
En tablett tatt oralt to ganger daglig i syv påfølgende dager
5 g satt inn i skjeden på andre dager (dvs.
annenhver dag) i 16 sammenhengende uker.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
Settes inn i skjeden på andre dager (dvs.
annenhver dag) i 16 uker
|
En tablett tatt oralt to ganger daglig i syv påfølgende dager
5 g satt inn i skjeden på andre dager (dvs.
annenhver dag) i 16 sammenhengende uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av BV der en diagnose av BV er definert som tilstedeværelse av minst 3 kliniske funn
Tidsramme: På eller innen uke 16 besøk
|
Antall deltakere med tilbakefall av BV, der en diagnose av BV er definert som tilstedeværelsen av minst 3 kliniske funn (Amsel-kriterier)
|
På eller innen uke 16 besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbakefall av BV der en diagnose av BV er definert som tilstedeværelse av minst 3 kliniske funn
Tidsramme: På eller innen uke 16 besøk
|
Tid til tilbakefall av BV (dager), der en diagnose av BV er definert som tilstedeværelsen av minst 3 kliniske funn (Amsel-kriterier)
|
På eller innen uke 16 besøk
|
|
Gjentakelse av pasientrapporterte BV-symptomer
Tidsramme: På eller innen uke 16 besøk
|
Antall deltakere med selvrapporterte BV-symptomer (vaginal utflod og/eller lukt)
|
På eller innen uke 16 besøk
|
|
Gjentakelse av individuelle Amsel-kriterier
Tidsramme: På eller innen uke 16 besøk
|
Antall deltakere med positivt individuelle Amsel-kriterium - Ledtrådsceller som representerer minst 20 % av totale epitelceller |
På eller innen uke 16 besøk
|
|
Gjentakelse av BV som bestemt ved tilstedeværelse av en Nugent-score på 7-10
Tidsramme: På eller innen uke 16 besøk
|
Antall deltakere med tilbakefall av BV som bestemt av tilstedeværelsen av en Nugent-score på 7-10 (BV), der 0-3 er normalt, og 4-6 er middels.
|
På eller innen uke 16 besøk
|
|
Tilbakefall av BV der en diagnose av BV er definert som tilstedeværelse av minst 3 kliniske funn
Tidsramme: På eller innen uke 24 besøk
|
Antall deltakere med tilbakefall av BV, der en diagnose av BV er definert som tilstedeværelsen av minst 3 kliniske funn (Amsel-kriterier)
|
På eller innen uke 24 besøk
|
|
Tilbakefall av BV i henhold til den sammensatte definisjonen av minst 3 kliniske funn (Amsel-kriterier) og en Nugent-score på 4-10.
Tidsramme: På eller innen uke 16 besøk
|
Antall deltakere med tilbakefall av BV i henhold til den sammensatte definisjonen av minst 3 kliniske funn (Amsel-kriterier) og en Nugent-score på 4-10 (middels til BV), hvor 0-3 er normalt.
|
På eller innen uke 16 besøk
|
|
Endring fra baseline i kort indeks over seksuell funksjon for kvinner Spørreskjema sammensatt resultat
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Endring fra baseline i kort indeks over seksuell funksjon for kvinner (BISF-W) spørreskjema sammensatt poengsum.
Den sammensatte poengsummen inkluderer skårer fra dimensjoner (D) av tanker/ønsker (D1, 0-12), opphisselse (D2, 0-12), frekvens av seksuell aktivitet (D3, 0-12), mottakelighet/initiering (D4, 0 -12), nytelse (D5, 0-12), relasjonstilfredshet (D6, 0-12), og eventuelle problemer som påvirker seksuell funksjon (D7, 0-16).
Den sammensatte poengsummen beregnes som D1+D2+D3+D4+D5+D6-D7 med et område på -16 til +75.
En positiv endring i sammensatt poengsum fra baseline til uke 16 reflekterer en forbedring i seksuell funksjon, med en større endring i poengsum som indikerer en større forbedring i seksuell funksjon.
|
Baseline til uke 16
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av uke 28
|
Antall deltakere med genitourinære bivirkninger som anses potensielt relatert til studiebehandling
|
Fra baseline til slutten av uke 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. oktober 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
12. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPL7013-017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .