세균성 질염(BV) 재발 방지를 위한 SPL7013 겔의 효능 및 안전성 연구
2019년 7월 8일 업데이트: Starpharma Pty Ltd
세균성 질염의 재발 방지를 위한 SPL7013 겔의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 3상, 이중 맹검, 다기관, 무작위, 위약 대조 연구
16주 동안 격일로 SPL7013 겔을 투여했을 때 재발성 BV 병력이 있는 여성의 BV 재발을 예방하는 위약 겔과 비교하여 효능을 결정하기 위한 이중 맹검 3상 연구.
연구 개요
상세 설명
재발성 BV 병력과 현재 BV 에피소드가 모두 있는 적격 참가자는 7일 코스의 경구용 메트로니다졸을 받게 됩니다. 성공적으로 BV 치료를 받고 자격이 계속되는 참가자는 연속 16주 동안 격일로 취침 시간에 1% SPL7013 젤 또는 위약 젤을 받도록 무작위로 배정됩니다.
1차 종료점은 이 16주 치료 단계가 끝날 때 결정됩니다.
BV 재발을 경험하는 참가자는 연구를 완료한 것으로 간주됩니다. 이러한 참가자는 현지 관행에 따라 BV 치료를 받고 추가 연구 방문에 참석하지 않습니다.
BV 재발 없이 성공적으로 16주차에 도달한 참가자는 28주차까지 12주 후속 조치 단계에 들어갑니다.
참가자는 연구 기간 동안 28주까지(또는 BV 재발 지점까지) 4주 간격으로 연구 방문에 참석하여 BV의 재발 및 부작용을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
586
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36117
- Montgomery Women's Health Associates
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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-
California
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San Diego, California, 미국, 92114
- Precision Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92123
- Women's Health Care
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Downtown Women's Health Care
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- The Community Research South Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Institute of South Florida
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Miami, Florida, 미국, 33142
- Florida Medical Center and Research Inc.
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Miami Beach, Florida, 미국, 33141
- COMMUNITY Medical Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30041
- Atlanta Medical Research Institute
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Marietta, Georgia, 미국, 30067
- Urban Family Practice Associates
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Michigan
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Paw Paw, Michigan, 미국, 49079
- Women's Healthcare Specialists
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68154
- Alegent Creighton Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89105
- Affiliated Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44311
- Radiant Research
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Clinical Research Advantage
-
Charleston, South Carolina, 미국, 49425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Women's Physician Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Practice Research Organization
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, 미국, 84088
- Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Clinical Trials of Virginia
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
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-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G1H6
- Medicine Professional Corporation
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y5G8
- Skds Research Inc
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N955C6
- Healthy Image Centre
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4N3C5
- DIEX Recherche Montreal Inc
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H1Z1
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Hato Rey, 푸에르토 리코, 00917
- Torre Auxillo Mutuo
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San Juan, 푸에르토 리코
- University of Puerto Rico
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Latin Clinical Trial Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- BV의 현재 활성 에피소드(진단 정의: 4개의 Amsel 기준 중 최소 3개, Nugent 점수 최소 4, BV 관련 증상의 존재)
- 재발성 BV 병력(현재 에피소드를 포함하여 전년도에 최소 3개 에피소드)
- 효과적인 피임 방법 사용
제외 기준:
- 성병 감염에 대해 양성 반응
- 치료가 필요한 생식기 단순 포진 바이러스(HSV) 병변 또는 인유두종 바이러스(HPV) 병변의 존재
- 다른 질 또는 요로 감염의 존재를 포함한 비정상적인 골반 검사
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1% SPL7013 젤
격일로 질에 삽입(예:
격일) 16주 동안
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연속 7일 동안 1일 2회 1정 복용
격일로 5g을 질에 삽입합니다(예:
격일) 연속 16주 동안.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 젤
격일로 질에 삽입(예:
격일) 16주 동안
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연속 7일 동안 1일 2회 1정 복용
격일로 5g을 질에 삽입합니다(예:
격일) 연속 16주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BV의 진단이 적어도 3개의 임상 소견의 존재로 정의되는 BV의 재발
기간: 16주차 방문 시 또는
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BV 진단이 최소 3개의 임상 소견의 존재로 정의되는 BV 재발이 있는 참가자 수(Amsel 기준)
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16주차 방문 시 또는
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BV의 재발까지의 시간 여기서 BV의 진단은 최소 3개의 임상 소견의 존재로 정의됩니다.
기간: 16주차 방문 시 또는
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BV 재발까지의 시간(일), 여기서 BV의 진단은 적어도 3개의 임상 소견의 존재로 정의됩니다(Amsel 기준).
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16주차 방문 시 또는
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환자 보고 BV 증상의 재발
기간: 16주차 방문 시 또는
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자가 보고된 BV 증상(질 분비물 및/또는 냄새)이 있는 참가자 수
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16주차 방문 시 또는
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개별 Amsel 기준의 재발
기간: 16주차 방문 시 또는
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개별 Amsel 기준이 긍정적인 참가자 수 - 전체 상피 세포의 20% 이상을 차지하는 단서 세포 |
16주차 방문 시 또는
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Nugent Score 7-10의 존재에 의해 결정되는 BV의 재발
기간: 16주차 방문 시 또는
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7-10(BV)의 Nugent 점수(0-3은 정상, 4-6은 중간)의 존재로 결정된 BV 재발이 있는 참가자 수.
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16주차 방문 시 또는
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BV의 진단이 적어도 3개의 임상 소견의 존재로 정의되는 BV의 재발
기간: 24주차 방문 시 또는
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BV 진단이 최소 3개의 임상 소견의 존재로 정의되는 BV 재발이 있는 참가자 수(Amsel 기준)
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24주차 방문 시 또는
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최소 3개의 임상 결과(Amsel 기준)의 복합 정의 및 4-10의 Nugent 점수에 따른 BV의 재발.
기간: 16주차 방문 시 또는
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최소 3개의 임상 소견(Amsel 기준) 및 Nugent 점수 4-10(BV 중간)의 복합 정의에 따른 BV 재발이 있는 참가자 수(여기서 0-3은 정상임).
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16주차 방문 시 또는
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여성 설문지 종합 점수에 대한 간략한 성기능 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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여성을 위한 간략한 성기능 지수(BISF-W) 설문지 종합 점수의 기준선으로부터의 변화.
종합 점수는 생각/욕구(D1, 0-12), 각성(D2, 0-12), 성적 활동 빈도(D3, 0-12), 수용성/시작(D4, 0) 차원(D)의 점수를 포함합니다. -12), 즐거움(D5, 0-12), 관계 만족도(D6, 0-12), 성적 기능에 영향을 미치는 모든 문제(D7, 0-16).
종합 점수는 -16에서 +75 범위의 D1+D2+D3+D4+D5+D6-D7로 계산됩니다.
기준선에서 16주차까지 종합 점수의 긍정적인 변화는 성적 기능의 개선을 반영하며, 점수의 큰 변화는 성적 기능의 더 큰 개선을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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부작용(AE)
기간: 기준선에서 28주차 말까지
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연구 치료와 잠재적으로 관련된 것으로 간주되는 비뇨생식기 AE가 있는 참가자 수
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기준선에서 28주차 말까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .