Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van SPL7013-gel om herhaling van bacteriële vaginose (BV) te voorkomen

8 juli 2019 bijgewerkt door: Starpharma Pty Ltd

Een dubbelblinde, multicentrische, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SPL7013-gel te bepalen om herhaling van bacteriële vaginose te voorkomen

Een dubbelblind, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid van SPL7013-gel te bepalen bij toediening op afwisselende dagen gedurende 16 weken, vergeleken met placebo-gel bij het voorkomen van herhaling van BV bij vrouwen met een voorgeschiedenis van terugkerende BV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers, met zowel een voorgeschiedenis van recidiverende BV als een huidige episode van BV, krijgen een zevendaagse kuur met oraal metronidazol. Deelnemers die met succes zijn behandeld voor hun BV en in aanmerking blijven komen, zullen willekeurig worden toegewezen om 1% SPL7013-gel of placebo-gel te krijgen om de dag voor het slapengaan gedurende 16 opeenvolgende weken.

Het primaire eindpunt zal worden bepaald aan het einde van deze behandelfase van 16 weken.

Deelnemers die een BV-recidief ervaren, worden geacht het onderzoek te hebben voltooid. Dergelijke deelnemers krijgen BV-behandeling in overeenstemming met de lokale praktijk en zullen geen verdere studiebezoeken bijwonen.

Deelnemers die met succes week 16 bereiken zonder een BV-recidief, gaan een follow-upfase van 12 weken in tot week 28.

Deelnemers zullen tijdens de duur van het onderzoek tot week 28 (of tot het punt van terugkeer van BV) om de 4 weken een studiebezoek bijwonen om herhaling van BV en bijwerkingen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

586

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G1H6
        • Medicine Professional Corporation
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
        • SKDS Research Inc
      • Windsor, Ontario, Canada, N955C6
        • Healthy Image Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N3C5
        • DIEX Recherche Montreal Inc
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H1Z1
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Torre Auxillo Mutuo
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Latin Clinical Trial Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
        • Montgomery Women's Health Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Women's Health Care
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • The Community Research South Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Florida Medical Center and Research Inc.
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33141
        • COMMUNITY Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30041
        • Atlanta Medical Research Institute
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
        • Urban Family Practice Associates
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Verenigde Staten, 49079
        • Women's Healthcare Specialists
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68154
        • Alegent Creighton Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89105
        • Affiliated Clinical Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Lawrence OB-GYN Associates
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Clinical Research Advantage
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 49425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Medical Research
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Women's Physician Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Practice Research Organization
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Clinical Trials of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige actieve BV-episode (diagnose gedefinieerd als: Ten minste 3 van de 4 Amsel-criteria; Nugent-score van ten minste 4; aanwezigheid van BV-gerelateerde symptomen)
  • Geschiedenis van terugkerende BV (minstens 3 afleveringen in vorig jaar inclusief huidige aflevering)
  • Een effectieve anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Test positief voor een seksueel overdraagbare aandoening
  • Aanwezigheid van laesies van het genitale herpes-simplexvirus (HSV) of laesies van het humaan papillomavirus (HPV) die behandeling vereisen
  • Abnormaal bekkenonderzoek, inclusief aanwezigheid van andere vaginale of urineweginfecties
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1% SPL7013-gel
Om de dag in de vagina ingebracht (d.w.z. om de andere dag) gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Metronidazol orale tabletten 500 mg
Eén tablet oraal tweemaal daags gedurende zeven opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: 1% SPL7013-gel
5g om de dag in de vagina ingebracht (d.w.z. om de andere dag) gedurende 16 opeenvolgende weken.
Andere namen:
  • VivaGel
  • astodimeer natrium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-gel
Om de dag in de vagina ingebracht (d.w.z. om de andere dag) gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Metronidazol orale tabletten 500 mg
Eén tablet oraal tweemaal daags gedurende zeven opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Placebo-gel
5 g om de andere dag in de vagina ingebracht (d.w.z. om de andere dag) gedurende 16 opeenvolgende weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van BV waarbij een diagnose van BV wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 3 klinische bevindingen
Tijdsspanne: Bij of tegen het bezoek van week 16
Aantal deelnemers met een recidief van BV, waarbij een diagnose van BV wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 3 klinische bevindingen (Amsel-criteria)
Bij of tegen het bezoek van week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot terugkeer van BV waarbij een diagnose van BV wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 3 klinische bevindingen
Tijdsspanne: Bij of tegen het bezoek van week 16
Tijd tot terugkeer van BV (dagen), waarbij een diagnose van BV wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 3 klinische bevindingen (Amsel-criteria)
Bij of tegen het bezoek van week 16
Herhaling van door de patiënt gerapporteerde BV-symptomen
Tijdsspanne: Bij of tegen het bezoek van week 16
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde BV-symptomen (vaginale afscheiding en/of geur)
Bij of tegen het bezoek van week 16
Herhaling van individuele Amsel-criteria
Tijdsspanne: Bij of tegen het bezoek van week 16

Aantal deelnemers met positief individueel Amsel-criterium

- Aanwijzingscellen die ten minste 20% van het totale aantal epitheelcellen vertegenwoordigen
Bij of tegen het bezoek van week 16
Herhaling van BV zoals bepaald door aanwezigheid van een nugentscore van 7-10
Tijdsspanne: Bij of tegen het bezoek van week 16
Aantal deelnemers met een herhaling van BV zoals bepaald door de aanwezigheid van een Nugent-score van 7-10 (BV), waarbij 0-3 normaal is en 4-6 intermediair.
Bij of tegen het bezoek van week 16
Herhaling van BV waarbij een diagnose van BV wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 3 klinische bevindingen
Tijdsspanne: Bij of tegen het bezoek van week 24
Aantal deelnemers met een recidief van BV, waarbij een diagnose van BV wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 3 klinische bevindingen (Amsel-criteria)
Bij of tegen het bezoek van week 24
Herhaling van BV volgens de samengestelde definitie van ten minste 3 klinische bevindingen (Amsel-criteria) en een Nugent-score van 4-10.
Tijdsspanne: Bij of tegen het bezoek van week 16
Aantal deelnemers met een recidief van BV volgens de samengestelde definitie van ten minste 3 klinische bevindingen (Amsel-criteria) en een Nugent-score van 4-10 (intermediair voor BV), waarbij 0-3 normaal is.
Bij of tegen het bezoek van week 16
Verandering ten opzichte van basislijn in korte index van seksueel functioneren voor vrouwen Vragenlijst Samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in korte index van seksueel functioneren voor vrouwen (BISF-W) vragenlijst samengestelde score. De samengestelde score omvat scores van dimensies (D) van gedachten/verlangen (D1, 0-12), opwinding (D2, 0-12), frequentie van seksuele activiteit (D3, 0-12), ontvankelijkheid/initiatie (D4, 0 -12), plezier (D5, 0-12), relatietevredenheid (D6, 0-12) en alle problemen die het seksueel functioneren beïnvloeden (D7, 0-16). De samengestelde score wordt berekend als D1+D2+D3+D4+D5+D6-D7 met een bereik van -16 tot +75. Een positieve verandering in samengestelde score vanaf baseline tot week 16 weerspiegelt een verbetering in seksueel functioneren, waarbij een grotere verandering in score wijst op een grotere verbetering in seksueel functioneren.
Basislijn tot week 16
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van week 28
Aantal deelnemers met urogenitale bijwerkingen die mogelijk verband houden met de onderzoeksbehandeling
Van baseline tot het einde van week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Starpharma Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPL7013-017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metronidazol orale tabletten 500 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren