SPL7013-geelin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus bakteerivaginoosin (BV) uusiutumisen estämiseksi
maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Starpharma Pty Ltd
Vaihe 3, kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus SPL7013-geelin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi bakteerivaginoosin uusiutumisen estämiseksi
Kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus, jossa määritettiin SPL7013-geelin tehokkuus annettaessa sitä vuorotellen 16 viikon ajan plasebogeeliin verrattuna BV:n uusiutumisen estämisessä naisilla, joilla on ollut toistuva BV.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset osallistujat, joilla on sekä toistuva BV-jakso että nykyinen BV-jakso, saavat seitsemän päivän suun kautta otettavan metronidatsolikurssin. Osallistujat, joiden BV-hoito on onnistunut ja jotka ovat edelleen kelvollisia, määrätään satunnaisesti saamaan joko 1 % SPL7013-geeliä tai lumelääkegeeliä vuorotellen nukkumaanmenoaikaan 16 peräkkäisen viikon ajan.
Ensisijainen päätetapahtuma määritetään tämän 16 viikon hoitovaiheen lopussa.
Osallistujien, jotka kokevat BV:n uusiutumisen, katsotaan suorittaneen tutkimuksen. Tällaiset osallistujat saavat BV-hoitoa paikallisen käytännön mukaisesti eivätkä osallistu uusiin opintovierailuihin.
Osallistujat, jotka saavuttavat onnistuneesti viikon 16 ilman BV:n uusiutumista, siirtyvät 12 viikon seurantavaiheeseen viikkoon 28.
Osallistujat osallistuvat tutkimusvierailulle 4 viikon välein koko tutkimuksen ajan viikkoon 28 saakka (tai BV:n uusiutumispisteeseen asti) arvioidakseen BV:n uusiutumista ja haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
586
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1H6
- Medicine Professional Corporation
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
- Skds Research Inc
-
Windsor, Ontario, Kanada, N955C6
- Healthy Image Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N3C5
- DIEX Recherche Montreal Inc
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H1Z1
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Hato Rey, Puerto Rico, 00917
- Torre Auxillo Mutuo
-
San Juan, Puerto Rico
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
- Montgomery Women's Health Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Women's Health Care
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- The Community Research South Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Florida Medical Center and Research Inc.
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33141
- COMMUNITY Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30041
- Atlanta Medical Research Institute
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
- Urban Family Practice Associates
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Yhdysvallat, 49079
- Women's Healthcare Specialists
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68154
- Alegent Creighton Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89105
- Affiliated Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Radiant Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Clinical Research Advantage
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 49425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Women's Physician Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Practice Research Organization
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Radiant Research
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- Clinical Trials of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen aktiivinen BV-jakso (diagnoosi määritellään seuraavasti: vähintään 3 neljästä Amsel-kriteeristä; Nugent-pistemäärä vähintään 4; BV:hen liittyvien oireiden esiintyminen)
- Toistuvan BV:n historia (vähintään 3 jaksoa edellisenä vuonna, mukaan lukien nykyinen jakso)
- Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Testi positiivinen sukupuoliteitse tarttuvan infektion varalta
- Hoitoa vaativien sukuelinten herpes simplex -viruksen (HSV) tai ihmisen papilloomaviruksen (HPV) leesioiden esiintyminen
- Epänormaali lantion tutkimus, mukaan lukien muiden emättimen tai virtsatieinfektioiden esiintyminen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1 % SPL7013 geeli
Asennetaan emättimeen joka toinen päivä (esim.
joka toinen päivä) 16 viikon ajan
|
Yksi tabletti suun kautta kahdesti päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan
5 g emättimeen joka toinen päivä (esim.
joka toinen päivä) 16 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-geeli
Asennetaan emättimeen joka toinen päivä (esim.
joka toinen päivä) 16 viikon ajan
|
Yksi tabletti suun kautta kahdesti päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan
5 g emättimeen joka toinen päivä (esim.
joka toinen päivä) 16 peräkkäisen viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BV:n uusiutuminen, jos BV-diagnoosi määritellään vähintään 3 kliinisen löydöksen läsnäoloksi
Aikaikkuna: Vierailulla tai viimeistään viikolla 16
|
Osallistujien määrä, joilla BV uusiutuu, kun BV-diagnoosi määritellään vähintään 3 kliinisen löydöksen esiintymisenä (Amsel-kriteerit)
|
Vierailulla tai viimeistään viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika BV:n uusiutumiseen, jos BV-diagnoosi määritellään vähintään 3 kliinisen löydöksen läsnäoloksi
Aikaikkuna: Vierailulla tai viimeistään viikolla 16
|
Aika BV:n uusiutumiseen (päiviä), jolloin BV-diagnoosi määritellään vähintään kolmen kliinisen löydön esiintymisenä (Amsel-kriteerit)
|
Vierailulla tai viimeistään viikolla 16
|
|
Potilaiden ilmoittamien BV-oireiden uusiutuminen
Aikaikkuna: Vierailulla tai viimeistään viikolla 16
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on itse ilmoittamia BV-oireita (emätinvuoto ja/tai haju)
|
Vierailulla tai viimeistään viikolla 16
|
|
Yksittäisten Amsel-kriteerien toistuminen
Aikaikkuna: Vierailulla tai viimeistään viikolla 16
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen yksilöllinen Amsel-kriteeri - Vihjesoluja, jotka edustavat vähintään 20 % epiteelisolujen kokonaismäärästä |
Vierailulla tai viimeistään viikolla 16
|
|
BV:n toistuminen Nugentin pistemäärän 7-10 perusteella määritettynä
Aikaikkuna: Vierailulla tai viimeistään viikolla 16
|
Osallistujien määrä, joilla BV uusiutuu, määritettynä Nugentin pistemäärällä 7-10 (BV), jossa 0-3 on normaali ja 4-6 on keskitasoa.
|
Vierailulla tai viimeistään viikolla 16
|
|
BV:n uusiutuminen, jos BV-diagnoosi määritellään vähintään 3 kliinisen löydöksen läsnäoloksi
Aikaikkuna: Vierailulla tai viimeistään viikolla 24
|
Osallistujien määrä, joilla BV uusiutuu, kun BV-diagnoosi määritellään vähintään 3 kliinisen löydöksen esiintymisenä (Amsel-kriteerit)
|
Vierailulla tai viimeistään viikolla 24
|
|
BV:n uusiutuminen yhdistelmämääritelmän mukaan vähintään 3 kliinisestä löydöstä (Amsel-kriteerit) ja Nugent-pistemäärästä 4-10.
Aikaikkuna: Vierailulla tai viimeistään viikolla 16
|
Osallistujien määrä, joilla BV uusiutui vähintään 3 kliinisen löydön (Amsel-kriteerit) ja Nugentin pistemäärän 4-10 (keskitason ja BV:n) yhdistelmämääritelmän mukaan, jossa 0-3 on normaali.
|
Vierailulla tai viimeistään viikolla 16
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyesti naisten seksuaalisen toiminnan indeksin kyselylomakkeen yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Muutos lähtötasosta naisten seksuaalisen toiminnan lyhyen indeksin (BISF-W) kyselylomakkeen yhdistelmäpisteissä.
Yhdistelmäpistemäärä sisältää pisteet ajatusten/halun ulottuvuuksista (D) (D1, 0-12), kiihotuksesta (D2, 0-12), seksuaalisen aktiivisuuden tiheydestä (D3, 0-12), vastaanottavuudesta/aloituskyvystä (D4, 0). -12), nautinto (D5, 0-12), parisuhteen tyytyväisyys (D6, 0-12) ja mahdolliset seksuaaliseen toimintaan vaikuttavat ongelmat (D7, 0-16).
Yhdistelmäpisteet lasketaan seuraavasti: D1+D2+D3+D4+D5+D6-D7 vaihteluvälillä -16 - +75.
Positiivinen muutos yhdistelmäpisteissä lähtötilanteesta viikkoon 16 heijastaa seksuaalisen toiminnan paranemista, ja suurempi pistemäärän muutos osoittaa seksuaalisen toiminnan suurempaa paranemista.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta viikon 28 loppuun
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on urogenitaalisia haittavaikutuksia, joiden katsotaan mahdollisesti liittyvän tutkimushoitoon
|
Perustasosta viikon 28 loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPL7013-017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .