Studie účinnosti a bezpečnosti gelu SPL7013 k prevenci recidivy bakteriální vaginózy (BV)
8. července 2019 aktualizováno: Starpharma Pty Ltd
Dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k určení účinnosti a bezpečnosti gelu SPL7013 k prevenci recidivy bakteriální vaginózy
Dvojitě zaslepená studie fáze 3 ke stanovení účinnosti gelu SPL7013 při podávání každý druhý den po dobu 16 týdnů ve srovnání s gelem s placebem při prevenci recidivy BV u žen s anamnézou recidivy BV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilí účastníci s anamnézou rekurentní BV a současnou epizodou BV dostanou sedmidenní kúru perorálního metronidazolu. Účastníci, kteří jsou úspěšně léčeni pro svou BV a nadále jsou způsobilí, budou náhodně rozděleni do skupin, aby dostávali buď 1% gel SPL7013 nebo placebo gel každý druhý den před spaním po dobu 16 po sobě jdoucích týdnů.
Primární cílový bod bude stanoven na konci této 16týdenní léčebné fáze.
Účastníci, kteří zažijí recidivu BV, budou považováni za dokončené. Tito účastníci obdrží léčbu BV v souladu s místní praxí a nezúčastní se žádné další studijní návštěvy.
Účastníci, kteří úspěšně dosáhnou 16. týdne bez recidivy BV, vstoupí do 12týdenní následné fáze do 28. týdne.
Účastníci budou navštěvovat studijní návštěvu ve 4týdenních intervalech po celou dobu trvání studie do 28. týdne (nebo až do bodu recidivy BV) za účelem posouzení recidivy BV a nežádoucích příhod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
586
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1H6
- Medicine Professional Corporation
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
- Skds Research Inc
-
Windsor, Ontario, Kanada, N955C6
- Healthy Image Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N3C5
- DIEX Recherche Montreal Inc
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H1Z1
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Hato Rey, Portoriko, 00917
- Torre Auxillo Mutuo
-
San Juan, Portoriko
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University Of Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
- Montgomery Women's Health Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Women's Health Care
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- The Community Research South Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142
- Florida Medical Center and Research Inc.
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33141
- COMMUNITY Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30041
- Atlanta Medical Research Institute
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
- Urban Family Practice Associates
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Spojené státy, 49079
- Women's Healthcare Specialists
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68154
- Alegent Creighton Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89105
- Affiliated Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
- Radiant Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Clinical Research Advantage
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 49425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Women's Physician Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Practice Research Organization
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Radiant Research
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Clinical Trials of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuální aktivní epizoda BV (diagnóza definovaná jako: alespoň 3 ze 4 Amselových kritérií; Nugent skóre alespoň 4; přítomnost příznaků souvisejících s BV)
- Historie rekurentního BV (alespoň 3 epizody v předchozím roce včetně aktuální epizody)
- Používání účinné metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní test na pohlavně přenosnou infekci
- Přítomnost genitálních lézí způsobených virem Herpes Simplex (HSV) nebo lézí z lidského papilomaviru (HPV) vyžadujících léčbu
- Abnormální vyšetření pánve, včetně přítomnosti jiných vaginálních infekcí nebo infekcí močových cest
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1% gel SPL7013
Zavádí se do pochvy každý druhý den (tj.
každý druhý den) po dobu 16 týdnů
|
Jedna tableta užívaná perorálně dvakrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů
5 g zavedených do vaginy každý druhý den (tj.
každý druhý den) po dobu 16 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
Zavádí se do pochvy každý druhý den (tj.
každý druhý den) po dobu 16 týdnů
|
Jedna tableta užívaná perorálně dvakrát denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů
5 g zavedených do pochvy každý druhý den (tj.
každý druhý den) po dobu 16 po sobě jdoucích týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva BV, kde je diagnóza BV definována jako přítomnost alespoň 3 klinických nálezů
Časové okno: Při návštěvě nebo do 16. týdne
|
Počet účastníků s recidivou BV, kde diagnóza BV je definována jako přítomnost alespoň 3 klinických nálezů (Amselova kritéria)
|
Při návštěvě nebo do 16. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do recidivy BV, kde je diagnóza BV definována jako přítomnost alespoň 3 klinických nálezů
Časové okno: Při návštěvě nebo do 16. týdne
|
Doba do recidivy BV (dny), kde je diagnóza BV definována jako přítomnost alespoň 3 klinických nálezů (Amselova kritéria)
|
Při návštěvě nebo do 16. týdne
|
|
Opakovaný výskyt příznaků BV hlášených pacientem
Časové okno: Při návštěvě nebo do 16. týdne
|
Počet účastníků se samy hlášenými příznaky BV (vaginální výtok a/nebo zápach)
|
Při návštěvě nebo do 16. týdne
|
|
Opakování jednotlivých Amselových kritérií
Časové okno: Při návštěvě nebo do 16. týdne
|
Počet účastníků s pozitivním individuálním kritériem Amsel - Záchytné buňky představující alespoň 20 % celkových epiteliálních buněk |
Při návštěvě nebo do 16. týdne
|
|
Recidiva BV, jak je určena přítomností Nugent skóre 7-10
Časové okno: Při návštěvě nebo do 16. týdne
|
Počet účastníků s recidivou BV určený přítomností Nugent skóre 7-10 (BV), kde 0-3 je normální a 4-6 je střední.
|
Při návštěvě nebo do 16. týdne
|
|
Recidiva BV, kde je diagnóza BV definována jako přítomnost alespoň 3 klinických nálezů
Časové okno: Při návštěvě nebo do 24. týdne
|
Počet účastníků s recidivou BV, kde diagnóza BV je definována jako přítomnost alespoň 3 klinických nálezů (Amselova kritéria)
|
Při návštěvě nebo do 24. týdne
|
|
Recidiva BV podle složené definice alespoň 3 klinických nálezů (Amselova kritéria) a Nugent skóre 4-10.
Časové okno: Při návštěvě nebo do 16. týdne
|
Počet účastníků s recidivou BV podle složené definice alespoň 3 klinických nálezů (Amselova kritéria) a Nugent skóre 4-10 (střední až BV), kde 0-3 je normální.
|
Při návštěvě nebo do 16. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu ve stručném indexu sexuálního fungování pro ženy Složené skóre dotazníku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Změna od výchozí hodnoty v kompozitním skóre dotazníku stručného indexu sexuální funkce pro ženy (BISF-W).
Složené skóre zahrnuje skóre z dimenzí (D) myšlenek/touha (D1, 0-12), vzrušení (D2, 0-12), frekvence sexuální aktivity (D3, 0-12), vnímavosti/iniciace (D4, 0 -12), potěšení (D5, 0-12), spokojenost ve vztahu (D6, 0-12) a jakékoli problémy ovlivňující sexuální fungování (D7, 0-16).
Složené skóre se vypočítá jako D1+D2+D3+D4+D5+D6-D7 s rozsahem -16 až +75.
Pozitivní změna složeného skóre od výchozího stavu do 16. týdne odráží zlepšení sexuálního fungování, přičemž větší změna skóre ukazuje na větší zlepšení sexuálního fungování.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od základního stavu do konce týdne 28
|
Počet účastníků s genitourinárními nežádoucími účinky považovanými za potenciálně související se studovanou léčbou
|
Od základního stavu do konce týdne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. října 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2014
První zveřejněno (ODHAD)
12. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPL7013-017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .