Studio di efficacia e sicurezza del gel SPL7013 per prevenire il ripetersi della vaginosi batterica (VB)
8 luglio 2019 aggiornato da: Starpharma Pty Ltd
Uno studio di fase 3, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza del gel SPL7013 per prevenire il ripetersi della vaginosi batterica
Uno studio di fase 3 in doppio cieco per determinare l'efficacia del gel SPL7013 quando somministrato a giorni alterni per 16 settimane, rispetto al gel placebo nel prevenire la recidiva di BV nelle donne con una storia di BV ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti idonei, con una storia di BV ricorrente e un episodio attuale di BV, riceveranno un corso di sette giorni di metronidazolo orale. I partecipanti che vengono trattati con successo per il loro BV e continuano ad essere idonei, verranno assegnati in modo casuale a ricevere gel SPL7013 all'1% o gel placebo a giorni alterni prima di coricarsi per 16 settimane consecutive.
L'endpoint primario sarà determinato al termine di questa fase di trattamento di 16 settimane.
Si considererà che i partecipanti che hanno avuto una recidiva di BV abbiano completato lo studio. Tali partecipanti riceveranno un trattamento BV in linea con la pratica locale e non parteciperanno a ulteriori visite di studio.
I partecipanti che raggiungono con successo la settimana 16 senza recidiva di BV entreranno in una fase di follow-up di 12 settimane fino alla settimana 28.
I partecipanti parteciperanno a una visita di studio a intervalli di 4 settimane per tutta la durata dello studio fino alla settimana 28 (o fino al punto di recidiva di BV) per valutare la recidiva di BV e gli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
586
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G1H6
- Medicine Professional Corporation
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
- Skds Research Inc
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Windsor, Ontario, Canada, N955C6
- Healthy Image Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4N3C5
- DIEX Recherche Montreal Inc
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H1Z1
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Hato Rey, Porto Rico, 00917
- Torre Auxillo Mutuo
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San Juan, Porto Rico
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Latin Clinical Trial Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
- Montgomery Women's Health Associates
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92114
- Precision Research Institute
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Women's Health Care
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Downtown Women's Health Care
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-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- The Community Research South Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
- Florida Medical Center and Research Inc.
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33141
- COMMUNITY Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
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-
Georgia
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Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30041
- Atlanta Medical Research Institute
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
- Urban Family Practice Associates
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Stati Uniti, 49079
- Women's Healthcare Specialists
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68154
- Alegent Creighton Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89105
- Affiliated Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
- Radiant Research
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Clinical Research Advantage
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 49425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Women's Physician Group
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Practice Research Organization
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Radiant Research
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Jordan River Family Medicine
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
- Clinical Trials of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Women's Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Episodio attivo in corso di BV (diagnosi definita come: almeno 3 dei 4 criteri di Amsel; punteggio Nugent di almeno 4; presenza di sintomi correlati alla BV)
- Storia di BV ricorrente (almeno 3 episodi nell'anno precedente compreso l'episodio attuale)
- Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace
Criteri di esclusione:
- Test positivo per un'infezione a trasmissione sessuale
- Presenza di lesioni da Herpes Simplex Virus (HSV) genitale o lesioni da Papilloma Virus Umano (HPV) che richiedono trattamento
- Esame pelvico anormale, inclusa la presenza di altre infezioni del tratto vaginale o urinario
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gel 1% SPL7013
Inserito nella vagina a giorni alterni (es.
a giorni alterni) per 16 settimane
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Una compressa assunta per via orale due volte al giorno per sette giorni consecutivi
5 g inseriti nella vagina a giorni alterni (es.
a giorni alterni) per 16 settimane consecutive.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gel placebo
Inserito nella vagina a giorni alterni (es.
a giorni alterni) per 16 settimane
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Una compressa assunta per via orale due volte al giorno per sette giorni consecutivi
5 g inseriti nella vagina a giorni alterni (es.
a giorni alterni) per 16 settimane consecutive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva di BV quando una diagnosi di BV è definita come la presenza di almeno 3 risultati clinici
Lasso di tempo: Durante o entro la settimana 16 visita
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Numero di partecipanti con recidiva di BV, in cui una diagnosi di BV è definita come la presenza di almeno 3 risultati clinici (criteri di Amsel)
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Durante o entro la settimana 16 visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla recidiva di BV in cui una diagnosi di BV è definita come la presenza di almeno 3 risultati clinici
Lasso di tempo: Durante o entro la settimana 16 visita
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Tempo alla recidiva di BV (giorni), dove una diagnosi di BV è definita come la presenza di almeno 3 reperti clinici (criteri di Amsel)
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Durante o entro la settimana 16 visita
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Ricorrenza dei sintomi di BV riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Durante o entro la settimana 16 visita
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Numero di partecipanti con sintomi di BV auto-riferiti (scolo vaginale e/o odore)
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Durante o entro la settimana 16 visita
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Ricorrenza dei criteri individuali di Amsel
Lasso di tempo: Durante o entro la settimana 16 visita
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Numero di partecipanti con criterio Amsel individuale positivo - Cellule indizio che rappresentano almeno il 20% delle cellule epiteliali totali |
Durante o entro la settimana 16 visita
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Ricorrenza di BV determinata dalla presenza di un punteggio Nugent di 7-10
Lasso di tempo: Durante o entro la settimana 16 visita
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Numero di partecipanti con una recidiva di BV determinato dalla presenza di un punteggio Nugent di 7-10 (BV), dove 0-3 è normale e 4-6 è intermedio.
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Durante o entro la settimana 16 visita
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Recidiva di BV quando una diagnosi di BV è definita come la presenza di almeno 3 risultati clinici
Lasso di tempo: Durante o entro la settimana 24 visita
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Numero di partecipanti con recidiva di BV, in cui una diagnosi di BV è definita come la presenza di almeno 3 risultati clinici (criteri di Amsel)
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Durante o entro la settimana 24 visita
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Ricorrenza di BV secondo la definizione composita di almeno 3 risultati clinici (criteri di Amsel) e un punteggio Nugent di 4-10.
Lasso di tempo: Durante o entro la settimana 16 visita
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Numero di partecipanti con una recidiva di BV secondo la definizione composita di almeno 3 risultati clinici (criteri di Amsel) e un punteggio Nugent di 4-10 (intermedio a BV), dove 0-3 è normale.
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Durante o entro la settimana 16 visita
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Variazione dal basale in breve Indice del funzionamento sessuale per il punteggio composito del questionario femminile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio composito del questionario dell'indice breve del funzionamento sessuale per le donne (BISF-W).
Il punteggio composito include i punteggi delle dimensioni (D) di pensieri/desiderio (D1, 0-12), eccitazione (D2, 0-12), frequenza dell'attività sessuale (D3, 0-12), ricettività/iniziazione (D4, 0 -12), piacere (D5, 0-12), soddisfazione relazionale (D6, 0-12) e qualsiasi problema che influisca sul funzionamento sessuale (D7, 0-16).
Il punteggio composito è calcolato come D1+D2+D3+D4+D5+D6-D7 con un intervallo da -16 a +75.
Una variazione positiva del punteggio composito dal basale alla settimana 16 riflette un miglioramento del funzionamento sessuale, con un cambiamento maggiore nel punteggio che indica un miglioramento maggiore del funzionamento sessuale.
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Dal basale alla settimana 16
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della settimana 28
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Numero di partecipanti con eventi avversi genitourinari considerati potenzialmente correlati al trattamento in studio
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Dal basale alla fine della settimana 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 ottobre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
12 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPL7013-017
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