Estudio de eficacia y seguridad del gel SPL7013 para prevenir la recurrencia de la vaginosis bacteriana (VB)
8 de julio de 2019 actualizado por: Starpharma Pty Ltd
Estudio de fase 3, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo para determinar la eficacia y seguridad del gel SPL7013 para prevenir la recurrencia de la vaginosis bacteriana
Un estudio de fase 3 doble ciego para determinar la eficacia del gel SPL7013 cuando se administra en días alternos durante 16 semanas, en comparación con el gel de placebo para prevenir la recurrencia de la VB en mujeres con antecedentes de VB recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles, con antecedentes de VB recurrente y un episodio actual de VB, recibirán un curso de siete días de metronidazol oral. Los participantes que reciban un tratamiento exitoso para su VB y sigan siendo elegibles serán asignados al azar para recibir gel SPL7013 al 1 % o gel de placebo en días alternos a la hora de acostarse durante 16 semanas consecutivas.
El criterio principal de valoración se determinará al final de esta fase de tratamiento de 16 semanas.
Se considerará que los participantes que experimentan una recurrencia de la VB han completado el estudio. Dichos participantes recibirán tratamiento para la VB de acuerdo con la práctica local y no asistirán a más visitas del estudio.
Los participantes que lleguen con éxito a la semana 16 sin recurrencia de VB entrarán en una fase de seguimiento de 12 semanas hasta la semana 28.
Los participantes asistirán a una visita del estudio en intervalos de 4 semanas durante la duración del estudio hasta la semana 28 (o hasta el punto de recurrencia de la VB) para evaluar la recurrencia de la VB y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
586
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G1H6
- Medicine Professional Corporation
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y5G8
- Skds Research Inc
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Windsor, Ontario, Canadá, N955C6
- Healthy Image Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N3C5
- DIEX Recherche Montreal Inc
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H1Z1
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- Montgomery Women's Health Associates
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Women's Health Care
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Downtown Women's Health Care
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- The Community Research South Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Florida Medical Center and Research Inc.
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33141
- COMMUNITY Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30041
- Atlanta Medical Research Institute
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- Urban Family Practice Associates
-
-
Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
- Women's Healthcare Specialists
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
- Alegent Creighton Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89105
- Affiliated Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Radiant Research
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Clinical Research Advantage
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 49425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Women's Physician Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Practice Research Organization
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Clinical Trials of Virginia
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Women's Clinical Research Center
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Hato Rey, Puerto Rico, 00917
- Torre Auxillo Mutuo
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San Juan, Puerto Rico
- University of Puerto Rico
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Latin Clinical Trial Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodio activo actual de VB (diagnóstico definido como: al menos 3 de los 4 criterios de Amsel; puntuación de Nugent de al menos 4; presencia de síntomas relacionados con la VB)
- Antecedentes de VB recurrente (al menos 3 episodios en el año anterior, incluido el episodio actual)
- Uso de un método anticonceptivo eficaz
Criterio de exclusión:
- Da positivo a una infección de transmisión sexual
- Presencia de lesiones genitales del virus del herpes simple (VHS) o lesiones del virus del papiloma humano (VPH) que requieren tratamiento
- Examen pélvico anormal, incluida la presencia de otras infecciones vaginales o del tracto urinario
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gel SPL7013 al 1 %
Insertado en la vagina en días alternos (es decir,
cada dos días) durante 16 semanas
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Una tableta por vía oral dos veces al día durante siete días consecutivos
5 g insertados en la vagina en días alternos (es decir,
cada dos días) durante 16 semanas consecutivas.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Gel Placebo
Insertado en la vagina en días alternos (es decir,
cada dos días) durante 16 semanas
|
Una tableta por vía oral dos veces al día durante siete días consecutivos
5 g insertados en la vagina en días alternos (es decir,
cada dos días) durante 16 semanas consecutivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de VB cuando un diagnóstico de VB se define como la presencia de al menos 3 hallazgos clínicos
Periodo de tiempo: En o antes de la visita de la semana 16
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Número de participantes con recurrencia de VB, donde el diagnóstico de VB se define como la presencia de al menos 3 hallazgos clínicos (criterios de Amsel)
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En o antes de la visita de la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la recurrencia de la VB cuando un diagnóstico de VB se define como la presencia de al menos 3 hallazgos clínicos
Periodo de tiempo: En o antes de la visita de la semana 16
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Tiempo hasta la recurrencia de la VB (días), donde un diagnóstico de VB se define como la presencia de al menos 3 hallazgos clínicos (criterios de Amsel)
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En o antes de la visita de la semana 16
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Recurrencia de los síntomas de VB informados por el paciente
Periodo de tiempo: En o antes de la visita de la semana 16
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Número de participantes con síntomas de VB autoinformados (flujo u olor vaginal)
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En o antes de la visita de la semana 16
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Recurrencia de los criterios individuales de Amsel
Periodo de tiempo: En o antes de la visita de la semana 16
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Número de participantes con criterio de Amsel individual positivo - Células clave que representan al menos el 20 % del total de células epiteliales |
En o antes de la visita de la semana 16
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Recurrencia de VB determinada por la presencia de una puntuación Nugent de 7-10
Periodo de tiempo: En o antes de la visita de la semana 16
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Número de participantes con recurrencia de VB según lo determinado por la presencia de una puntuación de Nugent de 7-10 (BV), donde 0-3 es normal y 4-6 es intermedio.
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En o antes de la visita de la semana 16
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Recurrencia de VB cuando un diagnóstico de VB se define como la presencia de al menos 3 hallazgos clínicos
Periodo de tiempo: En o antes de la visita de la semana 24
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Número de participantes con recurrencia de VB, donde el diagnóstico de VB se define como la presencia de al menos 3 hallazgos clínicos (criterios de Amsel)
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En o antes de la visita de la semana 24
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Recurrencia de VB según la definición compuesta de al menos 3 hallazgos clínicos (criterios de Amsel) y una puntuación de Nugent de 4-10.
Periodo de tiempo: En o antes de la visita de la semana 16
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Número de participantes con recurrencia de la VB según la definición compuesta de al menos 3 hallazgos clínicos (criterios de Amsel) y una puntuación de Nugent de 4 a 10 (intermedia a la VB), donde 0 a 3 es normal.
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En o antes de la visita de la semana 16
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Cambio desde el inicio en el Índice Breve de Funcionamiento Sexual para Mujeres Cuestionario Puntaje Compuesto
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta del cuestionario del índice breve de funcionamiento sexual para mujeres (BISF-W).
La puntuación compuesta incluye puntuaciones de las dimensiones (D) de pensamientos/deseo (D1, 0-12), excitación (D2, 0-12), frecuencia de actividad sexual (D3, 0-12), receptividad/iniciación (D4, 0 -12), placer (D5, 0-12), satisfacción en la relación (D6, 0-12) y cualquier problema que afecte el funcionamiento sexual (D7, 0-16).
La puntuación compuesta se calcula como D1+D2+D3+D4+D5+D6-D7 con un rango de -16 a +75.
Un cambio positivo en la puntuación compuesta desde el inicio hasta la semana 16 refleja una mejora en el funcionamiento sexual, con un mayor cambio en la puntuación que indica una mayor mejora en el funcionamiento sexual.
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Línea de base a la semana 16
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la semana 28
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Número de participantes con EA genitourinarios considerados potencialmente relacionados con el tratamiento del estudio
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Desde el inicio hasta el final de la semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPL7013-017
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