Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af SPL7013 Gel for at forhindre gentagelse af bakteriel vaginose (BV)
8. juli 2019 opdateret af: Starpharma Pty Ltd
En fase 3, dobbeltblind, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af SPL7013 Gel for at forhindre gentagelse af bakteriel vaginose
Et dobbeltblindt fase 3-studie for at bestemme effektiviteten af SPL7013 Gel, når det administreres på skiftende dage i 16 uger sammenlignet med placebo-gel til at forhindre tilbagefald af BV hos kvinder med en historie med tilbagevendende BV.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede deltagere, med både en historie med tilbagevendende BV og en aktuel episode af BV, vil modtage et syv-dages kursus med oral metronidazol. Deltagere, som er succesfuldt behandlet for deres BV, og som fortsat er berettiget, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 1 % SPL7013 Gel eller placebo gel på skiftende dage ved sengetid i 16 på hinanden følgende uger.
Det primære endepunkt vil blive bestemt ved afslutningen af denne 16 ugers behandlingsfase.
Deltagere, der oplever en BV-gentagelse, vil blive anset for at have gennemført undersøgelsen. Sådanne deltagere vil modtage BV-behandling i overensstemmelse med lokal praksis og vil ikke deltage i yderligere studiebesøg.
Deltagere, der med succes når uge 16 uden en BV-gentagelse, vil gå ind i en 12-ugers opfølgningsfase til uge 28.
Deltagerne vil deltage i et studiebesøg med 4-ugers intervaller i hele undersøgelsens varighed til uge 28 (eller op til punktet for BV-tilbagefald) for at vurdere tilbagefald af BV og uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
586
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G1H6
- Medicine Professional Corporation
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
- Skds Research Inc
-
Windsor, Ontario, Canada, N955C6
- Healthy Image Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N3C5
- DIEX Recherche Montreal Inc
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H1Z1
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
- Montgomery Women's Health Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Women's Health Care
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- The Community Research South Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
- Florida Medical Center and Research Inc.
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33141
- COMMUNITY Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30041
- Atlanta Medical Research Institute
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
- Urban Family Practice Associates
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Forenede Stater, 49079
- Women's Healthcare Specialists
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68154
- Alegent Creighton Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89105
- Affiliated Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
- Radiant Research
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Clinical Research Advantage
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 49425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Women's Physician Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Practice Research Organization
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Radiant Research
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
- Clinical Trials of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Hato Rey, Puerto Rico, 00917
- Torre Auxillo Mutuo
-
San Juan, Puerto Rico
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Latin Clinical Trial Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 45 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel aktiv episode af BV (diagnose defineret som: Mindst 3 af de 4 Amsel-kriterier; Nugent-score på mindst 4; tilstedeværelse af BV-relaterede symptomer)
- Historie om tilbagevendende BV (mindst 3 episoder i det foregående år inklusive nuværende episode)
- Brug af en effektiv præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Test positiv for en seksuelt overført infektion
- Tilstedeværelse af genitale Herpes Simplex Virus (HSV) læsioner eller Human Papilloma Virus (HPV) læsioner, der kræver behandling
- Unormal bækkenundersøgelse, herunder tilstedeværelse af andre vaginale eller urinvejsinfektioner
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1% SPL7013 Gel
Indsættes i skeden på skiftende dage (dvs.
hver anden dag) i 16 uger
|
En tablet indtaget oralt to gange dagligt i syv på hinanden følgende dage
5 g indsat i skeden på skiftende dage (dvs.
hver anden dag) i 16 sammenhængende uger.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
Indsættes i skeden på skiftende dage (dvs.
hver anden dag) i 16 uger
|
En tablet indtaget oralt to gange dagligt i syv på hinanden følgende dage
5 g indsat i skeden på skiftende dage (dvs.
hver anden dag) i 16 sammenhængende uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af BV, hvor en diagnose af BV er defineret som tilstedeværelsen af mindst 3 kliniske fund
Tidsramme: Ved eller inden for uge 16 besøg
|
Antal deltagere med et recidiv af BV, hvor en diagnose af BV er defineret som tilstedeværelsen af mindst 3 kliniske fund (Amsel-kriterier)
|
Ved eller inden for uge 16 besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbagefald af BV, hvor en diagnose af BV defineres som tilstedeværelsen af mindst 3 kliniske fund
Tidsramme: Ved eller inden for uge 16 besøg
|
Tid til tilbagefald af BV (dage), hvor en diagnose af BV er defineret som tilstedeværelsen af mindst 3 kliniske fund (Amsel-kriterier)
|
Ved eller inden for uge 16 besøg
|
|
Gentagelse af patientrapporterede BV-symptomer
Tidsramme: Ved eller inden for uge 16 besøg
|
Antal deltagere med selvrapporterede BV-symptomer (vaginalt udflåd og/eller lugt)
|
Ved eller inden for uge 16 besøg
|
|
Gentagelse af individuelle Amsel-kriterier
Tidsramme: Ved eller inden for uge 16 besøg
|
Antal deltagere med positivt individuelt Amsel-kriterium - Clue-celler, der repræsenterer mindst 20 % af det samlede antal epitelceller |
Ved eller inden for uge 16 besøg
|
|
Gentagelse af BV som bestemt ved tilstedeværelse af en Nugent-score på 7-10
Tidsramme: Ved eller inden for uge 16 besøg
|
Antal deltagere med en gentagelse af BV som bestemt af tilstedeværelsen af en Nugent-score på 7-10 (BV), hvor 0-3 er normalt, og 4-6 er mellemliggende.
|
Ved eller inden for uge 16 besøg
|
|
Gentagelse af BV, hvor en diagnose af BV er defineret som tilstedeværelsen af mindst 3 kliniske fund
Tidsramme: På eller inden for uge 24 besøg
|
Antal deltagere med et recidiv af BV, hvor en diagnose af BV er defineret som tilstedeværelsen af mindst 3 kliniske fund (Amsel-kriterier)
|
På eller inden for uge 24 besøg
|
|
Gentagelse af BV ifølge den sammensatte definition af mindst 3 kliniske fund (Amsel-kriterier) og en Nugent-score på 4-10.
Tidsramme: Ved eller inden for uge 16 besøg
|
Antal deltagere med recidiv af BV ifølge den sammensatte definition af mindst 3 kliniske fund (Amsel-kriterier) og en Nugent-score på 4-10 (mellemliggende til BV), hvor 0-3 er normalt.
|
Ved eller inden for uge 16 besøg
|
|
Ændring fra baseline i kort indeks over seksuel funktionsevne for kvinder Spørgeskema sammensat score
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Ændring fra baseline i kort indeks over seksuel funktion for kvinder (BISF-W) spørgeskema sammensat score.
Den sammensatte score inkluderer score fra dimensioner (D) af tanker/begær (D1, 0-12), ophidselse (D2, 0-12), hyppighed af seksuel aktivitet (D3, 0-12), modtagelighed/initiering (D4, 0) -12), nydelse (D5, 0-12), forholdstilfredshed (D6, 0-12) og eventuelle problemer, der påvirker seksuel funktion (D7, 0-16).
Den sammensatte score beregnes som D1+D2+D3+D4+D5+D6-D7 med et interval på -16 til +75.
En positiv ændring i sammensat score fra baseline til uge 16 afspejler en forbedring i seksuel funktion, med en større ændring i score, der indikerer en større forbedring i seksuel funktion.
|
Baseline til uge 16
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af uge 28
|
Antal deltagere med genitourinære bivirkninger, der anses for potentielt relateret til undersøgelsesbehandling
|
Fra baseline til slutningen af uge 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. oktober 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2014
Først opslået (SKØN)
12. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPL7013-017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .