Badanie skuteczności i bezpieczeństwa żelu SPL7013 w zapobieganiu nawrotom bakteryjnego zapalenia pochwy (BV)
8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Starpharma Pty Ltd
Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa żelu SPL7013 w zapobieganiu nawrotom bakteryjnego zapalenia pochwy
Podwójnie ślepe badanie fazy 3 mające na celu określenie skuteczności żelu SPL7013 podawanego co drugi dzień przez 16 tygodni w porównaniu z żelem placebo w zapobieganiu nawrotom BV u kobiet z nawracającymi BV w wywiadzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy, zarówno z historią nawracającego BV, jak i obecnym epizodem BV, otrzymają siedmiodniową kurację doustnego metronidazolu. Uczestnicy, którzy pomyślnie przeszli leczenie BV i nadal się kwalifikują, zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 1% żelu SPL7013 lub żelu placebo co drugi dzień przed snem przez 16 kolejnych tygodni.
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie określony na zakończenie tej 16-tygodniowej fazy leczenia.
Uznaje się, że uczestnicy, u których wystąpił nawrót BV, ukończyli badanie. Tacy uczestnicy otrzymają leczenie BV zgodnie z lokalną praktyką i nie będą uczestniczyć w żadnych dalszych wizytach studyjnych.
Uczestnicy, którzy pomyślnie dotrą do 16. tygodnia bez nawrotu BV, przejdą 12-tygodniową fazę kontrolną do 28. tygodnia.
Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach studyjnych w odstępach 4-tygodniowych przez cały czas trwania badania do 28. tygodnia (lub do momentu nawrotu BV) w celu oceny nawrotu BV i zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
586
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1H6
- Medicine Professional Corporation
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
- Skds Research Inc
-
Windsor, Ontario, Kanada, N955C6
- Healthy Image Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N3C5
- DIEX Recherche Montreal Inc
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H1Z1
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Hato Rey, Portoryko, 00917
- Torre Auxillo Mutuo
-
San Juan, Portoryko
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
- Montgomery Women's Health Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Women's Health Care
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- The Community Research South Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- Florida Medical Center and Research Inc.
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33141
- COMMUNITY Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
- Atlanta Medical Research Institute
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
- Urban Family Practice Associates
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Stany Zjednoczone, 49079
- Women's Healthcare Specialists
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68154
- Alegent Creighton Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89105
- Affiliated Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
- Radiant Research
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Clinical Research Advantage
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 49425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Women's Physician Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Practice Research Organization
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Radiant Research
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- Clinical Trials of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny aktywny epizod BV (rozpoznanie zdefiniowane jako: co najmniej 3 z 4 kryteriów Amsela; wynik Nugent co najmniej 4; obecność objawów związanych z BV)
- Historia nawracającego BV (co najmniej 3 epizody w poprzednim roku, w tym bieżący epizod)
- Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Wynik testu na obecność infekcji przenoszonej drogą płciową jest pozytywny
- Obecność zmian spowodowanych wirusem opryszczki pospolitej narządów płciowych (HSV) lub wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) wymagających leczenia
- Nieprawidłowe badanie miednicy, w tym obecność innych infekcji pochwy lub dróg moczowych
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1% żel SPL7013
Wkładany do pochwy co drugi dzień (tj.
co drugi dzień) przez 16 tygodni
|
Jedna tabletka przyjmowana doustnie dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni
5 g wprowadzane do pochwy co drugi dzień (tj.
co drugi dzień) przez 16 kolejnych tygodni.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Żel placebo
Wkładany do pochwy co drugi dzień (tj.
co drugi dzień) przez 16 tygodni
|
Jedna tabletka przyjmowana doustnie dwa razy dziennie przez siedem kolejnych dni
5 g wprowadzane do pochwy co drugi dzień (tj.
co drugi dzień) przez 16 kolejnych tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót BV, gdzie rozpoznanie BV definiuje się jako obecność co najmniej 3 objawów klinicznych
Ramy czasowe: Podczas lub przed wizytą w 16. tygodniu
|
Liczba uczestników z nawrotem BV, gdzie rozpoznanie BV definiuje się jako obecność co najmniej 3 objawów klinicznych (kryterium Amsela)
|
Podczas lub przed wizytą w 16. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nawrotu BV, gdy rozpoznanie BV definiuje się jako obecność co najmniej 3 objawów klinicznych
Ramy czasowe: Podczas lub przed wizytą w 16. tygodniu
|
Czas do nawrotu BV (dni), gdzie rozpoznanie BV definiuje się jako obecność co najmniej 3 objawów klinicznych (kryterium Amsela)
|
Podczas lub przed wizytą w 16. tygodniu
|
|
Nawrót objawów BV zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Podczas lub przed wizytą w 16. tygodniu
|
Liczba uczestniczek ze zgłaszanymi przez siebie objawami BV (upławy i/lub nieprzyjemny zapach z pochwy)
|
Podczas lub przed wizytą w 16. tygodniu
|
|
Powtarzalność poszczególnych kryteriów Amsela
Ramy czasowe: Podczas lub przed wizytą w 16. tygodniu
|
Liczba uczestników z pozytywnym indywidualnym kryterium Amsela - Wskaz komórki reprezentujące co najmniej 20% wszystkich komórek nabłonka |
Podczas lub przed wizytą w 16. tygodniu
|
|
Nawrót BV określony przez obecność Nugent Wynik 7-10
Ramy czasowe: Podczas lub przed wizytą w 16. tygodniu
|
Liczba uczestników z nawrotem BV określona przez obecność wyniku Nugenta 7-10 (BV), gdzie 0-3 jest normalne, a 4-6 jest pośrednie.
|
Podczas lub przed wizytą w 16. tygodniu
|
|
Nawrót BV, gdzie rozpoznanie BV definiuje się jako obecność co najmniej 3 objawów klinicznych
Ramy czasowe: Podczas lub przed wizytą w 24. tygodniu
|
Liczba uczestników z nawrotem BV, gdzie rozpoznanie BV definiuje się jako obecność co najmniej 3 objawów klinicznych (kryterium Amsela)
|
Podczas lub przed wizytą w 24. tygodniu
|
|
Nawrót BV według złożonej definicji co najmniej 3 wyników klinicznych (kryteria Amsela) i punktacji Nugenta 4-10.
Ramy czasowe: Podczas lub przed wizytą w 16. tygodniu
|
Liczba uczestników z nawrotem BV zgodnie ze złożoną definicją co najmniej 3 wyników klinicznych (kryteria Amsela) i punktacją Nugenta 4-10 (pośredni do BV), gdzie 0-3 jest normalne.
|
Podczas lub przed wizytą w 16. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skrócie Złożony wskaźnik funkcjonowania seksualnego kobiet w kwestionariuszu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zbiorczym wyniku kwestionariusza krótkiego wskaźnika funkcjonowania seksualnego kobiet (BISF-W).
Złożony wynik obejmuje wyniki z wymiarów (D) myśli/pragnień (D1, 0-12), pobudzenia (D2, 0-12), częstotliwości aktywności seksualnej (D3, 0-12), otwartości/inicjacji (D4, 0 -12), przyjemności (D5, 0-12), zadowolenia ze związku (D6, 0-12) oraz wszelkich problemów wpływających na funkcjonowanie seksualne (D7, 0-16).
Złożony wynik jest obliczany jako D1+D2+D3+D4+D5+D6-D7 z zakresem od -16 do +75.
Dodatnia zmiana wyniku złożonego od wartości początkowej do tygodnia 16 odzwierciedla poprawę funkcjonowania seksualnego, przy czym większa zmiana wyniku wskazuje na większą poprawę funkcjonowania seksualnego.
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca 28. tygodnia
|
Liczba uczestników, u których AE ze strony układu moczowo-płciowego uznano za potencjalnie związane z badanym leczeniem
|
Od punktu początkowego do końca 28. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 października 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPL7013-017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .