ProVATE (ProTIPI) 膣ペッサリーの安全性と有効性を評価するためのパイロット研究をサポートする研究開発
女性の骨盤臓器脱 (POP) の一時的管理における ProVATE (ProTIPI) ペッサリー設計の評価のためのパイロット研究
この研究には、スクリーニング、登録、サイズ調整、使用および終了の 5 つの主要な段階が含まれます。
被験者のスクリーニングは、診療所での訪問 1 と訪問 2 の間に行われます。
開始とサイズフィッティング:
すべての適格な被験者は、自分に適したサイズを見つけるために、訪問 2 中に婦人科医/泌尿器科医によるサイズ調整を受けます。 被験者は、選択したサイズの ProVATE デバイスを診療所付近で約 1 時間使用し、自宅環境で 40 ～ 80 時間使用して、選択したサイズがユーザーに適切であることを確認します。 毎回の使用後に膣検査が行われます。 研究者が被験者に異なるサイズの ProVATE デバイスを装着する必要があると判断した場合、被験者は適切なサイズが研究者によって確認されるまで、異なるサイズのデバイスでこの段階を繰り返します。
使用法：
被験者は、45 日間のうち少なくとも 28 日間、自宅環境で ProVATE デバイスを使用し、使用日記を記入します。 各デバイスは少なくとも 24 時間使用されます。 対象者とのフォローアップ電話は週に少なくとも 1 回行われます。 14 日間の使用後、または少なくとも 2 回（そのうちの最新）の使用後、被験者はクリニックで膣検査を受ける予定です（4 回来院）。
使用終了 使用終了時に、対象者は膣検査と追加の活動のために診療所に戻ります (5 回来院)。
ベースラインおよび研究終了時に、生活の質 (QoL) および POP 症状に関するアンケートが記入されます。 満足度および使いやすさに関するアンケートは使用終了時に記入されます (訪問 5)。この調査では最大 4 つの ProVATE デバイス モデルがテストされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Herzliya、イスラエル
- Site 01
-
Herzliya、イスラエル
- Site 02
-
ramat HaSharon、イスラエル
- Site 03
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21～80歳の女性
- 両手を使用して膣にデバイスを挿入する能力
- 研究者の説明による研究現場に参加する能力
- 膣脱の症状的な感覚
- 被験者は研究の性質を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力を持っています。
- 検査の結果、1 つ以上の部位に膣壁の脱出が存在する
- 試験では、POP-Q グレード 2 ～ 4 の POP が実証されます
- 61 ～ 91 mm のペッサリーが適切にフィットします
- 61 ～ 91 mm のペッサリーは良好に保持されます
除外基準:
- 以前にタンポンまたは膣ペッサリーを使用できなかった
- 被験者は現在、この研究の結果に直接的または間接的に影響を与える可能性がある別の臨床研究に参加しています。
- 被験者の研究参加能力を制限したり、研究の科学的完全性に影響を及ぼす可能性のある併存疾患または重度の全身疾患
- 被験者は妊娠している、または妊娠している疑いがある、または研究期間中に妊娠する予定がある
- 過去6か月以内に異常な性器出血がある
- 過去3か月以内に膣手術を受けたことがある
- 重度に萎縮した膣
- 既存の膣または外陰裂傷
- 身体検査および検査結果によって判断される症候性膣感染症
- 身体検査および検査結果によって判断される症候性尿路感染症
- 再発性尿路感染症
- 子宮頸部細胞診の異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ProVATE膣ペッサリー
ProVATE デバイスは、骨盤臓器脱 (「POP」) を管理するための使い捨ての 1 回使用の膣ペッサリーです。
ProVATE デバイスは、現在市販されている他のリングペッサリーと似ています。
その機能により、ユーザー自身が自宅環境で簡単かつ快適に挿入および取り外しを行うことができます。
ProVATE デバイスは 6 つの異なるサイズで提供されており、処方箋による使用のみを目的としています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ProVATE デバイス挿入前の脱出の程度と比較した、ProVATE デバイス挿入後の脱出および POP 症状の程度 (膣検査による)
時間枠：1 日目 - ベースライン、および ProVATE 膣ペッサリーの使用後少なくとも 28 日から最大 45 日間
|
1 日目 - ベースライン、および ProVATE 膣ペッサリーの使用後少なくとも 28 日から最大 45 日間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。