Pilotní studie podporující výzkum a vývoj pro posouzení bezpečnosti a účinnosti vaginálního pesaru ProVATE (ProTIPI)
Pilotní studie pro hodnocení návrhů pesaru ProVATE (ProTIPI) v dočasné léčbě prolapsu pánevních orgánů (POP) u žen
Studie zahrnuje pět (5) hlavních fází: screening, registrace, přizpůsobení velikosti, použití a ukončení.
Screening subjektu se bude konat během návštěvy jedné (1) a návštěvy dvou (2) na klinice.
Zahájení a přizpůsobení velikosti:
Všechny způsobilé subjekty podstoupí během návštěvy 2 přizpůsobení velikosti gynekologem / urogynekologem, aby pro ni našel vhodnou velikost. Subjekt bude používat zařízení ProVATE zvolené velikosti v blízkosti kliniky po dobu asi jedné (1) hodiny a po dobu 40–80 hodin ve svém domácím prostředí, aby si potvrdil, že zvolená velikost je pro uživatele vhodná. Po každém použití bude následovat vaginální vyšetření. V případě, že zkoušející určí, že subjekt by měl být vybaven jinou velikostí zařízení ProVATE, subjekt bude tuto fázi opakovat s jinou velikostí zařízení, dokud zkoušející nepotvrdí vhodnou velikost.
Používání:
Subjekt bude používat zařízení ProVATE po dobu nejméně 28 dnů během období 45 dnů ve svém domácím prostředí a vyplní si deník používání. Každé zařízení bude používáno minimálně 24 hodin. Se subjektem se bude konat alespoň jeden (1) následný telefonát týdně. Po 14 dnech užívání nebo po minimálně dvou (2) použitích (nejnovější z nich) bude subjekt naplánován na vaginální vyšetření na klinice (4. návštěva).
Ukončení používání Na konci používání se subjekt vrátí na kliniku (5. návštěva) za účelem vaginálního vyšetření a dalších činností.
Na začátku a na konci studie budou vyplněny následující dotazníky: Kvalita života (QoL) a symptomy POP. Dotazníky spokojenosti a snadnosti použití budou vyplněny na konci používání (návštěva 5) V této studii budou testovány až čtyři (4) modely zařízení ProVATE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herzliya, Izrael
- Site 01
-
Herzliya, Izrael
- Site 02
-
ramat HaSharon, Izrael
- Site 03
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 21-80 let
- Schopnost používat obě ruce a vložit zařízení do pochvy
- Schopnost dostavit se na místo studie, jak vysvětlil zkoušející
- Symptomatický pocit vaginálního prolapsu
- Subjekt má schopnost porozumět povaze studie a podepsat informovaný souhlas
- Při vyšetření přítomnost prolapsu poševní stěny na jednom nebo více místech
- Při vyšetření je prokázán POP-Q stupeň 2 - 4 POP
- Pesar 61-91 mm je dobře uchycen
- Pesar 61-91 mm je dobře zachován
Kritéria vyloučení:
- Předchozí neschopnost přizpůsobit se tamponům nebo vaginálním pesarům
- Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která může přímo nebo nepřímo ovlivnit výsledky této studie
- Komorbidní stav(y) nebo závažné systémové onemocnění, které by mohlo omezit schopnost subjektu účastnit se studie nebo ovlivnit vědeckou integritu studie
- Subjekt je těhotný nebo existuje podezření na těhotenství nebo těhotenství plánuje v průběhu studie
- Abnormální vaginální krvácení za posledních 6 měsíců
- Předchozí vaginální operace během posledních 3 měsíců
- Těžce atrofická vagína
- Existující vaginální nebo vulvální tržné rány
- Symptomatická vaginální infekce stanovená fyzikálním vyšetřením a laboratorními výsledky
- Symptomatická infekce močových cest stanovená fyzikálním vyšetřením a laboratorními výsledky
- Opakované infekce močových cest
- Abnormální cervikální cytologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vaginální pesar ProVATE
Zařízení ProVATE je jednorázový vaginální pesar na jedno použití pro léčbu prolapsu pánevních orgánů ("POP").
Zařízení ProVATE je podobné ostatním prstencovým pesarům, které jsou v současnosti na trhu.
Jeho vlastnosti umožňují snadné a pohodlné vkládání a vyjímání samotnou uživatelkou v jejím domácím prostředí.
Zařízení ProVATE se dodává v šesti (6) různých velikostech a je určeno pouze pro použití na předpis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň prolapsu a příznaky POP po zavedení zařízení ProVATE ve srovnání se stupněm prolapsu před zavedením zařízení ProVATE (podle vaginálního vyšetření)
Časové okno: V den 1 – výchozí stav a po nejméně 28 až 45 dnech používání vaginálního pesaru ProVATE
|
V den 1 – výchozí stav a po nejméně 28 až 45 dnech používání vaginálního pesaru ProVATE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProVATE PT 103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .