Ricerca e sviluppo a sostegno dello studio pilota per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del pessario vaginale ProVATE (ProTIPI)
Studio pilota per la valutazione dei disegni del pessario ProVATE (ProTIPI) nella gestione temporanea del prolasso degli organi pelvici (POP) nelle donne
Lo studio comprende cinque (5) fasi principali: screening, iscrizione, adattamento della taglia, utilizzo e cessazione.
Lo screening del soggetto si terrà durante la visita uno (1) e la visita due (2) presso la clinica.
Iniziazione e adattamento alla taglia:
Tutti i soggetti eleggibili saranno sottoposti a fitting della taglia da parte di un ginecologo/uroginecologo, durante la visita 2, per trovare la taglia adatta a lei. Il soggetto utilizzerà il dispositivo ProVATE della taglia scelta nelle vicinanze della clinica per circa un'ora (1) e per 40-80 ore nel suo ambiente domestico, per confermare che la taglia scelta è appropriata per l'utente. Ogni utilizzo sarà seguito da un esame vaginale. Nel caso in cui lo sperimentatore determini che il soggetto debba essere dotato di una dimensione diversa del dispositivo ProVATE, il soggetto ripeterà questa fase con una dimensione del dispositivo diversa fino a quando la dimensione adatta non sarà confermata dallo sperimentatore.
Utilizzo:
Il soggetto utilizzerà il dispositivo ProVATE per almeno 28 giorni durante un periodo di 45 giorni, nel suo ambiente domestico, e compilerà un diario di utilizzo. Ogni dispositivo verrà utilizzato per almeno 24 ore. Si terrà almeno una (1) telefonata di follow-up con il soggetto a settimana. Dopo 14 giorni di utilizzo o dopo almeno due (2) utilizzi (l'ultimo dei quali) il soggetto verrà programmato per l'esame vaginale presso la clinica (visita quattro (4)).
Fine dell'uso Al termine dell'uso il soggetto tornerà in clinica (visita cinque (5)) per un esame vaginale e attività aggiuntive.
I seguenti questionari saranno compilati al basale e alla fine dello studio: Qualità della vita (QoL) e sintomi POP. I questionari sulla soddisfazione e sulla facilità d'uso verranno compilati al termine dell'utilizzo (visita 5) In questo studio verranno testati fino a quattro (4) modelli di dispositivo ProVATE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Herzliya, Israele
- Site 01
-
Herzliya, Israele
- Site 02
-
ramat HaSharon, Israele
- Site 03
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 21 e 80 anni
- Capacità di usare entrambe le mani e inserire un dispositivo nella vagina
- - Capacità di frequentare il sito dello studio come spiegato dallo sperimentatore
- Sensazione sintomatica di prolasso vaginale
- Il soggetto ha la capacità di comprendere la natura dello studio e di firmare il consenso informato
- All'esame, la presenza di un prolasso della parete vaginale di uno o più siti
- All'esame, è dimostrato POP-Q di grado 2 - 4 POP
- Un pessario di 61-91 mm è ben montato
- Un pessario di 61-91 mm è ben conservato
Criteri di esclusione:
- Precedente incapacità di accogliere con tamponi o pessari vaginali
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che potrebbe influenzare direttamente o indirettamente i risultati di questo studio
- Condizione(i) di comorbilità o malattia sistemica grave che potrebbe limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o avere un impatto sull'integrità scientifica dello studio
- - Il soggetto è in stato di gravidanza, o sospetta di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Sanguinamento vaginale anomalo negli ultimi 6 mesi
- Precedente intervento chirurgico vaginale negli ultimi 3 mesi
- Una vagina gravemente atrofica
- Lacerazione vaginale o vulvare esistente
- Infezione vaginale sintomatica determinata dall'esame fisico e dai risultati di laboratorio
- Infezione sintomatica del tratto urinario determinata dall'esame fisico e dai risultati di laboratorio
- Infezioni ricorrenti del tratto urinario
- Citologia cervicale anormale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pessario vaginale ProVATE
Il dispositivo ProVATE è un pessario vaginale monouso monouso per la gestione del prolasso degli organi pelvici ("POP").
Il dispositivo ProVATE è simile ad altri pessari ad anello attualmente sul mercato.
Le sue caratteristiche consentono un facile e comodo inserimento e rimozione da parte dell'utente stesso nel suo ambiente domestico.
Il dispositivo ProVATE è fornito in sei (6) misure diverse ed è destinato esclusivamente all'uso su prescrizione medica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Grado di prolasso e sintomi POP dopo l'inserimento del dispositivo ProVATE, rispetto al grado di prolasso prima dell'inserimento del dispositivo ProVATE (mediante esame vaginale)
Lasso di tempo: Al giorno 1 - basale e dopo almeno 28 e fino a 45 giorni di utilizzo del pessario vaginale ProVATE
|
Al giorno 1 - basale e dopo almeno 28 e fino a 45 giorni di utilizzo del pessario vaginale ProVATE
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProVATE PT 103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .