ProVATE(ProTIPI) 질 페서리의 안전성 및 유효성 평가를 위한 파일럿 연구를 지원하는 R&D
여성의 골반 장기 탈출증(POP) 임시 관리에서 ProVATE(ProTIPI) 페서리 디자인 평가를 위한 파일럿 연구
이 연구에는 스크리닝, 등록, 크기 맞춤, 사용 및 종료의 5가지 주요 단계가 포함됩니다.
피험자 선별은 클리닉에서 1차 방문과 2차 방문 중에 실시됩니다.
개시 및 사이즈 피팅:
모든 적격 피험자는 방문 2 동안 산부인과 전문의/비뇨기과 전문의의 사이즈 피팅을 거쳐 그녀에게 적합한 사이즈를 찾을 것입니다. 피험자는 선택한 크기의 ProVATE 장치를 클리닉 근처에서 약 1시간 동안, 가정 환경에서 40-80시간 동안 사용하여 선택한 크기가 사용자에게 적합한지 확인합니다. 각 사용 후에는 질 검사가 이어집니다. 조사관이 피험자가 다른 크기의 ProVATE 장치를 장착해야 한다고 결정하는 경우, 피험자는 적절한 크기가 조사관에 의해 확인될 때까지 다른 크기의 장치로 이 단계를 반복합니다.
용법:
피험자는 45일 기간 중 최소 28일 동안 가정 환경에서 ProVATE 장치를 사용하고 사용 일지를 작성합니다. 각 장치는 최소 24시간 동안 사용됩니다. 일주일에 대상자와 최소 한(1) 번의 후속 전화 통화가 이루어집니다. 14일 사용 후 또는 최소 2회 사용 후(최신) 피험자는 클리닉에서 질 검사 일정을 잡습니다(4회 방문).
사용 종료 사용 종료 시 피험자는 질 검사 및 추가 활동을 위해 클리닉(5회 방문)으로 돌아갑니다.
다음 설문지는 기준선 및 연구 종료 시점에 채워질 것입니다: 삶의 질(QoL) 및 POP 증상. 만족도 및 사용 편의성 설문지는 사용 종료 시 작성됩니다(방문 5). 이 연구에서는 최대 4개의 ProVATE 장치 모델이 테스트됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Herzliya, 이스라엘
- Site 01
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Herzliya, 이스라엘
- Site 02
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ramat HaSharon, 이스라엘
- Site 03
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21~80세 여성
- 양손을 사용하고 질에 장치를 삽입하는 기능
- 조사관이 설명하는 대로 연구 현장에 참석할 수 있는 능력
- 질 탈출증의 증상적 감각
- 피험자는 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 검사 시, 하나 이상의 부위에 질벽 탈출증이 있음
- 시험에서 POP-Q 등급 2 - 4 POP가 시연됨
- 61-91mm 페서리가 잘 맞습니다.
- 61-91mm 페서리가 잘 유지됩니다.
제외 기준:
- 이전에 탐폰 또는 질 페서리에 적응할 수 없음
- 피험자는 현재 이 연구의 결과에 직간접적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자의 연구 참여 능력을 제한하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태 또는 심각한 전신 질환
- 피험자가 임신했거나 임신한 것으로 의심되거나 연구 과정 동안 임신할 계획인 경우
- 지난 6개월 동안 비정상적인 질 출혈
- 지난 3개월 동안의 이전 질 수술
- 심하게 위축된 질
- 기존의 질 또는 외음부 열상
- 신체 검사 및 실험실 결과에 의해 결정된 증상이 있는 질 감염
- 신체 검사 및 실험실 결과에 의해 결정된 증상이 있는 요로 감염
- 재발성 요로 감염
- 비정상적인 자궁경부 세포검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ProVATE 질 페서리
ProVATE 장치는 골반 장기 탈출증("POP") 관리를 위한 일회용, 일회용, 질 페서리입니다.
ProVATE 장치는 현재 시장에 나와 있는 다른 링 페서리와 유사합니다.
그 특징은 사용자가 가정 환경에서 쉽고 편안하게 삽입 및 제거할 수 있도록 합니다.
ProVATE 장치는 6가지 크기로 제공되며 처방전용으로만 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ProVATE 장치를 삽입하기 전의 탈출 정도와 비교하여 ProVATE 장치 삽입 후 탈출 및 POP 증상의 정도(질 검사)
기간: 1일 - 기준선 및 ProVATE 질 페서리 사용 후 최소 28일에서 최대 45일까지
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1일 - 기준선 및 ProVATE 질 페서리 사용 후 최소 28일에서 최대 45일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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