Исследования и разработки в поддержку пилотного исследования по оценке безопасности и эффективности вагинального пессария ProVATE (ProTIPI)
Пилотное исследование по оценке конструкции пессария ProVATE (ProTIPI) для временного лечения пролапса тазовых органов (ПТО) у женщин
Исследование включает пять (5) основных этапов: отбор, зачисление, подбор размера, использование и завершение.
Скрининг субъекта будет проводиться во время первого (1) и второго (2) визита в клинику.
Инициация и примерка размера:
Все подходящие субъекты будут проходить подгонку размера гинекологом / урогинекологом во время визита 2, чтобы подобрать для нее подходящий размер. Субъект будет использовать устройство ProVATE выбранного размера в районе клиники в течение примерно одного (1) часа и в течение 40-80 часов в домашних условиях, чтобы убедиться, что выбранный размер подходит для пользователя. Каждое использование будет сопровождаться вагинальным исследованием. В случае, если исследователь решит, что субъекту следует установить устройство ProVATE другого размера, субъект будет повторять этот этап с другим размером устройства до тех пор, пока исследователь не подтвердит подходящий размер.
Использование:
Субъект будет использовать устройство ProVATE не менее 28 дней в течение 45-дневного периода в домашних условиях и заполнит дневник использования. Каждое устройство будет использоваться не менее 24 часов. С субъектом будет проводиться как минимум один (1) последующий телефонный звонок в неделю. Через 14 дней использования или после как минимум двух (2) применений (последнее из них) субъекту будет назначено вагинальное исследование в клинике (посещение четыре (4)).
Конец использования По окончании использования субъект вернется в клинику (посещение пять (5)) для вагинального исследования и дополнительных действий.
Следующие анкеты будут заполнены на исходном уровне и в конце исследования: качество жизни (QoL) и симптомы POP. Анкеты об удовлетворенности и простоте использования будут заполнены в конце использования (посещение 5). В этом исследовании будет протестировано до четырех (4) моделей устройств ProVATE.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herzliya, Израиль
- Site 01
-
Herzliya, Израиль
- Site 02
-
ramat HaSharon, Израиль
- Site 03
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 21-80 лет
- Возможность использовать обе руки и вводить устройство во влагалище
- Возможность посещения исследовательского центра, как объяснил исследователь
- Симптоматическое ощущение выпадения влагалища
- Субъект имеет возможность понять характер исследования и подписать информированное согласие
- При осмотре наличие пролапса стенки влагалища в одном или нескольких участках.
- При осмотре выявляется ПОП-Q 2-4 степени ПОП.
- Хорошо подогнан пессарий 61-91 мм.
- Хорошо сохранился пессарий 61-91 мм.
Критерий исключения:
- Предыдущая неспособность приспособиться к тампонам или вагинальным пессариям
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может прямо или косвенно повлиять на результаты этого исследования.
- Сопутствующее(ие) состояние(я) или тяжелое системное заболевание, которое может ограничить возможность субъекта участвовать в исследовании или повлиять на научную достоверность исследования.
- Субъект беременна, подозревается в беременности или планирует забеременеть в ходе исследования.
- Аномальные вагинальные кровотечения в течение последних 6 мес.
- Предшествующие вагинальные операции в течение последних 3 месяцев
- Сильно атрофированное влагалище
- Имеющийся разрыв влагалища или вульвы
- Симптоматическая вагинальная инфекция, определяемая физикальным осмотром и результатами лабораторных исследований.
- Симптоматическая инфекция мочевыводящих путей, определяемая физикальным осмотром и результатами лабораторных исследований.
- Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей
- Аномальная цитология шейки матки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ProVATE вагинальный пессарий
Устройство ProVATE представляет собой одноразовый вагинальный пессарий одноразового использования для лечения пролапса тазовых органов («ПТО»).
Устройство ProVATE аналогично другим кольцевым пессариям, представленным в настоящее время на рынке.
Его функции позволяют легко и удобно вставлять и снимать сам пользователь в домашних условиях.
Устройство ProVATE поставляется в шести (6) различных размерах и предназначено только для использования по рецепту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень пролапса и симптомы пролапса после введения устройства ProVATE по сравнению со степенью пролапса до введения устройства ProVATE (при влагалищном исследовании)
Временное ограничение: В 1-й день - исходный уровень и после не менее 28 и до 45 дней использования вагинального пессария ProVATE
|
В 1-й день - исходный уровень и после не менее 28 и до 45 дней использования вагинального пессария ProVATE
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProVATE PT 103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ProVATE вагинальный пессарий
-
Karolinska InstitutetЗавершенный