Badanie pilotażowe wspierające prace badawczo-rozwojowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności globulek dopochwowych ProVATE (ProTIPI)
Badanie pilotażowe dotyczące oceny projektów pessarów ProVATE (ProTIPI) w tymczasowym leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) u kobiet
Badanie obejmuje pięć (5) głównych etapów: Badanie przesiewowe, Rejestracja, Dopasowanie rozmiaru, Wykorzystanie i Zakończenie.
Badanie przesiewowe pacjentów odbędzie się podczas pierwszej (1) i drugiej (2) wizyty w klinice.
Inicjacja i dopasowanie rozmiaru:
Wszystkie kwalifikujące się pacjentki zostaną poddane dopasowywaniu rozmiaru przez ginekologa / uroginekologa podczas wizyty 2, aby znaleźć dla niej odpowiedni rozmiar. Pacjent będzie używał urządzenia ProVATE o wybranym rozmiarze w pobliżu kliniki przez około jedną (1) godzinę i przez 40-80 godzin w swoim środowisku domowym, aby potwierdzić, że wybrany rozmiar jest odpowiedni dla użytkownika. Po każdym użyciu nastąpi badanie pochwy. W przypadku, gdy badacz zdecyduje, że pacjentowi należy dopasować urządzenie ProVATE o innym rozmiarze, osoba badana powtórzy ten etap z urządzeniem o innym rozmiarze, dopóki badacz nie potwierdzi odpowiedniego rozmiaru.
Stosowanie:
Pacjent będzie korzystał z urządzenia ProVATE przez co najmniej 28 dni w okresie 45 dni w swoim środowisku domowym i będzie wypełniał dziennik użytkowania. Każde urządzenie będzie używane przez co najmniej 24 godziny. Co najmniej jedna (1) dodatkowa rozmowa telefoniczna z tematem będzie odbywać się tygodniowo. Po 14 dniach stosowania lub po co najmniej dwóch (2) zastosowaniach (ostatnim z nich) pacjentka zostanie zaplanowana na badanie pochwy w klinice (wizyta czwarta (4)).
Zakończenie stosowania Pod koniec stosowania pacjentka powróci do kliniki (wizyta piąta (5)) w celu przeprowadzenia badania pochwy i dodatkowych zajęć.
Na początku i na końcu badania zostaną wypełnione następujące kwestionariusze: jakość życia (QoL) i objawy POP. Kwestionariusze zadowolenia i łatwości użytkowania zostaną wypełnione pod koniec użytkowania (wizyta 5). W ramach tego badania zostaną przetestowane maksymalnie cztery (4) modele urządzeń ProVATE.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herzliya, Izrael
- Site 01
-
Herzliya, Izrael
- Site 02
-
ramat HaSharon, Izrael
- Site 03
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 21-80 lat
- Możliwość używania obu rąk i wkładania urządzenia do pochwy
- Możliwość uczestniczenia w miejscu badania zgodnie z wyjaśnieniami badacza
- Objawowe uczucie wypadania pochwy
- Osoba badana jest w stanie zrozumieć charakter badania i podpisać świadomą zgodę
- Podczas badania obecność wypadania ściany pochwy w jednym lub kilku miejscach
- Podczas badania wykazano POP-Q stopnia 2 - 4
- Pessar 61-91 mm jest dobrze dopasowany
- Pessar 61-91 mm jest dobrze utrzymany
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza niezdolność do przystosowania się do tamponów lub globulek dopochwowych
- Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może bezpośrednio lub pośrednio wpłynąć na wyniki tego badania
- Współistniejące schorzenia lub ciężka choroba ogólnoustrojowa, które mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub wpływać na rzetelność naukową badania
- Uczestnik jest w ciąży, podejrzewa się, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
- Nieprawidłowe krwawienia z pochwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przebyta operacja pochwy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poważnie atroficzna pochwa
- Istniejące rany szarpane pochwy lub sromu
- Objawowe zakażenie pochwy określone na podstawie badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych
- Objawowe zakażenie dróg moczowych określone na podstawie badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych
- Nawracające infekcje dróg moczowych
- Nieprawidłowa cytologia szyjki macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pessary dopochwowe ProVATE
Urządzenie ProVATE to jednorazowy, dopochwowy krążek dopochwowy jednorazowego użytku do leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej („POP”).
Urządzenie ProVATE jest podobne do innych pessarów pierścieniowych dostępnych obecnie na rynku.
Jego cechy pozwalają na łatwe i wygodne zakładanie i wyjmowanie przez użytkownika w warunkach domowych.
Urządzenie ProVATE jest dostępne w sześciu (6) różnych rozmiarach i jest przeznaczone wyłącznie do stosowania na receptę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień wypadania i objawy POP po wprowadzeniu urządzenia ProVATE w porównaniu ze stopniem wypadania przed założeniem urządzenia ProVATE (na podstawie badania pochwy)
Ramy czasowe: W 1. dniu – wyjściowo oraz po co najmniej 28 i maksymalnie 45 dniach stosowania globulki dopochwowej ProVATE
|
W 1. dniu – wyjściowo oraz po co najmniej 28 i maksymalnie 45 dniach stosowania globulki dopochwowej ProVATE
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProVATE PT 103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .