R&D-ondersteunende pilootstudie voor de beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van het ProVATE (ProTIPI) vaginale pessarium
Pilotstudie voor de evaluatie van de ProVATE (ProTIPI)-pessariumontwerpen voor de tijdelijke behandeling van bekkenorgaanverzakking (POP) bij vrouwen
Het onderzoek omvat vijf (5) hoofdfasen: screening, inschrijving, maataanpassing, gebruik en beëindiging.
Onderwerpscreening vindt plaats tijdens bezoek één (1) en bezoek twee (2) in de kliniek.
Initiatie en maataanpassing:
Alle in aanmerking komende proefpersonen ondergaan tijdens bezoek 2 een maataanpassing door een gynaecoloog / urogynaecoloog om de geschikte maat voor haar te vinden. De proefpersoon zal het ProVATE-apparaat van de gekozen maat ongeveer één (1) uur in de buurt van de kliniek gebruiken en gedurende 40-80 uur in haar thuisomgeving, om te bevestigen dat de gekozen maat geschikt is voor de gebruiker. Elk gebruik wordt gevolgd door een vaginaal onderzoek. Als de onderzoeker bepaalt dat de proefpersoon een andere maat van het ProVATE-apparaat moet krijgen, herhaalt de proefpersoon deze fase met een andere maat van het apparaat totdat de geschikte maat door de onderzoeker is bevestigd.
Gebruik:
De proefpersoon zal het ProVATE-apparaat minimaal 28 dagen gedurende een periode van 45 dagen in haar thuisomgeving gebruiken en een gebruiksdagboek bijhouden. Elk apparaat wordt minimaal 24 uur gebruikt. Er wordt minimaal één (1) vervolggesprek per week gehouden met de proefpersoon. Na 14 gebruiksdagen of na ten minste twee (2) gebruiken (de laatste van hen) zal de proefpersoon worden ingepland voor vaginaal onderzoek in de kliniek (bezoek vier (4)).
Einde van het gebruik Aan het einde van het gebruik keert de proefpersoon terug naar de kliniek (bezoek vijf (5)) voor een vaginaal onderzoek en aanvullende activiteiten.
De volgende vragenlijsten zullen worden ingevuld bij aanvang en einde van de studie: kwaliteit van leven (QoL) en POP-symptomen. Vragenlijsten over tevredenheid en gebruiksgemak zullen worden ingevuld aan het einde van het gebruik (bezoek 5). In dit onderzoek zullen maximaal vier (4) ProVATE-apparaatmodellen worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herzliya, Israël
- Site 01
-
Herzliya, Israël
- Site 02
-
ramat HaSharon, Israël
- Site 03
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes van 21-80 jaar
- Mogelijkheid om beide handen te gebruiken en een apparaat in de vagina in te brengen
- Mogelijkheid om de onderzoekslocatie bij te wonen zoals uitgelegd door de onderzoeker
- Een symptomatisch gevoel van vaginale verzakking
- De proefpersoon heeft het vermogen om de aard van het onderzoek te begrijpen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Bij onderzoek de aanwezigheid van een vaginale wandverzakking van een of meer plaatsen
- Bij onderzoek wordt POP-Q graad 2 t/m 4 POP aangetoond
- Een pessarium van 61-91 mm is goed passend
- Een pessarium van 61-91 mm wordt goed vastgehouden
Uitsluitingscriteria:
- Eerder onvermogen om te accommoderen met tampons of vaginale pessaria
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek dat direct of indirect van invloed kan zijn op de resultaten van dit onderzoek
- Comorbide aandoening(en) of ernstige systemische ziekte die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten
- De proefpersoon is zwanger, vermoedt zwanger te zijn of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Abnormaal vaginaal bloedverlies in de afgelopen 6 maanden
- Eerdere vaginale chirurgie in de afgelopen 3 maanden
- Een ernstig atrofische vagina
- Bestaande vaginale of vulvaire scheur
- Symptomatische vaginale infectie zoals bepaald door lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten
- Symptomatische urineweginfectie zoals bepaald door lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten
- Terugkerende urineweginfecties
- Abnormale cervicale cytologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ProVATE vaginaal pessarium
Het ProVATE-apparaat is een wegwerpbaar vaginaal pessarium voor eenmalig gebruik voor de behandeling van bekkenorgaanverzakking ("POP").
Het ProVATE-apparaat is vergelijkbaar met andere ringpessaria die momenteel op de markt zijn.
De kenmerken zorgen voor een gemakkelijke en comfortabele plaatsing en verwijdering door de gebruiker zelf in haar thuisomgeving.
Het ProVATE-apparaat wordt geleverd in zes (6) verschillende maten en is uitsluitend bedoeld voor gebruik op recept.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van verzakking en POP-symptomen na het inbrengen van het ProVATE-apparaat, vergeleken met de mate van verzakking voorafgaand aan het inbrengen van het ProVATE-apparaat (via vaginaal onderzoek)
Tijdsspanne: Op dag 1 - basislijn en na minimaal 28 en maximaal 45 dagen gebruik van het ProVATE vaginale pessarium
|
Op dag 1 - basislijn en na minimaal 28 en maximaal 45 dagen gebruik van het ProVATE vaginale pessarium
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProVATE PT 103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .