Tutkimus- ja kehitystyötä tukeva pilottitutkimus ProVATE-emättimen pessaarin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (ProTIPI)
Pilottitutkimus ProVATE (ProTIPI) -pessaarimallien arvioimiseksi naisten lantion elimen prolapsin (POP) tilapäisessä hoidossa
Tutkimus sisältää viisi (5) päävaihetta: seulonta, ilmoittautuminen, koon sovittaminen, käyttö ja lopettaminen.
Aiheenseulonta järjestetään ensimmäisen (1) ja toisen (2) käynnin aikana klinikalla.
Aloitus ja kokosovitus:
Kaikille kelvollisille koehenkilöille tehdään gynekologin/urogynekologin koon sovitus käynnin 2 aikana löytääkseen hänelle sopivan koon. Tutkittava käyttää valitun kokoista ProVATE-laitetta klinikan läheisyydessä noin yhden (1) tunnin ajan ja kotiympäristössään 40-80 tuntia varmistaakseen, että valittu koko on käyttäjälle sopiva. Jokaista käyttökertaa seuraa emätintutkimus. Jos tutkija päättää, että tutkittavalle tulisi asentaa erikokoinen ProVATE-laite, koehenkilö toistaa tämän vaiheen eri laitteilla, kunnes tutkija vahvistaa sopivan koon.
Käyttö:
Tutkittava käyttää ProVATE-laitetta vähintään 28 päivää 45 päivän jakson aikana kotiympäristössään ja täyttää käyttöpäiväkirjaa. Jokaista laitetta käytetään vähintään 24 tuntia. Tutkittavan kanssa pidetään vähintään yksi (1) seurantapuhelu viikossa. 14 käyttöpäivän jälkeen tai vähintään kahden (2) käyttökerran jälkeen (viimeisin niistä) määrätään emätintutkimukseen klinikalle (käynti neljä (4)).
Käytön lopettaminen Käytön päätyttyä koehenkilö palaa klinikalle (käynti viisi (5)) emätintutkimukseen ja lisätoimintoihin.
Seuraavat kyselylomakkeet täytetään tutkimuksen alussa ja lopussa: Elämänlaatu (QoL) ja POP-oireet. Tyytyväisyys- ja helppokäyttöisyyskyselylomakkeet täytetään käytön lopussa (käynti 5). Tässä tutkimuksessa testataan enintään neljä (4) ProVATE-laitemallia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herzliya, Israel
- Site 01
-
Herzliya, Israel
- Site 02
-
ramat HaSharon, Israel
- Site 03
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset iältään 21-80 vuotta
- Kyky käyttää molempia käsiä ja asettaa laite emättimeen
- Kyky osallistua tutkimuspaikalle tutkijan selittämänä
- Oireellinen emättimen esiinluiskahduksen tunne
- Tutkittavalla on kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Tutkimuksessa havaitaan emättimen seinämän prolapsi yhdessä tai useammassa kohdassa
- Tutkimuksessa osoitetaan POP-Q arvosanat 2 - 4 POP
- 61-91 mm pessaari on hyvin istuva
- 61-91 mm pessaari on hyvin säilynyt
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kyvyttömyys mukautua tamponien tai emättimen pessaarien kanssa
- Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi suoraan tai epäsuorasti vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
- Samanaikainen sairaus tai vakava systeeminen sairaus, joka voi rajoittaa koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen
- Koehenkilö on raskaana tai epäillään olevansa raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Epänormaali verenvuoto emättimestä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Edellinen emätinleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vaikeasti atrofinen vagina
- Olemassa oleva emättimen tai emättimen repeämä
- Fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotulosten perusteella määritetty oireinen emätintulehdus
- Fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotulosten perusteella määritetty oireinen virtsatietulehdus
- Toistuvat virtsatietulehdukset
- Epänormaali kohdunkaulan sytologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ProVATE emättimen pessaari
ProVATE-laite on kertakäyttöinen, kertakäyttöinen emättimen pessaari lantion elinten prolapsen ("POP") hoitoon.
ProVATE-laite on samanlainen kuin muut tällä hetkellä markkinoilla olevat rengaspessaarit.
Sen ominaisuudet mahdollistavat helpon ja mukavan asettamisen ja poistamisen kotiympäristössään.
ProVATE-laitetta on kuudessa (6) eri koossa ja se on tarkoitettu vain reseptikäyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prolapsin ja POP-oireiden aste ProVATE-laitteen asettamisen jälkeen verrattuna prolapsin asteeseen ennen ProVATE-laitteen asettamista (emätintutkimuksella)
Aikaikkuna: Päivänä 1 - lähtötaso ja vähintään 28 ja enintään 45 päivän ProVATE-emätinpessaarin käytön jälkeen
|
Päivänä 1 - lähtötaso ja vähintään 28 ja enintään 45 päivän ProVATE-emätinpessaarin käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProVATE PT 103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .