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F&E-unterstützende Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Vaginalpessars ProVATE (ProTIPI).

30. Dezember 2015 aktualisiert von: ConTIPI Medical

Pilotstudie zur Bewertung der ProVATE (ProTIPI)-Pessardesigns bei der vorübergehenden Behandlung von Beckenorganprolaps (POP) bei Frauen

Die Studie umfasst fünf (5) Hauptphasen: Screening, Einschreibung, Größenanpassung, Nutzung und Beendigung.

Das Probanden-Screening findet während Besuch eins (1) und Besuch zwei (2) in der Klinik statt.

Einleitung und Größenanpassung:

Alle infrage kommenden Probanden werden bei Besuch 2 einer Größenanpassung durch einen Gynäkologen/Urogynäkologen unterzogen, um die passende Größe für sie zu finden. Der Proband wird das ProVATE-Gerät der gewählten Größe etwa eine (1) Stunde lang in der Nähe der Klinik und 40–80 Stunden lang in seiner häuslichen Umgebung verwenden, um zu bestätigen, dass die gewählte Größe für den Benutzer geeignet ist. Auf jede Anwendung folgt eine vaginale Untersuchung. Falls der Prüfer feststellt, dass der Proband mit einer anderen Größe des ProVATE-Geräts ausgestattet werden sollte, wiederholt der Proband diesen Schritt mit einer anderen Gerätegröße, bis die geeignete Größe vom Prüfer bestätigt wird.

Verwendung:

Die Testperson wird das ProVATE-Gerät während eines Zeitraums von 45 Tagen mindestens 28 Tage lang in ihrer häuslichen Umgebung verwenden und ein Nutzungstagebuch führen. Jedes Gerät wird mindestens 24 Stunden lang verwendet. Pro Woche wird mindestens ein (1) Folgetelefonat mit dem Betreff geführt. Nach 14 Anwendungstagen oder nach mindestens zwei (2) Anwendungen (der letzten davon) wird der Proband für eine vaginale Untersuchung in der Klinik eingeplant (Besuch vier (4)).

Ende der Nutzung Am Ende der Nutzung kehrt die Testperson für eine vaginale Untersuchung und weitere Aktivitäten in die Klinik zurück (Besuch fünf (5)).

Die folgenden Fragebögen werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie ausgefüllt: Lebensqualität (QoL) und POP-Symptome. Am Ende der Nutzung (Besuch 5) werden Fragebögen zur Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit ausgefüllt. In dieser Studie werden bis zu vier (4) ProVATE-Gerätemodelle getestet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Herzliya, Israel
        • Site 01
      • Herzliya, Israel
        • Site 02
      • ramat HaSharon, Israel
        • Site 03

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 21–80 Jahren
  • Fähigkeit, beide Hände zu benutzen und ein Gerät in die Vagina einzuführen
  • Möglichkeit, den vom Prüfer erklärten Studienort zu besuchen
  • Ein symptomatisches Gefühl eines Vaginalprolaps
  • Der Proband ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bei der Untersuchung wird festgestellt, dass an einer oder mehreren Stellen ein Vorfall der Vaginalwand vorliegt
  • Bei der Untersuchung wird POP-Q Grad 2 – 4 nachgewiesen
  • Ein 61–91 mm großes Pessar passt gut
  • Ein 61–91 mm großes Pessar bleibt gut erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Unfähigkeit, sich mit Tampons oder Vaginalpessaren anzupassen
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die sich direkt oder indirekt auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken kann
  • Begleiterkrankungen oder schwere systemische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
  • Die Testperson ist schwanger oder vermutet eine Schwangerschaft oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Abnormale Vaginalblutungen in den letzten 6 Monaten
  • Vorherige vaginale Operation in den letzten 3 Monaten
  • Eine stark atrophische Vagina
  • Vorhandene vaginale oder vulväre Platzwunde
  • Symptomatische Vaginalinfektion, festgestellt durch körperliche Untersuchung und Laborergebnisse
  • Symptomatische Harnwegsinfektion, festgestellt durch körperliche Untersuchung und Laborergebnisse
  • Wiederkehrende Harnwegsinfektionen
  • Abnormale Zytologie des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ProVATE Vaginalpessar
Das ProVATE-Gerät ist ein Einweg-Vaginalpessar zur Behandlung von Beckenorganprolaps („POP“). Das ProVATE-Gerät ähnelt anderen derzeit auf dem Markt erhältlichen Ringpessaren. Seine Eigenschaften ermöglichen ein einfaches und bequemes Einsetzen und Entfernen durch den Benutzer selbst in seiner häuslichen Umgebung. Das ProVATE-Gerät ist in sechs (6) verschiedenen Größen erhältlich und nur für den verschreibungspflichtigen Gebrauch bestimmt.
Gerät: ProVATE Vaginalpessar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad des Prolaps und der POP-Symptome nach dem Einführen des ProVATE-Geräts im Vergleich zum Grad des Prolaps vor dem Einführen des ProVATE-Geräts (durch vaginale Untersuchung)
Zeitfenster: Am ersten Tag – zu Studienbeginn und nach mindestens 28 und bis zu 45 Tagen der Verwendung des ProVATE-Vaginalpessars
Am ersten Tag – zu Studienbeginn und nach mindestens 28 und bis zu 45 Tagen der Verwendung des ProVATE-Vaginalpessars

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ConTIPI Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProVATE PT 103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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