Estudio piloto de apoyo a I+D para la evaluación de la seguridad y eficacia del pesario vaginal ProVATE (ProTIPI)
Estudio Piloto para la Evaluación de los Diseños de Pesario ProVATE (ProTIPI) en el Manejo Temporal del Prolapso de Órganos Pélvicos (POP) en Mujeres
El estudio incluye cinco (5) etapas principales: Selección, Inscripción, Ajuste de tamaño, Uso y Terminación.
La evaluación de los sujetos se llevará a cabo durante la visita uno (1) y la visita dos (2) en la clínica.
Iniciación y ajuste de tamaño:
Todos los sujetos elegibles se someterán a un ajuste de talla por parte de un ginecólogo/uroginecólogo, durante la visita 2, para encontrar la talla adecuada para ella. El sujeto utilizará el dispositivo ProVATE del tamaño elegido en las inmediaciones de la clínica durante aproximadamente una (1) hora y durante 40 a 80 horas en su entorno doméstico, para confirmar que el tamaño elegido es apropiado para el usuario. Cada uso será seguido por un examen vaginal. En caso de que el investigador determine que al sujeto se le debe colocar un tamaño diferente del dispositivo ProVATE, el sujeto repetirá esta etapa con un tamaño de dispositivo diferente hasta que el investigador confirme el tamaño adecuado.
Uso:
El sujeto utilizará el dispositivo ProVATE durante al menos 28 días durante un período de 45 días, en su entorno doméstico, y completará un diario de uso. Cada dispositivo se utilizará durante al menos 24 horas. Se realizará al menos una (1) llamada telefónica de seguimiento con el sujeto por semana. Después de 14 días de uso o después de al menos dos (2) usos (el último de ellos), la paciente será programada para examen vaginal en la clínica (visita cuatro (4)).
Fin del uso Al final del uso, la paciente regresará a la clínica (visita cinco (5)) para un examen vaginal y actividades adicionales.
Los siguientes cuestionarios se completarán al inicio y al final del estudio: calidad de vida (QoL) y síntomas de POP. Los cuestionarios de satisfacción y facilidad de uso se completarán al final del uso (visita 5). En este estudio, se probarán hasta cuatro (4) modelos de dispositivos ProVATE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herzliya, Israel
- Site 01
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Herzliya, Israel
- Site 02
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ramat HaSharon, Israel
- Site 03
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 21 a 80 años
- Capacidad para usar ambas manos e insertar un dispositivo en la vagina
- Capacidad para asistir al sitio de estudio según lo explicado por el investigador
- Una sensación sintomática de prolapso vaginal.
- El sujeto tiene la capacidad de comprender la naturaleza del estudio y firmar el consentimiento informado.
- En el examen, la presencia de un prolapso de la pared vaginal de uno o más sitios
- En el examen, se demuestra POP de grado 2 - 4 de POP-Q
- Un pesario de 61-91 mm está bien ajustado
- Un pesario de 61-91 mm está bien retenido
Criterio de exclusión:
- Incapacidad previa para adaptarse con tampones o pesarios vaginales
- El sujeto participa actualmente en otro estudio clínico que puede afectar directa o indirectamente los resultados de este estudio
- Condiciones comórbidas o enfermedades sistémicas graves que podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio o afectar la integridad científica del estudio.
- El sujeto está embarazada, se sospecha que está embarazada o planea estar embarazada durante el curso del estudio
- Sangrado vaginal anormal en los últimos 6 meses
- Cirugía vaginal previa durante los últimos 3 meses
- Una vagina severamente atrófica
- Laceración vaginal o vulvar existente
- Infección vaginal sintomática determinada por examen físico y resultados de laboratorio
- Infección sintomática del tracto urinario según lo determinado por el examen físico y los resultados de laboratorio
- Infecciones recurrentes del tracto urinario
- Citología cervical anormal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pesario vaginal ProVATE
El dispositivo ProVATE es un pesario vaginal desechable de un solo uso para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos ("POP").
El dispositivo ProVATE es similar a otros pesarios de anillo actualmente en el mercado.
Sus características permiten una fácil y cómoda inserción y extracción por parte del propio usuario en su entorno doméstico.
El dispositivo ProVATE se proporciona en seis (6) tamaños diferentes y está diseñado solo para uso con receta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grado de prolapso y síntomas de POP después de la inserción del dispositivo ProVATE, en comparación con el grado de prolapso antes de la inserción del dispositivo ProVATE (por examen vaginal)
Periodo de tiempo: En el día 1: línea de base, y después de al menos 28 y hasta 45 días de usar el pesario vaginal ProVATE
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En el día 1: línea de base, y después de al menos 28 y hasta 45 días de usar el pesario vaginal ProVATE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProVATE PT 103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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