Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FoU-støttende pilotstudie for vurdering av sikkerheten og effektiviteten til ProVATE (ProTIPI) vaginalt pessar

30. desember 2015 oppdatert av: ConTIPI Medical

Pilotstudie for evaluering av ProVATE (ProTIPI) pessardesign i den midlertidige behandlingen av bekkenorganprolaps (POP) hos kvinner

Studien inkluderer fem (5) hovedstadier: Screening, påmelding, størrelsestilpasning, bruk og oppsigelse.

Emnescreening vil bli avholdt under besøk en (1) og besøk to (2) på klinikken.

Initiering og størrelsestilpasning:

Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå størrelsestilpasning av en gynekolog/urogynekolog, under besøk 2, for å finne den passende størrelsen for henne. Pasienten vil bruke ProVATE-enheten av den valgte størrelsen ved klinikkens nærhet i omtrent én (1) time og i 40-80 timer i hjemmemiljøet for å bekrefte at den valgte størrelsen er passende for brukeren. Hver bruk vil bli fulgt av en vaginal undersøkelse. I tilfelle etterforskeren vil bestemme at forsøkspersonen skal utstyres med en annen størrelse på ProVATE-enheten, vil forsøkspersonen gjenta dette stadiet med en annen enhetsstørrelse til den passende størrelsen er bekreftet av etterforskeren.

Bruk:

Personen vil bruke ProVATE-enheten i minst 28 dager i løpet av en 45 dagers periode, i hjemmemiljøet, og fylle ut en bruksdagbok. Hver enhet vil bli brukt i minst 24 timer. Det vil bli holdt minst én (1) oppfølgingssamtale med emnet per uke. Etter 14 bruksdager eller etter minst to (2) bruk (den siste av dem) vil forsøkspersonen planlegges for vaginal undersøkelse på klinikken (besøk fire (4)).

Slutt på bruk Etter endt bruk vil forsøkspersonen returnere til klinikken (besøk fem (5)) for en vaginal undersøkelse og ytterligere aktiviteter.

Følgende spørreskjemaer vil fylles ut ved baseline og slutten av studien: Livskvalitet (QoL) og POP-symptomer. Spørreskjemaer om tilfredshet og brukervennlighet vil bli fylt ut ved slutten av bruken (besøk 5) Opptil fire (4) ProVATE-enhetsmodeller vil bli testet i denne studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Herzliya, Israel
        • Site 01
      • Herzliya, Israel
        • Site 02
      • ramat HaSharon, Israel
        • Site 03

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 21-80 år
  • Evne til å bruke begge hender og sette inn en enhet i skjeden
  • Evne til å delta på studiestedet som forklart av etterforskeren
  • En symptomatisk følelse av vaginal prolaps
  • Forsøkspersonen har evnen til å forstå arten av studien og signere det informerte samtykket
  • Ved undersøkelse, tilstedeværelsen av en vaginal veggprolaps på ett eller flere steder
  • Ved eksamen demonstreres POP-Q karakter 2 - 4 POP
  • En 61-91 mm pessar er godt tilpasset
  • En 61-91 mm pessar er godt beholdt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere manglende evne til å tilpasse seg med tamponger eller vaginale pessarer
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie som direkte eller indirekte kan påvirke resultatene av denne studien
  • Komorbid(e) tilstand(er) eller alvorlig systemisk sykdom som kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i studien, eller påvirke den vitenskapelige integriteten til studien
  • Forsøkspersonen er gravid, mistenkes for å være gravid eller planlegger å være gravid i løpet av studien
  • Unormal vaginal blødning de siste 6 månedene
  • Tidligere vaginal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  • En alvorlig atrofisk skjede
  • Eksisterende vaginal eller vulva laceration
  • Symptomatisk vaginal infeksjon som bestemt av fysisk undersøkelse og laboratorieresultater
  • Symptomatisk urinveisinfeksjon som bestemt av fysisk undersøkelse og laboratorieresultater
  • Tilbakevendende urinveisinfeksjoner
  • Unormal cervikal cytologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PROVATE vaginalt pessar
ProVATE-enheten er et engangs-vaginalt pessar for engangsbruk for behandling av bekkenorganprolaps ("POP"). ProVATE-enheten ligner på andre ringpessarer som for tiden er på markedet. Funksjonene tillater enkel og komfortabel innsetting og fjerning av brukeren selv i hjemmemiljøet. ProVATE-enheten leveres i seks (6) forskjellige størrelser og er kun beregnet for reseptbelagt bruk.
Enhet: PROVATE vaginalt pessar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad av prolaps og POP-symptomer etter innsetting av ProVATE-enhet, sammenlignet med graden av prolaps før innsetting av ProVATE-enhet (ved vaginal undersøkelse)
Tidsramme: På dag 1 - baseline, og etter minst 28 og opptil 45 dager med bruk av ProVATE vaginalt pessar
På dag 1 - baseline, og etter minst 28 og opptil 45 dager med bruk av ProVATE vaginalt pessar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ConTIPI Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ProVATE PT 103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på PROVATE vaginalt pessar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere