Estudo Piloto de Apoio à P&D para a Avaliação da Segurança e Eficácia do Pessário Vaginal ProVATE (ProTIPI)
Estudo Piloto para a Avaliação dos Projetos de Pessário ProVATE (ProTIPI) no Tratamento Temporário do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP) em Mulheres
O estudo inclui cinco (5) etapas principais: triagem, inscrição, ajuste de tamanho, uso e rescisão.
A triagem do sujeito será realizada durante a visita um (1) e a visita dois (2) na clínica.
Iniciação e ajuste de tamanho:
Todos os indivíduos elegíveis passarão por ajuste de tamanho por um ginecologista/uroginecologista, durante a visita 2, para encontrar o tamanho adequado para ela. O sujeito usará o dispositivo ProVATE do tamanho escolhido nas proximidades da clínica por cerca de uma (1) hora e por 40-80 horas em seu ambiente doméstico, para confirmar que o tamanho escolhido é apropriado para o usuário. Cada uso será seguido por um exame vaginal. Caso o investigador determine que o sujeito deve receber um tamanho diferente do dispositivo ProVATE, o sujeito repetirá esta etapa com um tamanho de dispositivo diferente até que o tamanho adequado seja confirmado pelo investigador.
Uso:
O sujeito usará o dispositivo ProVATE por pelo menos 28 dias durante um período de 45 dias, em seu ambiente doméstico, e preencherá um diário de uso. Cada dispositivo será usado por pelo menos 24 horas. Pelo menos uma (1) ligação telefônica de acompanhamento será realizada com o sujeito por semana. Após 14 dias de uso ou após pelo menos dois (2) usos (o último deles), o sujeito será agendado para exame vaginal na clínica (visita quatro (4)).
Fim do uso No final do uso, o sujeito retornará à clínica (visita cinco (5)) para um exame vaginal e atividades adicionais.
Os seguintes questionários serão preenchidos no início e no final do estudo: Qualidade de Vida (QoL) e sintomas POP. Os questionários de satisfação e facilidade de uso serão preenchidos no final do uso (visita 5). Até quatro (4) modelos de dispositivos ProVATE serão testados neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Herzliya, Israel
- Site 01
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Herzliya, Israel
- Site 02
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ramat HaSharon, Israel
- Site 03
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 21 a 80 anos
- Capacidade de usar as duas mãos e inserir um dispositivo na vagina
- Capacidade de comparecer ao local do estudo, conforme explicado pelo investigador
- Uma sensação sintomática de prolapso vaginal
- O sujeito tem a capacidade de entender a natureza do estudo e assinar o consentimento informado
- Ao exame, presença de prolapso da parede vaginal de um ou mais locais
- No exame, POP-Q grau 2 - 4 POP é demonstrado
- Um pessário de 61-91 mm é bem ajustado
- Um pessário de 61-91 mm é bem conservado
Critério de exclusão:
- Incapacidade anterior de acomodar com tampões ou pessários vaginais
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico que pode afetar direta ou indiretamente os resultados deste estudo
- Condição(ões) comórbida(s) ou doença sistêmica grave que pode limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou afetar a integridade científica do estudo
- O sujeito está grávida, ou suspeita de estar grávida ou está planejando engravidar durante o estudo
- Sangramento vaginal anormal nos últimos 6 meses
- Cirurgia vaginal anterior nos últimos 3 meses
- Uma vagina severamente atrófica
- Laceração vaginal ou vulvar existente
- Infecção vaginal sintomática determinada por exame físico e resultados laboratoriais
- Infecção sintomática do trato urinário determinada por exame físico e resultados laboratoriais
- Infecções urinárias recorrentes
- citologia cervical anormal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pessário vaginal ProVATE
O dispositivo ProVATE é um pessário vaginal descartável e de uso único para o tratamento do Prolapso de Órgãos Pélvicos ("POP").
O dispositivo ProVATE é semelhante a outros pessários em anel atualmente no mercado.
Suas características permitem fácil e confortável inserção e retirada pelo próprio usuário em seu ambiente doméstico.
O dispositivo ProVATE é fornecido em seis (6) tamanhos diferentes e destina-se apenas ao uso com receita médica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Grau de prolapso e sintomas de POP após a inserção do dispositivo ProVATE, em comparação com o grau de prolapso antes da inserção do dispositivo ProVATE (por exame vaginal)
Prazo: No dia 1 - linha de base, e após pelo menos 28 e até 45 dias de uso do pessário vaginal ProVATE
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No dia 1 - linha de base, e após pelo menos 28 e até 45 dias de uso do pessário vaginal ProVATE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProVATE PT 103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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