F&U-støttende pilotundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ProVATE (ProTIPI) vaginalt pessar
Pilotundersøgelse til evaluering af ProVATE (ProTIPI) pessardesigns i den midlertidige behandling af bækkenorganprolaps (POP) hos kvinder
Undersøgelsen omfatter fem (5) hovedstadier: Screening, tilmelding, størrelsestilpasning, brug og opsigelse.
Emnescreening vil blive afholdt under besøg et (1) og besøg to (2) på klinikken.
Initiering og størrelsestilpasning:
Alle berettigede forsøgspersoner vil gennemgå størrelsestilpasning af en gynækolog/urogynækolog under besøg 2 for at finde den passende størrelse til hende. Forsøgspersonen vil bruge ProVATE-enheden af den valgte størrelse i klinikkens nærhed i ca. en (1) time og i 40-80 timer i sit hjemmemiljø for at bekræfte, at den valgte størrelse er passende for brugeren. Hver brug vil blive efterfulgt af en vaginal undersøgelse. I tilfælde af at investigator vil bestemme, at forsøgspersonen skal udstyres med en anden størrelse af ProVATE-enheden, vil forsøgspersonen gentage denne fase med en anden enhedsstørrelse, indtil den passende størrelse er bekræftet af investigator.
Anvendelse:
Forsøgspersonen vil bruge ProVATE-enheden i mindst 28 dage i løbet af en 45 dages periode i sit hjemmemiljø og udfylde en brugsdagbog. Hver enhed vil blive brugt i mindst 24 timer. Der vil blive afholdt mindst én (1) opfølgende telefonsamtale med emnet om ugen. Efter 14 brugsdage eller efter mindst to (2) brug (den seneste af dem) vil forsøgspersonen blive planlagt til vaginal undersøgelse på klinikken (besøg fire (4)).
Slut med brug Ved afslutning af brug vil forsøgspersonen vende tilbage til klinikken (besøg fem (5)) for en vaginal undersøgelse og yderligere aktiviteter.
Følgende spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline og afslutning af undersøgelsen: Livskvalitet (QoL) og POP-symptomer. Spørgeskemaer til tilfredshed og brugervenlighed vil blive udfyldt ved afslutningen af brugen (besøg 5) Op til fire (4) ProVATE-enhedsmodeller vil blive testet i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herzliya, Israel
- Site 01
-
Herzliya, Israel
- Site 02
-
ramat HaSharon, Israel
- Site 03
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 21-80 år
- Evne til at bruge begge hænder og indsætte en enhed i skeden
- Evne til at deltage på undersøgelsesstedet som forklaret af investigator
- En symptomatisk fornemmelse af vaginal prolaps
- Forsøgspersonen har evnen til at forstå arten af undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke
- Ved undersøgelse, tilstedeværelsen af en vaginal vægprolaps på et eller flere steder
- Ved eksamen demonstreres POP-Q grad 2 - 4 POP
- Et 61-91 mm pessar er godt tilpasset
- Et 61-91 mm pessar er godt bibeholdt
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere manglende evne til at rumme med tamponer eller vaginale pessarer
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse, som direkte eller indirekte kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse
- Komorbide tilstand(er) eller alvorlig systemisk sygdom, der kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
- Forsøgspersonen er gravid eller mistænkes for at være gravid eller planlægger at være gravid i løbet af undersøgelsen
- Unormal vaginal blødning inden for de seneste 6 måneder
- Tidligere vaginal operation inden for de sidste 3 måneder
- En svært atrofisk skede
- Eksisterende vaginal eller vulva laceration
- Symptomatisk vaginal infektion som bestemt ved fysisk undersøgelse og laboratorieresultater
- Symptomatisk urinvejsinfektion som bestemt ved fysisk undersøgelse og laboratorieresultater
- Tilbagevendende urinvejsinfektioner
- Unormal cervikal cytologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ProVATE vaginalt pessar
ProVATE-apparatet er et engangs-vaginalt pessar til engangsbrug til behandling af bækkenorganprolaps ("POP").
ProVATE-enheden ligner andre ringpessarer på markedet i øjeblikket.
Dens funktioner tillader nem og komfortabel indsættelse og fjernelse af brugeren selv i sit hjemmemiljø.
ProVATE-enheden leveres i seks (6) forskellige størrelser og er kun beregnet til receptpligtig brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad af prolaps og POP-symptomer efter indsættelse af ProVATE-enheden sammenlignet med graden af prolaps før indsættelsen af ProVATE-enheden (ved vaginal undersøgelse)
Tidsramme: På dag 1 - baseline og efter mindst 28 og op til 45 dages brug af ProVATE vaginalt pessar
|
På dag 1 - baseline og efter mindst 28 og op til 45 dages brug af ProVATE vaginalt pessar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ProVATE PT 103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .