腫瘍 RNA 破壊アッセイ™ (RDA) の研究 (RnaDx)
2017年10月25日 更新者：Murray Krahn、University of Toronto
Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) の研究と乳がんにおける術前補助化学療法への反応との関連 - 前向き混合法研究
この研究の目的は、手術前に与えられた化学療法（術前化学療法）に対する病理学的完全奏効（pCR）が、得られたRNA（リボ核酸）破壊パターン（RNA破壊アッセイまたはRDAスコア）の評価によって予測できるかどうかを調べることです。化学療法治療の 1 サイクル目、2 サイクル目、3 サイクル目から 7 ～ 14 日後の腫瘍の生検から。
術前化学療法中に pCR を予測するための RDA スコアを測定する最適な時間を決定できれば、乳がん管理を最適化できます。
調査の概要
詳細な説明
術前補助化学療法を実施する場合、治療に対する反応をモニタリングする現在の慣行は、化学療法の各サイクル後に乳房腫瘍のサイズを測定することによって行われています。 この方法の欠点は、サイズの大幅な変化を実際に測定できるようになるまでに数週間かかることです。そして、化学療法に対する最初の反応は、多くの場合、腫瘍サイズの明らかな減少なしに、腫瘍の軟化として明らかです。 化学療法に対する早期反応を特定する信頼できる方法を見つけることは、個人のニーズに化学療法を適合させるのに役立ちます。
術前化学療法による乳がん治療に関する以前の試験では、研究者らは、化学療法の完全な治療に対するpCRが、化学療法コースの途中で腫瘍の生検から得られるRNAパターンの変化によって予測できることを確認した。 [パリセンティら。この研究の目的は、1回目、2回目、3回目の生検から7〜14日後に採取された乳房生検組織からのRNA破壊のパターン(RNA破壊アッセイまたはRDAスコア)を調べることによって、術前補助化学療法に対するpCRを予測できるかどうかを判断することです。化学療法のサイクル。 術前化学療法中に pCR を予測するための RDA スコアを測定する最適な時間を決定できれば、乳がん管理を最適化できます。 たとえば、RDA スコアによって効果のない患者を早期に特定できれば、他の化学療法剤に切り替えて、効果のない治療による不必要な副作用への曝露を減らすことができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences Juravinski Cancer Centre
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Odette Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、18歳以上。
- 英語の読み書きができる方：
- 局所進行乳がん（LABC）の臨床検査または臨床診断で触知可能ながんが2cmを超える（T2、T3）（炎症性乳がんを含むTNMがん病期分類によると、T3またはT4、またはN2またはN3）。
- 乳がん（浸潤性乳管または浸潤性小葉）の組織学的証拠がなければなりません。
- 治療計画の一環として術前化学療法を受ける予定。
- 化学療法の 1 サイクル目、2 サイクル目、および 3 サイクル後に FNAB を実施することに同意し、化学療法レジメンが変更された場合は、新しい化学療法の 1 サイクル後に追加の FNAB を実施することに同意します。
除外基準:
- 現在の乳がんに対して手術、術前化学療法または放射線療法を受けた対象。
- 妊娠中または授乳中の被験者;
- ステージ IV の乳がんを患っている被験者。
- インフォームドコンセントを与えたり治験を完了したりする能力を制限する可能性がある精神障害または中毒性障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腫瘍 RNA 破壊アッセイ™ (RDA)
Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) は、術前化学療法の 1 サイクル目、2 サイクル目、および 3 サイクル後に採取された乳がんの細針吸引生検サンプルから RDA スコアを生成します。化学療法レジメンを変更する場合は、新しい化学療法の最初のサイクル後に。
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Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) は、術前化学療法の 1 サイクル目、2 サイクル目、および 3 サイクル後に採取された乳がんの細針吸引生検サンプルから RDA スコアを生成します。化学療法レジメンを変更する場合は、新しい化学療法の最初のサイクル後に。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RDA スコアと病理学的完全奏効 (pCR) の関連性
時間枠：予想平均6か月
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化学療法の第 1 サイクル、第 2 サイクル、および第 3 サイクルの 7 ～ 14 日後に測定された腫瘍 RDA スコアと術前化学療法に対する pCR との関連性が評価されます。
pCRは、手術（乳房切除術または乳房切除術）時の組織像で乳房およびリンパ節（ypT0/Tis ypN0/N0itc）に浸潤癌の証拠がないことと定義されます。
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予想平均6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RDAスコアの予後能力
時間枠：予想平均6か月
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ネオアジュバント化学療法に対する pCR を予測する RDA スコアの能力は、pCR を達成する可能性が高い被験者と pCR を達成する可能性が低い被験者を区別するために、RDA スコアのカットポイントを探索することによって評価されます。
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予想平均6か月
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RDA スコアと臨床反応 (cR) の関連性
時間枠：予想平均6か月
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化学療法の第 1 サイクル、第 2 サイクル、および第 3 サイクルの 7 ～ 14 日後に測定された腫瘍 RDA スコアと術前化学療法治療に対する臨床反応との関連性が評価されます。
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予想平均6か月
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細針吸引生検（FNAB）と乳がん治療に対する患者の認識
時間枠：予想平均 12 か月
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我々は、研究対象者への定性的インタビューを実施することにより、FNAB手術を受けた患者の経験や研究参加中に患者が受けたがん治療の経験を理解しようと努めます。
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予想平均 12 か月
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RDA スコアを使用する場合の費用対効果
時間枠：予想平均6か月
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術前化学療法の指針として RDA スコアを使用することの費用対効果は、RDA スコアを通じて術前化学療法に対する pCR をモニタリングする費用対効果を測定し、それに応じて非 pCR 患者に対する術前化学療法レジメンを変更することによって評価されます。
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予想平均6か月
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RDAスコアと無病生存率（DFS）の関連性
時間枠：予想平均5年
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化学療法の第 1 サイクル、第 2 サイクル、および第 3 サイクルの 7 ～ 14 日後に測定された腫瘍 RDA スコアと DFS との関連性が評価されます。
DFS は、患者の登録から癌の転移または再発、死亡のいずれかが早い時点までの時間として測定されます。
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予想平均5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Murray Krahn, MD,MSc,FRCPC、Director of THETA Collaborative, the F. Norman Hughes Chair in Pharmacoeconomics and Social and Administrative Pharmacy Division Head in the Faculty of Pharmacy, Professor at the University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parissenti AM, Chapman JA, Kahn HJ, Guo B, Han L, O'Brien P, Clemons MP, Jong R, Dent R, Fitzgerald B, Pritchard KI, Shepherd LE, Trudeau ME. Association of low tumor RNA integrity with response to chemotherapy in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2010 Jan;119(2):347-56. doi: 10.1007/s10549-009-0531-x.
- Schroeder A, Mueller O, Stocker S, Salowsky R, Leiber M, Gassmann M, Lightfoot S, Menzel W, Granzow M, Ragg T. The RIN: an RNA integrity number for assigning integrity values to RNA measurements. BMC Mol Biol. 2006 Jan 31;7:3. doi: 10.1186/1471-2199-7-3.
- Guidance for Industry- Pathologic Complete Response in Neoadjuvant Treatment of High-Risk Early-Stage Breast Cancer: Use as an Endpoint to Support Accelerated Approval (May 2012). US DHHS FDA CDER; Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM305501.pdf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月25日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 495462
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。