Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testu Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) (RnaDx)

25. října 2017 aktualizováno: Murray Krahn, University of Toronto

Studie testu Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) a jeho asociace s odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii u rakoviny prsu – prospektivní studie smíšených metod

Účelem této studie je zjistit, zda lze patologickou kompletní odpověď (pCR) na chemoterapii podanou před chirurgickým zákrokem (neoadjuvantní chemoterapie) předvídat vyhodnocením získaného vzoru narušení RNA (ribonukleové kyseliny) (RNA Disruption Assay nebo RDA skóre). z biopsie nádoru 7 - 14 dní po prvním, druhém a třetím cyklu chemoterapeutické léčby. Pokud dokážeme určit optimální dobu během neoadjuvantní chemoterapie pro měření RDA skóre pro predikci pCR, můžeme optimalizovat management karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při podávání neoadjuvantní chemoterapie je současná praxe sledování odpovědi na léčbu měřením velikosti nádoru prsu po každém cyklu chemoterapie. Nevýhodou této metody je, že bude trvat několik týdnů, než skutečně změříme významnou změnu velikosti; a počáteční odpověď na chemoterapii je často zřejmá jako změkčení nádoru bez zjevného zmenšení velikosti nádoru. Nalezení spolehlivého způsobu, jak identifikovat časnou odpověď na chemoterapii, by pomohlo, aby bylo možné přizpůsobit chemoterapii individuálním potřebám.

V předchozí studii rakoviny prsu léčené neoadjuvantní chemoterapií vědci zjistili, že pCR na plnou léčbu chemoterapií lze předvídat změnou ve vzoru RNA získané z biopsie nádoru v polovině chemoterapie. [Parissenti a kol. 2010] Účelem této studie je určit, zda můžeme předpovědět pCR na neoadjuvantní chemoterapii zkoumáním vzoru narušení RNA (RNA Disruption Assay nebo RDA skóre) z tkáně biopsie prsu získané 7 až 14 dní po první, druhé a třetí cyklus chemoterapie. Pokud dokážeme určit optimální dobu během neoadjuvantní chemoterapie pro měření RDA skóre pro predikci pCR, můžeme optimalizovat management karcinomu prsu. Pokud například skóre RDA dokáže dříve identifikovat osoby, které nereagují, můžeme přejít na jiné chemoterapeutické látky a snížit expozici zbytečným vedlejším účinkům neúčinné léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences Juravinski Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Odette Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 18 let nebo starší;
  • Umí číst a psát v angličtině:
  • S hmatatelným karcinomem > 2 cm (T2, T3) při klinickém vyšetření nebo klinické diagnóze lokálně pokročilého karcinomu prsu (LABC) (T3 nebo T4; nebo N2 nebo N3, podle TNM stagingu karcinomu včetně zánětlivého karcinomu prsu);
  • Musí mít histologický průkaz rakoviny prsu (invazivní duktální nebo infiltrující lobulární);
  • Plánovaný příjem neoadjuvantní chemoterapie jako součást jejich léčebného plánu;
  • Souhlaste s FNAB po prvním, druhém a třetím cyklu chemoterapie, a pokud se změní režim chemoterapie, další FNAB po prvním cyklu nové chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok, neoadjuvantní chemoterapii nebo radioterapii pro současnou rakovinu prsu;
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Subjekty s rakovinou prsu stadia IV;
  • Psychiatrické nebo návykové poruchy, které mohou omezit schopnost dát informovaný souhlas nebo dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA)
Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) pro generování RDA skóre ze vzorků aspirační biopsie rakoviny prsu tenkou jehlou získaných 7-14 dní po prvním, druhém a třetím cyklu neoadjuvantní chemoterapie; a pokud dojde ke změně režimu chemoterapie, po prvním cyklu nové chemoterapie.
Jiný: Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA)
Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) pro generování RDA skóre ze vzorků aspirační biopsie rakoviny prsu tenkou jehlou získaných 7-14 dní po prvním, druhém a třetím cyklu neoadjuvantní chemoterapie; a pokud dojde ke změně režimu chemoterapie, po prvním cyklu nové chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Biomarker

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi skóre RDA a patologickou kompletní odpovědí (pCR)
Časové okno: Očekávaný průměr 6 měsíců
Bude hodnocena souvislost mezi RDA skóre tumoru naměřeným 7-14 dní po prvním, druhém a třetím cyklu chemoterapie a pCR k neoadjuvantní chemoterapii. pCR je definován jako žádný důkaz invazivního karcinomu v prsu a lymfatických uzlinách (ypT0/Tis ypN0/N0itc) na histologii v době operace (lumpektomie nebo mastektomie).
Očekávaný průměr 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická schopnost skóre RDA
Časové okno: Očekávaný průměr 6 měsíců
Schopnost skóre RDA předpovídat pCR na neoadjuvantní chemoterapii bude hodnocena zkoumáním mezního bodu ve skóre RDA, aby se odlišily subjekty s vysokou pravděpodobností dosažení pCR oproti těm, u kterých je nižší pravděpodobnost dosažení pCR.
Očekávaný průměr 6 měsíců
Souvislost mezi skóre RDA a klinickou odpovědí (cR)
Časové okno: Očekávaný průměr 6 měsíců
Bude vyhodnocena souvislost mezi RDA skóre tumoru naměřeným 7-14 dní po prvním, druhém a třetím cyklu chemoterapie a klinickou odpovědí na léčbu neoadjuvantní chemoterapií.
Očekávaný průměr 6 měsíců
Vnímání pacienta tenkou jehlou aspirační biopsie (FNAB) a péči o rakovinu prsu
Časové okno: Očekávaný průměr 12 měsíců
Budeme se snažit porozumět zkušenostem pacientů s procedurou FNAB as onkologickou péčí, které se jim dostalo během účasti ve studii, a to provedením kvalitativních rozhovorů se subjekty studie.
Očekávaný průměr 12 měsíců
Efektivita nákladů při použití skóre RDA
Časové okno: Očekávaný průměr 6 měsíců
Nákladová efektivita použití skóre RDA k vedení neoadjuvantní chemoterapie bude hodnocena měřením nákladové efektivity monitorování pCR k neoadjuvantní chemoterapii prostřednictvím skóre RDA a odpovídající úpravou režimu neoadjuvantní chemoterapie pro pacienty bez pCR.
Očekávaný průměr 6 měsíců
Souvislost mezi skóre RDA a přežitím bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Předpokládaný průměr 5 let
Bude vyhodnocena souvislost mezi RDA skóre tumoru naměřeným 7-14 dní po prvním, druhém a třetím cyklu chemoterapie a DFS. DFS se bude měřit jako doba od zařazení pacienta do případu metastázy nebo recidivy rakoviny nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Předpokládaný průměr 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murray Krahn, MD,MSc,FRCPC, Director of THETA Collaborative, the F. Norman Hughes Chair in Pharmacoeconomics and Social and Administrative Pharmacy Division Head in the Faculty of Pharmacy, Professor at the University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 495462

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit