Исследование разрушения опухолевой РНК™ (RDA) (RnaDx)
25 октября 2017 г. обновлено: Murray Krahn, University of Toronto
Исследование опухолевого анализа РНК (RDA) и его связи с реакцией на неоадъювантную химиотерапию при раке молочной железы - проспективное исследование с использованием смешанных методов
Цель этого исследования - выяснить, можно ли предсказать патологический полный ответ (pCR) на химиотерапию, проводимую до операции (неоадъювантная химиотерапия), с помощью оценки характера разрушения РНК (рибонуклеиновых кислот) (анализ разрушения РНК или показатель RDA). из биопсии опухоли через 7 - 14 дней после первого, второго и третьего курсов химиотерапевтического лечения.
Если мы сможем определить оптимальное время во время неоадъювантной химиотерапии для измерения оценки RDA для прогнозирования pCR, мы сможем оптимизировать лечение рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При назначении неоадъювантной химиотерапии текущая практика мониторинга ответа на лечение заключается в измерении размера опухоли молочной железы после каждого цикла химиотерапии. Недостаток этого метода в том, что потребуется несколько недель, прежде чем мы действительно сможем измерить значительное изменение размера; и первоначальный ответ на химиотерапию часто проявляется в виде размягчения опухоли без видимого уменьшения размера опухоли. Было бы полезно найти надежный способ определения раннего ответа на химиотерапию, чтобы обеспечить соответствие химиотерапии индивидуальным потребностям.
В предыдущем испытании рака молочной железы, леченного неоадъювантной химиотерапией, исследователи определили, что pCR до полного лечения химиотерапией можно было предсказать по изменению структуры РНК, полученной из биопсии опухоли в середине курса химиотерапии. [Париссенти и др. 2010] Цель этого исследования — определить, можем ли мы предсказать pCR для неоадъювантной химиотерапии, изучив характер разрушения РНК (анализ разрушения РНК или показатель RDA) из ткани биопсии молочной железы, полученной через 7–14 дней после первого, второго и третьего. цикл химиотерапии. Если мы сможем определить оптимальное время во время неоадъювантной химиотерапии для измерения оценки RDA для прогнозирования pCR, мы сможем оптимизировать лечение рака молочной железы. Например, если оценка RDA может выявить неответчиков раньше, мы можем переключиться на другие химиотерапевтические агенты и уменьшить подверженность ненужным побочным эффектам неэффективного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences Juravinski Cancer Centre
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Odette Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина, 18 лет и старше;
- Умение читать и писать по-английски:
- При пальпируемом раке > 2 см (T2, T3) при клиническом обследовании или клиническом диагнозе местно-распространенного рака молочной железы (LABC) (T3 или T4; или N2 или N3 в соответствии со стадией рака по TNM, включая воспалительный рак молочной железы);
- Должны быть гистологические доказательства рака молочной железы (инвазивный протоковый или инфильтрирующий лобулярный);
- Запланировано получение неоадъювантной химиотерапии в рамках плана лечения;
- Согласитесь на проведение FNAB после первого, второго и третьего цикла химиотерапии, а в случае изменения схемы химиотерапии – дополнительную FNAB после первого цикла новой химиотерапии.
Критерий исключения:
- Субъекты, перенесшие операцию, неоадъювантную химиотерапию или лучевую терапию по поводу текущего рака молочной железы;
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью;
- Субъекты с раком груди IV стадии;
- Психические или зависимые расстройства, которые могут ограничить возможность дать информированное согласие или завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анализ разрушения РНК опухоли™ (RDA)
Анализ разрушения РНК опухоли™ (RDA) для получения оценки RDA из образцов тонкоигольной аспирационной биопсии рака молочной железы, полученных через 7-14 дней после первого, второго и третьего циклов неоадъювантной химиотерапии; и, если происходит изменение режима химиотерапии, после первого цикла новой химиотерапии.
|
Анализ разрушения РНК опухоли™ (RDA) для получения оценки RDA из образцов тонкоигольной аспирационной биопсии рака молочной железы, полученных через 7-14 дней после первого, второго и третьего циклов неоадъювантной химиотерапии; и, если происходит изменение режима химиотерапии, после первого цикла новой химиотерапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между оценкой RDA и патологическим полным ответом (pCR)
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 6 месяцев
|
Будет оцениваться связь между оценкой RDA опухоли, измеренной через 7-14 дней после первого, второго и третьего циклов химиотерапии, и pCR с неоадъювантной химиотерапией.
pCR определяется как отсутствие признаков инвазивной карциномы в молочной железе и лимфатических узлах (ypT0/Tis ypN0/N0itc) при гистологическом исследовании во время операции (люмпэктомия или мастэктомия).
|
Ожидаемый средний срок 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая способность оценки RDA
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 6 месяцев
|
Способность балла RDA прогнозировать pCR для неоадъювантной химиотерапии будет оцениваться путем изучения точки отсечения в балле RDA для дифференциации субъектов с высокой вероятностью достижения pCR по сравнению с теми, у кого вероятность достижения pCR меньше.
|
Ожидаемый средний срок 6 месяцев
|
|
Связь между оценкой RDA и клиническим ответом (cR)
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 6 месяцев
|
Будет оцениваться связь между показателем RDA опухоли, измеренным через 7-14 дней после первого, второго и третьего циклов химиотерапии, и клиническим ответом на неоадъювантное химиотерапевтическое лечение.
|
Ожидаемый средний срок 6 месяцев
|
|
Восприятие пациентами тонкоигольной аспирационной биопсии (FNAB) и лечения рака молочной железы
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 12 месяцев
|
Мы постараемся понять опыт пациентов с процедурой FNAB и лечением рака, которое они получили во время участия в исследовании, путем проведения качественных интервью с субъектами исследования.
|
Ожидаемый средний срок 12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность использования оценки RDA
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 6 месяцев
|
Экономическая эффективность использования показателя RDA для направления неоадъювантной химиотерапии будет оцениваться путем измерения экономической эффективности мониторинга pCR до неоадъювантной химиотерапии с помощью показателя RDA и при соответствующем изменении режима неоадъювантной химиотерапии для пациентов без pCR.
|
Ожидаемый средний срок 6 месяцев
|
|
Связь между оценкой RDA и безрецидивной выживаемостью (DFS)
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 5 лет
|
Будет оцениваться связь между оценкой RDA опухоли, измеренной через 7-14 дней после первого, второго и третьего циклов химиотерапии, и DFS.
DFS будет измеряться как время от включения пациента в исследование до возникновения метастазов рака, рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Ожидаемый средний срок 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Murray Krahn, MD,MSc,FRCPC, Director of THETA Collaborative, the F. Norman Hughes Chair in Pharmacoeconomics and Social and Administrative Pharmacy Division Head in the Faculty of Pharmacy, Professor at the University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Parissenti AM, Chapman JA, Kahn HJ, Guo B, Han L, O'Brien P, Clemons MP, Jong R, Dent R, Fitzgerald B, Pritchard KI, Shepherd LE, Trudeau ME. Association of low tumor RNA integrity with response to chemotherapy in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2010 Jan;119(2):347-56. doi: 10.1007/s10549-009-0531-x.
- Schroeder A, Mueller O, Stocker S, Salowsky R, Leiber M, Gassmann M, Lightfoot S, Menzel W, Granzow M, Ragg T. The RIN: an RNA integrity number for assigning integrity values to RNA measurements. BMC Mol Biol. 2006 Jan 31;7:3. doi: 10.1186/1471-2199-7-3.
- Guidance for Industry- Pathologic Complete Response in Neoadjuvant Treatment of High-Risk Early-Stage Breast Cancer: Use as an Endpoint to Support Accelerated Approval (May 2012). US DHHS FDA CDER; Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM305501.pdf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 495462
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .