Studio del Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) (RnaDx)
25 ottobre 2017 aggiornato da: Murray Krahn, University of Toronto
Studio del Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) e della sua associazione con una risposta alla chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario - Uno studio prospettico con metodi misti
Lo scopo di questo studio è scoprire se la risposta patologica completa (pCR) alla chemioterapia somministrata prima dell'intervento chirurgico (chemioterapia neoadiuvante) potrebbe essere prevista dalla valutazione del pattern di interruzione dell'RNA (acidi ribonucleici) (RNA Disruption Assay o punteggio RDA) ottenuto da una biopsia del tumore 7 - 14 giorni dopo il primo, secondo e terzo ciclo di trattamento chemioterapico.
Se siamo in grado di determinare il tempo ottimale durante la chemioterapia neoadiuvante per misurare il punteggio RDA per la previsione del pCR, possiamo ottimizzare la gestione del cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando si somministra la chemioterapia neoadiuvante, l'attuale pratica di monitoraggio della risposta al trattamento consiste nel misurare le dimensioni del tumore al seno dopo ogni ciclo di chemioterapia. Lo svantaggio di questo metodo è che ci vorranno diverse settimane prima di poter effettivamente misurare un cambiamento significativo nelle dimensioni; e la risposta iniziale alla chemioterapia è spesso evidente come un rammollimento del tumore senza un'apparente diminuzione delle dimensioni del tumore. Trovare un modo affidabile per identificare la risposta precoce alla chemioterapia sarebbe utile per consentire l'abbinamento della chemioterapia alle esigenze di un individuo.
In un precedente studio sul carcinoma mammario trattato con chemioterapia neoadiuvante, i ricercatori hanno identificato che il pCR per un trattamento completo della chemioterapia potrebbe essere previsto dal cambiamento nel pattern di RNA ottenuto da una biopsia del tumore a metà del ciclo di chemioterapia. [Parissenti et al. 2010] Lo scopo di questo studio è determinare se possiamo predire il pCR alla chemioterapia neoadiuvante esaminando il pattern di interruzione dell'RNA (RNA Disruption Assay o punteggio RDA) dal tessuto della biopsia mammaria ottenuto da 7 a 14 giorni dopo il primo, secondo e terzo ciclo di chemioterapia. Se siamo in grado di determinare il tempo ottimale durante la chemioterapia neoadiuvante per misurare il punteggio RDA per la previsione del pCR, possiamo ottimizzare la gestione del cancro al seno. Ad esempio, se il punteggio RDA può identificare prima i non responder, possiamo passare ad altri agenti chemioterapici e ridurre l'esposizione agli effetti collaterali non necessari di un trattamento inefficace.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences Juravinski Cancer Centre
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Odette Cancer Centre
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, 18 anni o più;
- In grado di leggere e scrivere in inglese:
- Con tumore palpabile > 2 cm (T2, T3) all'esame clinico o alla diagnosi clinica di carcinoma mammario localmente avanzato (LABC) (T3 o T4; o N2 o N3, secondo la stadiazione del cancro TNM, incluso il carcinoma mammario infiammatorio);
- Deve avere una prova istologica di carcinoma mammario (duttale invasivo o lobulare infiltrante);
- Programmato per ricevere la chemioterapia neoadiuvante come parte del loro piano di trattamento;
- Accettare di avere FNAB dopo il primo, secondo e terzo ciclo di chemioterapia e, se il regime chemioterapico viene modificato, un ulteriore FNAB dopo il primo ciclo della nuova chemioterapia.
Criteri di esclusione:
- Soggetti sottoposti a intervento chirurgico, chemioterapia neoadiuvante o radioterapia per carcinoma mammario in corso;
- Soggetti in gravidanza o allattamento;
- Soggetti con carcinoma mammario in stadio IV;
- Disturbi psichiatrici o di dipendenza che possono limitare la capacità di dare il consenso informato o completare la sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA)
Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) per generare il punteggio RDA da campioni bioptici di aspirazione con ago sottile di carcinoma mammario ottenuti 7-14 giorni dopo il primo, secondo e terzo ciclo di chemioterapia neoadiuvante; e, se c'è un cambio di regime chemioterapico, dopo il primo ciclo della nuova chemioterapia.
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Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) per generare il punteggio RDA da campioni bioptici di aspirazione con ago sottile di carcinoma mammario ottenuti 7-14 giorni dopo il primo, secondo e terzo ciclo di chemioterapia neoadiuvante; e, se c'è un cambio di regime chemioterapico, dopo il primo ciclo della nuova chemioterapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'associazione tra punteggio RDA e risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Una media prevista di 6 mesi
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Verrà valutata l'associazione tra il punteggio RDA del tumore misurato 7-14 giorni dopo il primo, secondo e terzo ciclo di chemioterapia e il pCR alla chemioterapia neoadiuvante.
pCR è definita come nessuna evidenza di carcinoma invasivo della mammella e dei linfonodi (ypT0/Tis ypN0/N0itc) all'esame istologico al momento dell'intervento (lumpectomia o mastectomia).
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Una media prevista di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La capacità prognostica del punteggio RDA
Lasso di tempo: Una media prevista di 6 mesi
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La capacità del punteggio RDA di prevedere la pCR rispetto alla chemioterapia neoadiuvante sarà valutata esplorando un punto limite nel punteggio RDA per differenziare i soggetti con un'alta probabilità di raggiungere la pCR rispetto a quelli che hanno meno probabilità di raggiungere la pCR.
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Una media prevista di 6 mesi
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L'associazione tra punteggio RDA e risposta clinica (cR)
Lasso di tempo: Una media prevista di 6 mesi
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Verrà valutata l'associazione tra il punteggio RDA del tumore misurato 7-14 giorni dopo il primo, secondo e terzo ciclo di chemioterapia e la risposta clinica al trattamento chemioterapico neoadiuvante.
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Una media prevista di 6 mesi
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La percezione dei pazienti della biopsia per aspirazione con ago sottile (FNAB) e della cura del cancro al seno
Lasso di tempo: Una media prevista di 12 mesi
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Cercheremo di comprendere le esperienze dei pazienti con la procedura FNAB e con le cure oncologiche che hanno ricevuto durante la partecipazione allo studio conducendo interviste qualitative ai soggetti dello studio.
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Una media prevista di 12 mesi
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Il rapporto costo-efficacia dell'utilizzo del punteggio RDA
Lasso di tempo: Una media prevista di 6 mesi
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Il rapporto costo-efficacia dell'utilizzo del punteggio RDA per guidare la chemioterapia neoadiuvante sarà valutato misurando il rapporto costo-efficacia del monitoraggio della pCR alla chemioterapia neoadiuvante attraverso il punteggio RDA e modificando di conseguenza il regime di chemioterapia neoadiuvante per i pazienti non-pCR.
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Una media prevista di 6 mesi
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L'associazione tra punteggio RDA e sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Una media attesa di 5 anni
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Verrà valutata l'associazione tra punteggio RDA del tumore misurato 7-14 giorni dopo il primo, secondo e terzo ciclo di chemioterapia e DFS.
La DFS sarà misurata come il tempo dall'arruolamento del paziente all'evento di metastasi o recidiva del cancro o morte, qualunque cosa accada prima.
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Una media attesa di 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Murray Krahn, MD,MSc,FRCPC, Director of THETA Collaborative, the F. Norman Hughes Chair in Pharmacoeconomics and Social and Administrative Pharmacy Division Head in the Faculty of Pharmacy, Professor at the University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Parissenti AM, Chapman JA, Kahn HJ, Guo B, Han L, O'Brien P, Clemons MP, Jong R, Dent R, Fitzgerald B, Pritchard KI, Shepherd LE, Trudeau ME. Association of low tumor RNA integrity with response to chemotherapy in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2010 Jan;119(2):347-56. doi: 10.1007/s10549-009-0531-x.
- Schroeder A, Mueller O, Stocker S, Salowsky R, Leiber M, Gassmann M, Lightfoot S, Menzel W, Granzow M, Ragg T. The RIN: an RNA integrity number for assigning integrity values to RNA measurements. BMC Mol Biol. 2006 Jan 31;7:3. doi: 10.1186/1471-2199-7-3.
- Guidance for Industry- Pathologic Complete Response in Neoadjuvant Treatment of High-Risk Early-Stage Breast Cancer: Use as an Endpoint to Support Accelerated Approval (May 2012). US DHHS FDA CDER; Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM305501.pdf
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 495462
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