Studie av Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) (RnaDx)
25. oktober 2017 oppdatert av: Murray Krahn, University of Toronto
Studie av Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) og dens assosiasjon med en respons på neoadjuvant kjemoterapi ved brystkreft – en prospektiv studie med blandede metoder
Hensikten med denne studien er å finne ut om den patologiske fullstendige responsen (pCR) på kjemoterapi gitt før kirurgi (neoadjuvant kjemoterapi) kan forutsies ved evaluering av RNA (ribonukleinsyrer) forstyrrelsesmønster (RNA Disruption Assay eller RDA score) oppnådd fra en biopsi av svulsten 7 - 14 dager etter første, andre og tredje syklus med kjemoterapi.
Hvis vi kan bestemme den optimale tiden under neoadjuvant kjemoterapi for å måle RDA-score for prediksjon av pCR, kan vi optimalisere brystkreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved administrering av neoadjuvant kjemoterapi er den nåværende praksisen for å overvåke respons på behandling ved å måle størrelsen på brystsvulsten etter hver syklus med kjemoterapi. Ulempen med denne metoden er at det vil ta flere uker før vi faktisk kan måle en betydelig endring i størrelse; og den første responsen på kjemoterapi er ofte tydelig som en mykning av svulsten uten en tilsynelatende reduksjon av svulstens størrelse. Å finne en pålitelig måte å identifisere tidlig respons på kjemoterapi vil være nyttig for å muliggjøre matching av kjemoterapi til et individs behov.
I en tidligere utprøving av brystkreft behandlet med neoadjuvant kjemoterapi, har forskere identifisert at pCR til en full behandling av kjemoterapi kan forutsies av endringen i RNA-mønsteret oppnådd fra en biopsi av svulsten halvveis gjennom kjemoterapiforløpet. [Parissenti et al. 2010] Hensikten med denne studien er å finne ut om vi kan forutsi pCR til neoadjuvant kjemoterapi ved å undersøke mønsteret av RNA-forstyrrelser (RNA Disruption Assay eller RDA-score) fra brystbiopsivev oppnådd 7 til 14 dager etter første, andre og tredje syklus av kjemoterapi. Hvis vi kan bestemme den optimale tiden under neoadjuvant kjemoterapi for å måle RDA-score for prediksjon av pCR, kan vi optimalisere brystkreftbehandling. For eksempel, hvis RDA-score kan identifisere ikke-respondere tidligere, kan vi bytte til andre kjemoterapimidler og redusere eksponeringen for de unødvendige bivirkningene av ineffektiv behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences Juravinski Cancer Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Odette Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18 år eller eldre;
- Kunne lese og skrive på engelsk:
- Med palpabel kreft > 2 cm (T2, T3) ved klinisk undersøkelse eller klinisk diagnose av lokalt avansert brystkreft (LABC) (T3 eller T4; eller N2 eller N3, i henhold til TNM-kreftstadie inkludert inflammatorisk brystkreft);
- Må ha histologisk bevis for brystkreft (invasiv ductal eller infiltrerende lobulær);
- Planlagt å motta neoadjuvant kjemoterapi som en del av deres behandlingsplan;
- Godta å ha FNAB etter første, andre og tredje syklus med kjemoterapi, og hvis kjemoterapiregimet endres, en ekstra FNAB etter den første syklusen av den nye kjemoterapien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har hatt kirurgi, neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling for den aktuelle brystkreften;
- Personer som er gravide eller ammer;
- Personer med stadium IV brystkreft;
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser som kan begrense muligheten til å gi informert samtykke eller fullføre rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA)
Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) for å generere RDA-score fra finnålsaspirasjonsbiopsiprøver av brystkreft oppnådd 7-14 dager etter den første, andre og tredje syklusen med neoadjuvant kjemoterapi; og, hvis det er en endring av kjemoterapiregimet, etter den første syklusen av den nye kjemoterapien.
|
Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) for å generere RDA-score fra finnålsaspirasjonsbiopsiprøver av brystkreft oppnådd 7-14 dager etter den første, andre og tredje syklusen med neoadjuvant kjemoterapi; og, hvis det er en endring av kjemoterapiregimet, etter den første syklusen av den nye kjemoterapien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhengen mellom RDA-score og patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Sammenhengen mellom tumor RDA-score målt 7-14 dager etter første, andre og tredje syklus av kjemoterapi og pCR til neoadjuvant kjemoterapi vil bli evaluert.
pCR er definert som ingen tegn på invasivt karsinom i bryst og lymfeknuter (ypT0/Tis ypN0/N0itc) på histologi ved operasjonstidspunktet (lumpektomi eller mastektomi).
|
Et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den prognostiske evnen til RDA-poengsum
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Kapasiteten til RDA-skåre til å forutsi pCR til neoadjuvant kjemoterapi vil bli vurdert ved å utforske for et kuttpunkt på RDA-skåren for å differensiere forsøkspersoner med høy sannsynlighet for å oppnå pCR kontra de som har mindre sannsynlighet for å oppnå pCR.
|
Et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
|
Sammenhengen mellom RDA-score og klinisk respons (cR)
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Sammenhengen mellom tumor RDA-skåre målt 7-14 dager etter første, andre og tredje syklus med kjemoterapi og klinisk respons på neoadjuvant kjemoterapibehandling vil bli evaluert.
|
Et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
|
Pasienters oppfatning av finnålsaspirasjonsbiopsi (FNAB) og brystkreftbehandling
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 12 måneder
|
Vi skal søke å forstå erfaringene til pasienter med FNAB-prosedyren og med kreftbehandlingen de mottok mens de deltok i studien ved å gjennomføre kvalitative intervjuer av studieobjekter.
|
Et forventet gjennomsnitt på 12 måneder
|
|
Kostnadseffektiviteten ved å bruke RDA-poengsum
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
Kostnadseffektiviteten ved å bruke RDA-skåre for å veilede neoadjuvant kjemoterapi vil bli evaluert ved å måle kostnadseffektiviteten av å overvåke pCR til neoadjuvant kjemoterapi gjennom RDA-skåren og ved å modifisere neoadjuvant kjemoterapiregime for ikke-pCR-pasienter tilsvarende.
|
Et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
|
|
Sammenhengen mellom RDA-score og sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 5 år
|
Sammenhengen mellom tumor RDA-skåre målt 7-14 dager etter første, andre og tredje syklus med kjemoterapi og DFS vil bli evaluert.
DFS vil bli målt som tiden fra pasienten melder seg inn til tilfelle av kreftmetastaser eller tilbakefall, eller død, uansett hva som kommer først.
|
Et forventet gjennomsnitt på 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murray Krahn, MD,MSc,FRCPC, Director of THETA Collaborative, the F. Norman Hughes Chair in Pharmacoeconomics and Social and Administrative Pharmacy Division Head in the Faculty of Pharmacy, Professor at the University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Parissenti AM, Chapman JA, Kahn HJ, Guo B, Han L, O'Brien P, Clemons MP, Jong R, Dent R, Fitzgerald B, Pritchard KI, Shepherd LE, Trudeau ME. Association of low tumor RNA integrity with response to chemotherapy in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2010 Jan;119(2):347-56. doi: 10.1007/s10549-009-0531-x.
- Schroeder A, Mueller O, Stocker S, Salowsky R, Leiber M, Gassmann M, Lightfoot S, Menzel W, Granzow M, Ragg T. The RIN: an RNA integrity number for assigning integrity values to RNA measurements. BMC Mol Biol. 2006 Jan 31;7:3. doi: 10.1186/1471-2199-7-3.
- Guidance for Industry- Pathologic Complete Response in Neoadjuvant Treatment of High-Risk Early-Stage Breast Cancer: Use as an Endpoint to Support Accelerated Approval (May 2012). US DHHS FDA CDER; Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM305501.pdf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 495462
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .