Tuumori RNA:n hajoamismääritys™ (RDA) -tutkimus (RnaDx)
keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Murray Krahn, University of Toronto
Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) -tutkimus ja sen yhteys rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiaan - Tuleva sekamenetelmätutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko patologinen täydellinen vaste (pCR) ennen leikkausta annetulle kemoterapialle (neoadjuvanttikemoterapia) ennustaa arvioimalla saadun RNA:n (ribonukleiinihapot) hajoamiskuvion (RNA Disruption Assay tai RDA-pisteet) kasvaimen biopsiasta 7-14 päivää ensimmäisen, toisen ja kolmannen kemoterapiajakson jälkeen.
Jos voimme määrittää optimaalisen ajan neoadjuvanttikemoterapian aikana RDA-pisteiden mittaamiseksi pCR:n ennustamiseksi, voimme optimoida rintasyövän hallinnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoadjuvanttikemoterapiaa annettaessa nykyinen käytäntö hoitovasteen seurantaan on mittaamalla rintakasvaimen koko jokaisen kemoterapiajakson jälkeen. Tämän menetelmän haittapuoli on, että kestää useita viikkoja, ennen kuin voimme todella mitata merkittävän koon muutoksen. ja ensimmäinen vaste kemoterapiaan on usein ilmeinen kasvaimen pehmenemisenä ilman ilmeistä kasvaimen koon pienenemistä. Luotettavan tavan tunnistaa varhainen vaste kemoterapiaan auttaisi mahdollistamaan kemoterapian sovittaminen yksilön tarpeisiin.
Aiemmassa tutkimuksessa, jossa rintasyöpää hoidettiin neoadjuvantilla kemoterapialla, tutkijat ovat havainneet, että pCR kemoterapian täydelliseen hoitoon voidaan ennustaa RNA-kuvion muutoksella, joka saatiin kasvaimen biopsiasta kemoterapiajakson puolivälissä. [Parissenti et ai. 2010] Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voimmeko ennustaa pCR:n neoadjuvanttikemoterapiaan tutkimalla RNA:n hajoamismallia (RNA Disruption Assay tai RDA-pistemäärä) rintabiopsiakudoksesta, joka on saatu 7–14 päivää ensimmäisen, toisen ja kolmannen näytteen jälkeen. kemoterapian sykli. Jos voimme määrittää optimaalisen ajan neoadjuvanttikemoterapian aikana RDA-pisteiden mittaamiseksi pCR:n ennustamiseksi, voimme optimoida rintasyövän hallinnan. Jos esimerkiksi RDA-pisteet pystyvät tunnistamaan reagoimattomat aikaisemmin, voimme vaihtaa muihin kemoterapia-aineisiin ja vähentää altistumista tehottoman hoidon tarpeettomille sivuvaikutuksille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences Juravinski Cancer Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Odette Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18 vuotta tai vanhempi;
- Osaat lukea ja kirjoittaa englanniksi:
- Tunnistettavissa oleva syöpä > 2 cm (T2, T3) kliinisen tutkimuksen tai paikallisesti edenneen rintasyövän (LABC) kliinisen diagnoosin perusteella (T3 tai T4 tai N2 tai N3 TNM-syövän vaiheen mukaan, mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä);
- Täytyy olla histologinen näyttö rintasyövästä (invasiivinen duktaalinen tai infiltroiva lobulaarinen);
- Heille on määrä saada neoadjuvanttikemoterapia osana hoitosuunnitelmaansa;
- Hyväksy FNAB-hoidon ensimmäisen, toisen ja kolmannen kemoterapiajakson jälkeen ja jos kemoterapia-ohjelmaa muutetaan, ylimääräinen FNAB uuden kemoterapian ensimmäisen jakson jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty leikkaus, neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito nykyisen rintasyövän vuoksi;
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Kohteet, joilla on vaiheen IV rintasyöpä;
- Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt, jotka voivat rajoittaa kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa tutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA)
Tuumori RNA Disruption Assay™ (RDA) RDA-pisteiden muodostamiseksi rintasyövän hienosta neula-aspiraatiobiopsianäytteistä, jotka on saatu 7-14 päivää ensimmäisen, toisen ja kolmannen neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen; ja jos kemoterapia-ohjelmaa muutetaan, uuden kemoterapian ensimmäisen jakson jälkeen.
|
Tuumori RNA Disruption Assay™ (RDA) RDA-pisteiden muodostamiseksi rintasyövän hienosta neula-aspiraatiobiopsianäytteistä, jotka on saatu 7-14 päivää ensimmäisen, toisen ja kolmannen neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen; ja jos kemoterapia-ohjelmaa muutetaan, uuden kemoterapian ensimmäisen jakson jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys RDA-pisteiden ja patologisen täydellisen vasteen (pCR) välillä
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 6 kuukautta
|
7-14 päivää ensimmäisen, toisen ja kolmannen kemoterapiasyklin jälkeen mitatun kasvaimen RDA-pistemäärän ja pCR:n välinen yhteys neoadjuvanttikemoterapiaan arvioidaan.
pCR määritellään siten, että rinta- ja imusolmukkeiden (ypT0/Tis ypN0/N0itc) histologiassa ei ole todisteita invasiivisesta karsinoomasta leikkauksen aikana (lumpektomia tai mastektomia).
|
Odotettu keskiarvo 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RDA-pisteiden ennustekyky
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 6 kuukautta
|
RDA-pistemäärän kyky ennustaa pCR:tä neoadjuvanttikemoterapiaan arvioidaan tutkimalla, onko RDA-pisteessä leikkauspiste, jotta voidaan erottaa koehenkilöt, joilla on suuri todennäköisyys saavuttaa pCR, verrattuna niihin, jotka eivät todennäköisesti saavuta pCR:ää.
|
Odotettu keskiarvo 6 kuukautta
|
|
RDA-pisteiden ja kliinisen vasteen (cR) välinen yhteys
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 6 kuukautta
|
7-14 päivää ensimmäisen, toisen ja kolmannen kemoterapiasyklin jälkeen mitatun kasvaimen RDA-pistemäärän ja neoadjuvanttikemoterapiahoidon kliinisen vasteen välinen yhteys arvioidaan.
|
Odotettu keskiarvo 6 kuukautta
|
|
Potilaiden käsitys hienoneula-aspiraatiobiopsiasta (FNAB) ja rintasyövän hoidosta
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 12 kuukautta
|
Pyrimme ymmärtämään potilaiden kokemuksia FNAB-toimenpiteestä ja heidän tutkimukseen osallistuessaan saamastaan syövänhoidosta tekemällä laadullisia haastatteluja tutkijoille.
|
Odotettu keskiarvo 12 kuukautta
|
|
RDA-pisteiden käytön kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 6 kuukautta
|
RDA-pisteiden käytön kustannustehokkuus ohjaamaan neoadjuvanttikemoterapiaa arvioidaan mittaamalla pCR:n ja neoadjuvanttikemoterapian seurannan kustannustehokkuus RDA-pisteiden avulla ja muuttamalla neoadjuvanttikemoterapia-ohjelmaa ei-pCR-potilaille vastaavasti.
|
Odotettu keskiarvo 6 kuukautta
|
|
Yhteys RDA-pisteiden ja taudista vapaan selviytymisen (DFS) välillä
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
Yhteys kasvaimen RDA-pisteiden välillä mitataan 7-14 päivää ensimmäisen, toisen ja kolmannen kemoterapiasyklin ja DFS:n välillä.
DFS mitataan ajanjaksona potilaan ilmoittautumisesta syövän etäpesäkkeisiin tai uusiutumiseen tai kuolemaan, riippumatta siitä, mikä tulee ensin.
|
Odotettu keskiarvo 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Murray Krahn, MD,MSc,FRCPC, Director of THETA Collaborative, the F. Norman Hughes Chair in Pharmacoeconomics and Social and Administrative Pharmacy Division Head in the Faculty of Pharmacy, Professor at the University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Parissenti AM, Chapman JA, Kahn HJ, Guo B, Han L, O'Brien P, Clemons MP, Jong R, Dent R, Fitzgerald B, Pritchard KI, Shepherd LE, Trudeau ME. Association of low tumor RNA integrity with response to chemotherapy in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2010 Jan;119(2):347-56. doi: 10.1007/s10549-009-0531-x.
- Schroeder A, Mueller O, Stocker S, Salowsky R, Leiber M, Gassmann M, Lightfoot S, Menzel W, Granzow M, Ragg T. The RIN: an RNA integrity number for assigning integrity values to RNA measurements. BMC Mol Biol. 2006 Jan 31;7:3. doi: 10.1186/1471-2199-7-3.
- Guidance for Industry- Pathologic Complete Response in Neoadjuvant Treatment of High-Risk Early-Stage Breast Cancer: Use as an Endpoint to Support Accelerated Approval (May 2012). US DHHS FDA CDER; Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM305501.pdf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 495462
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .