Undersøgelse af Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) (RnaDx)
25. oktober 2017 opdateret af: Murray Krahn, University of Toronto
Undersøgelse af Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) og dets sammenhæng med et svar på neoadjuverende kemoterapi ved brystkræft - en prospektiv undersøgelse med blandede metoder
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det patologiske fuldstændige respons (pCR) på kemoterapi givet før operation (neoadjuverende kemoterapi) kunne forudsiges ved evalueringen af RNA (ribonukleinsyrer) forstyrrelsesmønster (RNA Disruption Assay eller RDA score) opnået fra en biopsi af tumoren 7 - 14 dage efter den første, anden og tredje cyklus af kemoterapibehandling.
Hvis vi kan bestemme det optimale tidspunkt under neoadjuverende kemoterapi til at måle RDA-scoren for forudsigelse af pCR, kan vi optimere brystkræfthåndtering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved administration af neoadjuverende kemoterapi er den nuværende praksis for overvågning af respons på behandling ved at måle størrelsen af brysttumoren efter hver kemoterapicyklus. Ulempen ved denne metode er, at det vil tage flere uger, før vi rent faktisk kan måle en væsentlig ændring i størrelse; og den indledende respons på kemoterapi er ofte tydelig som en blødgøring af tumoren uden en tilsyneladende reduktion af tumorstørrelsen. At finde en pålidelig måde at identificere tidlig respons på kemoterapi ville være nyttig for at muliggøre matchning af kemoterapi til en persons behov.
I et tidligere forsøg med brystkræft behandlet med neoadjuverende kemoterapi har forskere identificeret, at pCR til en fuld behandling af kemoterapi kunne forudsiges af ændringen i RNA-mønster opnået fra en biopsi af tumoren halvvejs gennem kemoterapiforløbet. [Parissenti et al. 2010] Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om vi kan forudsige pCR til neoadjuverende kemoterapi ved at undersøge mønsteret af RNA-forstyrrelser (RNA Disruption Assay eller RDA-score) fra brystbiopsivæv opnået 7 til 14 dage efter den første, anden og tredje kemoterapicyklus. Hvis vi kan bestemme det optimale tidspunkt under neoadjuverende kemoterapi til at måle RDA-scoren for forudsigelse af pCR, kan vi optimere brystkræfthåndtering. For eksempel, hvis RDA-score kan identificere ikke-respondere tidligere, kan vi skifte til andre kemoterapimidler og reducere eksponeringen for de unødvendige bivirkninger af ineffektiv behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences Juravinski Cancer Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Odette Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 18 år eller ældre;
- Kan læse og skrive på engelsk:
- Med palpabel cancer > 2 cm (T2, T3) ved klinisk undersøgelse eller klinisk diagnose af lokalt fremskreden brystkræft (LABC) (T3 eller T4; eller N2 eller N3, i henhold til TNM-kræftstadie inklusive inflammatorisk brystkræft);
- Skal have histologisk bevis for brystkræft (invasiv ductal eller infiltrerende lobulær);
- Planlagt at modtage neoadjuverende kemoterapi som en del af deres behandlingsplan;
- Aftal at få FNAB efter første, anden og tredje kemoterapicyklus, og hvis kemoterapikuren ændres, en ekstra FNAB efter den første cyklus af den nye kemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er blevet opereret, neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling for den aktuelle brystkræft;
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer;
- Forsøgspersoner med stadium IV brystkræft;
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser, der kan begrænse muligheden for at give informeret samtykke eller fuldføre forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA)
Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) til generering af RDA-score fra tynnaålsaspirationsbiopsiprøver af brystkræft opnået 7-14 dage efter den første, anden og tredje cyklus af neoadjuverende kemoterapi; og, hvis der er en ændring af kemoterapiregimen, efter den første cyklus af den nye kemoterapi.
|
Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) til generering af RDA-score fra tynnaålsaspirationsbiopsiprøver af brystkræft opnået 7-14 dage efter den første, anden og tredje cyklus af neoadjuverende kemoterapi; og, hvis der er en ændring af kemoterapiregimen, efter den første cyklus af den nye kemoterapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhængen mellem RDA-score og patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
Forbindelsen mellem tumor RDA-score målt 7-14 dage efter den første, anden og tredje cyklus af kemoterapi og pCR til neoadjuverende kemoterapi vil blive evalueret.
pCR er defineret som intet tegn på invasivt karcinom i brystet og lymfeknuderne (ypT0/Tis ypN0/N0itc) på histologi på operationstidspunktet (lumpektomi eller mastektomi).
|
Et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RDA-scores prognostiske evne
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
RDA-scorens kapacitet til at forudsige pCR til neoadjuverende kemoterapi vil blive vurderet ved at undersøge for et skæringspunkt på RDA-scoren for at differentiere forsøgspersoner med høj sandsynlighed for at opnå pCR i forhold til dem, der er mindre tilbøjelige til at opnå pCR.
|
Et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
|
Sammenhængen mellem RDA-score og klinisk respons (cR)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
Sammenhængen mellem tumor RDA-score målt 7-14 dage efter den første, anden og tredje cyklus af kemoterapi og klinisk respons på neoadjuverende kemoterapibehandling vil blive evalueret.
|
Et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
|
Patienternes opfattelse af finnålsaspirationsbiopsi (FNAB) og brystkræftbehandling
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 12 måneder
|
Vi vil søge at forstå patienternes erfaringer med FNAB-proceduren og med den kræftbehandling, de modtog, mens de deltog i undersøgelsen ved at udføre kvalitative interviews af forsøgspersoner.
|
Et forventet gennemsnit på 12 måneder
|
|
Omkostningseffektiviteten ved at bruge RDA-score
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
Omkostningseffektiviteten ved at bruge RDA-score til at vejlede neoadjuverende kemoterapi vil blive evalueret ved at måle omkostningseffektiviteten af monitorering af pCR til neoadjuverende kemoterapi gennem RDA-score og ved at modificere neoadjuverende kemoterapi-regimen for ikke-pCR-patienter i overensstemmelse hermed.
|
Et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
|
Sammenhængen mellem RDA-score og sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 5 år
|
Sammenhængen mellem tumor RDA-score målt 7-14 dage efter den første, anden og tredje cyklus af kemoterapi og DFS vil blive evalueret.
DFS vil blive målt som tiden fra patientens tilmelding til tilfælde af cancermetastaser eller recidiv eller død, hvad end der kommer først.
|
Et forventet gennemsnit på 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Murray Krahn, MD,MSc,FRCPC, Director of THETA Collaborative, the F. Norman Hughes Chair in Pharmacoeconomics and Social and Administrative Pharmacy Division Head in the Faculty of Pharmacy, Professor at the University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Parissenti AM, Chapman JA, Kahn HJ, Guo B, Han L, O'Brien P, Clemons MP, Jong R, Dent R, Fitzgerald B, Pritchard KI, Shepherd LE, Trudeau ME. Association of low tumor RNA integrity with response to chemotherapy in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2010 Jan;119(2):347-56. doi: 10.1007/s10549-009-0531-x.
- Schroeder A, Mueller O, Stocker S, Salowsky R, Leiber M, Gassmann M, Lightfoot S, Menzel W, Granzow M, Ragg T. The RIN: an RNA integrity number for assigning integrity values to RNA measurements. BMC Mol Biol. 2006 Jan 31;7:3. doi: 10.1186/1471-2199-7-3.
- Guidance for Industry- Pathologic Complete Response in Neoadjuvant Treatment of High-Risk Early-Stage Breast Cancer: Use as an Endpoint to Support Accelerated Approval (May 2012). US DHHS FDA CDER; Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM305501.pdf
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2014
Først opslået (Skøn)
12. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 495462
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .