Estudio de Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) (RnaDx)
25 de octubre de 2017 actualizado por: Murray Krahn, University of Toronto
Estudio de Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) y su asociación con una respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama: un estudio prospectivo de métodos mixtos
El propósito de este estudio es averiguar si la respuesta patológica completa (pCR) a la quimioterapia administrada antes de la cirugía (quimioterapia neoadyuvante) podría predecirse mediante la evaluación del patrón de alteración del ARN (ácidos ribonucleicos) (ensayo de alteración del ARN o puntuación RDA) obtenido de una biopsia del tumor 7 - 14 días después del primer, segundo y tercer ciclo de tratamiento de quimioterapia.
Si podemos determinar el momento óptimo durante la quimioterapia neoadyuvante para medir la puntuación RDA para la predicción de pCR, podemos optimizar el manejo del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando se administra quimioterapia neoadyuvante, la práctica actual de monitorear la respuesta al tratamiento consiste en medir el tamaño del tumor de mama después de cada ciclo de quimioterapia. El inconveniente de este método es que llevará varias semanas antes de que podamos medir un cambio significativo en el tamaño; y la respuesta inicial a la quimioterapia a menudo es evidente como un reblandecimiento del tumor sin una disminución aparente del tamaño del tumor. Sería útil encontrar una forma confiable de identificar la respuesta temprana a la quimioterapia para permitir que la quimioterapia coincida con las necesidades de un individuo.
En un ensayo anterior de cáncer de mama tratado con quimioterapia neoadyuvante, los investigadores identificaron que el pCR para un tratamiento completo de quimioterapia podría predecirse mediante el cambio en el patrón de ARN obtenido de una biopsia del tumor a la mitad del ciclo de quimioterapia. [Parissenti et al. 2010] El propósito de este estudio es determinar si podemos predecir la PCR a la quimioterapia neoadyuvante examinando el patrón de interrupción del ARN (ensayo de interrupción del ARN o puntuación RDA) del tejido de biopsia de mama obtenido de 7 a 14 días después de la primera, segunda y tercera ciclo de quimioterapia. Si podemos determinar el momento óptimo durante la quimioterapia neoadyuvante para medir la puntuación RDA para la predicción de pCR, podemos optimizar el manejo del cáncer de mama. Por ejemplo, si la puntuación RDA puede identificar antes a los que no responden, podemos cambiar a otros agentes de quimioterapia y reducir la exposición a los efectos secundarios innecesarios de un tratamiento ineficaz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences Juravinski Cancer Centre
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Odette Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, 18 años o más;
- Capaz de leer y escribir en inglés:
- Con cáncer palpable > 2 cm (T2, T3) en el examen clínico o diagnóstico clínico de cáncer de mama localmente avanzado (LABC) (T3 o T4; o N2 o N3, según la estadificación TNM del cáncer, incluido el cáncer de mama inflamatorio);
- Debe tener prueba histológica de cáncer de mama (ductal invasivo o lobulillar infiltrante);
- Programado para recibir quimioterapia neoadyuvante como parte de su plan de tratamiento;
- Estar de acuerdo en tener FNAB después del primer, segundo y tercer ciclo de quimioterapia, y si se cambia el régimen de quimioterapia, una FNAB adicional después del primer ciclo de la nueva quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han tenido cirugía, quimioterapia neoadyuvante o radioterapia para el cáncer de mama actual;
- Sujetos que están embarazadas o amamantando;
- Sujetos con cáncer de mama en estadio IV;
- Trastornos psiquiátricos o adictivos que puedan limitar la capacidad de dar consentimiento informado o completar el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ensayo de alteración del ARN tumoral™ (RDA)
Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) para generar la puntuación RDA a partir de muestras de biopsia por aspiración con aguja fina de cáncer de mama obtenidas entre 7 y 14 días después del primer, segundo y tercer ciclo de quimioterapia neoadyuvante; y, si hay un cambio de régimen de quimioterapia, después del primer ciclo de la nueva quimioterapia.
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Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) para generar la puntuación RDA a partir de muestras de biopsia por aspiración con aguja fina de cáncer de mama obtenidas entre 7 y 14 días después del primer, segundo y tercer ciclo de quimioterapia neoadyuvante; y, si hay un cambio de régimen de quimioterapia, después del primer ciclo de la nueva quimioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La asociación entre la puntuación RDA y la respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 6 meses
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Se evaluará la asociación entre la puntuación RDA del tumor medida 7-14 días después del primer, segundo y tercer ciclo de quimioterapia y la PCR con la quimioterapia neoadyuvante.
pCR se define como ausencia de evidencia de carcinoma invasivo en la mama y los ganglios linfáticos (ypT0/Tis ypN0/N0itc) en la histología en el momento de la cirugía (tumorectomía o mastectomía).
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Un promedio esperado de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La capacidad pronóstica de la puntuación RDA
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 6 meses
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La capacidad de la puntuación RDA para predecir PCR a la quimioterapia neoadyuvante se evaluará mediante la exploración de un punto de corte en la puntuación RDA para diferenciar sujetos con una alta probabilidad de lograr PCR frente a aquellos que tienen menos probabilidades de lograr PCR.
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Un promedio esperado de 6 meses
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La asociación entre la puntuación RDA y la respuesta clínica (cR)
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 6 meses
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Se evaluará la asociación entre la puntuación RDA del tumor medida 7-14 días después del primer, segundo y tercer ciclo de quimioterapia y la respuesta clínica al tratamiento de quimioterapia neoadyuvante.
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Un promedio esperado de 6 meses
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Percepción de los pacientes sobre la biopsia por aspiración con aguja fina (PAAF) y sobre la atención del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 12 meses
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Buscaremos comprender las experiencias de los pacientes con el procedimiento FNAB y con la atención del cáncer que recibieron mientras participaban en el estudio mediante la realización de entrevistas cualitativas de los sujetos del estudio.
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Un promedio esperado de 12 meses
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La rentabilidad de usar la puntuación RDA
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 6 meses
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La rentabilidad de usar la puntuación RDA para guiar la quimioterapia neoadyuvante se evaluará midiendo la rentabilidad del seguimiento de la PCR a la quimioterapia neoadyuvante a través de la puntuación RDA y modificando el régimen de quimioterapia neoadyuvante para pacientes sin PCR en consecuencia.
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Un promedio esperado de 6 meses
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La asociación entre la puntuación RDA y la supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 5 años.
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Se evaluará la asociación entre la puntuación RDA del tumor medida 7-14 días después del primer, segundo y tercer ciclo de quimioterapia y la SLE.
La DFS se medirá como el tiempo desde la inscripción del paciente hasta el evento de metástasis o recurrencia del cáncer, o la muerte, lo que ocurra primero.
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Un promedio esperado de 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Murray Krahn, MD,MSc,FRCPC, Director of THETA Collaborative, the F. Norman Hughes Chair in Pharmacoeconomics and Social and Administrative Pharmacy Division Head in the Faculty of Pharmacy, Professor at the University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parissenti AM, Chapman JA, Kahn HJ, Guo B, Han L, O'Brien P, Clemons MP, Jong R, Dent R, Fitzgerald B, Pritchard KI, Shepherd LE, Trudeau ME. Association of low tumor RNA integrity with response to chemotherapy in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2010 Jan;119(2):347-56. doi: 10.1007/s10549-009-0531-x.
- Schroeder A, Mueller O, Stocker S, Salowsky R, Leiber M, Gassmann M, Lightfoot S, Menzel W, Granzow M, Ragg T. The RIN: an RNA integrity number for assigning integrity values to RNA measurements. BMC Mol Biol. 2006 Jan 31;7:3. doi: 10.1186/1471-2199-7-3.
- Guidance for Industry- Pathologic Complete Response in Neoadjuvant Treatment of High-Risk Early-Stage Breast Cancer: Use as an Endpoint to Support Accelerated Approval (May 2012). US DHHS FDA CDER; Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM305501.pdf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 495462
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