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Studie zum Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) (RnaDx)

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Murray Krahn, University of Toronto

Studie zum Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) und seinem Zusammenhang mit einer Reaktion auf neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs – eine prospektive Studie mit gemischten Methoden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob das pathologische vollständige Ansprechen (pCR) auf eine vor der Operation verabreichte Chemotherapie (neoadjuvante Chemotherapie) durch die Auswertung des erhaltenen RNA-Störungsmusters (Ribonukleinsäuren) (RNA Disruption Assay oder RDA-Score) vorhergesagt werden kann aus einer Biopsie des Tumors 7–14 Tage nach dem ersten, zweiten und dritten Zyklus der Chemotherapie. Wenn wir während der neoadjuvanten Chemotherapie den optimalen Zeitpunkt zur Messung des RDA-Scores zur Vorhersage von pCR bestimmen können, können wir das Brustkrebsmanagement optimieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Verabreichung einer neoadjuvanten Chemotherapie besteht die derzeitige Praxis zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung darin, die Größe des Brusttumors nach jedem Chemotherapiezyklus zu messen. Der Nachteil dieser Methode besteht darin, dass es mehrere Wochen dauert, bis wir tatsächlich eine signifikante Größenänderung messen können. und die anfängliche Reaktion auf eine Chemotherapie zeigt sich häufig in einer Erweichung des Tumors ohne erkennbare Verringerung der Tumorgröße. Es wäre hilfreich, einen zuverlässigen Weg zu finden, um ein frühes Ansprechen auf eine Chemotherapie zu erkennen, um eine Anpassung der Chemotherapie an die individuellen Bedürfnisse zu ermöglichen.

In einer früheren Studie zu Brustkrebs, der mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurde, haben Forscher herausgefunden, dass der pCR für eine vollständige Behandlung mit Chemotherapie durch die Veränderung des RNA-Musters vorhergesagt werden kann, das aus einer Biopsie des Tumors in der Mitte der Chemotherapie gewonnen wurde. [Parissenti et al. 2010] Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob wir den pCR einer neoadjuvanten Chemotherapie vorhersagen können, indem wir das Muster der RNA-Störung (RNA Disruption Assay oder RDA-Score) aus Brustbiopsiegewebe untersuchen, das 7 bis 14 Tage nach der ersten, zweiten und dritten entnommen wurde Zyklus der Chemotherapie. Wenn wir während der neoadjuvanten Chemotherapie den optimalen Zeitpunkt zur Messung des RDA-Scores zur Vorhersage von pCR bestimmen können, können wir das Brustkrebsmanagement optimieren. Wenn der RDA-Score beispielsweise Non-Responder früher identifizieren kann, können wir auf andere Chemotherapeutika umsteigen und die Belastung durch unnötige Nebenwirkungen einer ineffektiven Behandlung reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences Juravinski Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Odette Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18 Jahre oder älter;
  • Kann auf Englisch lesen und schreiben:
  • Mit tastbarem Krebs > 2 cm (T2, T3) bei klinischer Untersuchung oder klinischer Diagnose von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC) (T3 oder T4; oder N2 oder N3, je nach TNM-Krebsstadium, einschließlich entzündlichem Brustkrebs);
  • Es muss ein histologischer Nachweis von Brustkrebs vorliegen (invasiver duktaler oder infiltrierender lobulärer Brustkrebs);
  • Geplant ist, im Rahmen ihres Behandlungsplans eine neoadjuvante Chemotherapie zu erhalten;
  • Stimmen Sie einer FNAB nach dem ersten, zweiten und dritten Zyklus der Chemotherapie zu, und wenn das Chemotherapieschema geändert wird, einer zusätzlichen FNAB nach dem ersten Zyklus der neuen Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer Operation, neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen des aktuellen Brustkrebses unterzogen haben;
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen;
  • Probanden mit Brustkrebs im Stadium IV;
  • Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zum Abschluss der Studie einschränken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA)
Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) zur Generierung eines RDA-Scores aus Feinnadelaspirationsbiopsieproben von Brustkrebs, die 7–14 Tage nach dem ersten, zweiten und dritten Zyklus der neoadjuvanten Chemotherapie entnommen wurden; und bei einer Änderung des Chemotherapieschemas nach dem ersten Zyklus der neuen Chemotherapie.
Sonstiges: Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA)
Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) zur Generierung eines RDA-Scores aus Feinnadelaspirationsbiopsieproben von Brustkrebs, die 7–14 Tage nach dem ersten, zweiten und dritten Zyklus der neoadjuvanten Chemotherapie entnommen wurden; und bei einer Änderung des Chemotherapieschemas nach dem ersten Zyklus der neuen Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Biomarker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen RDA-Score und pathologischem Komplettansprechen (pCR)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten
Der Zusammenhang zwischen dem Tumor-RDA-Score, gemessen 7–14 Tage nach dem ersten, zweiten und dritten Zyklus der Chemotherapie, und dem pCR zur neoadjuvanten Chemotherapie wird ausgewertet. pCR ist definiert als kein Hinweis auf ein invasives Karzinom in der Brust und den Lymphknoten (ypT0/Tis ypN0/N0itc) in der Histologie zum Zeitpunkt der Operation (Lumpektomie oder Mastektomie).
Ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prognostische Fähigkeit des RDA-Scores
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten
Die Fähigkeit des RDA-Scores, eine pCR für eine neoadjuvante Chemotherapie vorherzusagen, wird beurteilt, indem nach einem Grenzwert für den RDA-Score gesucht wird, um Probanden mit hoher Wahrscheinlichkeit, eine pCR zu erreichen, von solchen zu unterscheiden, die eine geringere Wahrscheinlichkeit haben, eine pCR zu erreichen.
Ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten
Der Zusammenhang zwischen RDA-Score und klinischem Ansprechen (cR)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten
Der Zusammenhang zwischen dem Tumor-RDA-Score, gemessen 7–14 Tage nach dem ersten, zweiten und dritten Zyklus der Chemotherapie, und dem klinischen Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie wird bewertet.
Ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten
Wahrnehmung der Patienten zur Feinnadelaspirationsbiopsie (FNAB) und zur Brustkrebsbehandlung
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 12 Monaten
Wir werden versuchen, die Erfahrungen von Patienten mit dem FNAB-Verfahren und der Krebsbehandlung, die sie während der Teilnahme an der Studie erhalten haben, zu verstehen, indem wir qualitative Interviews mit Studienteilnehmern durchführen.
Ein erwarteter Durchschnitt von 12 Monaten
Die Kosteneffizienz der Verwendung des RDA-Scores
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten
Die Kostenwirksamkeit der Verwendung des RDA-Scores zur Steuerung einer neoadjuvanten Chemotherapie wird bewertet, indem die Kostenwirksamkeit der Überwachung von pCR bei neoadjuvanter Chemotherapie anhand des RDA-Scores gemessen und das neoadjuvante Chemotherapieschema für Nicht-pCR-Patienten entsprechend angepasst wird.
Ein erwarteter Durchschnitt von 6 Monaten
Der Zusammenhang zwischen RDA-Score und krankheitsfreiem Überleben (DFS)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 5 Jahren
Der Zusammenhang zwischen dem 7–14 Tage nach dem ersten, zweiten und dritten Zyklus der Chemotherapie gemessenen Tumor-RDA-Score und dem DFS wird ausgewertet. Das DFS wird als die Zeit von der Aufnahme des Patienten bis zum Auftreten von Krebsmetastasen oder -rezidiven oder dem Tod gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ein erwarteter Durchschnitt von 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Murray Krahn, MD,MSc,FRCPC, Director of THETA Collaborative, the F. Norman Hughes Chair in Pharmacoeconomics and Social and Administrative Pharmacy Division Head in the Faculty of Pharmacy, Professor at the University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 495462

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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