Studie van Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) (RnaDx)
25 oktober 2017 bijgewerkt door: Murray Krahn, University of Toronto
Studie van Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) en de associatie ervan met een respons op neoadjuvante chemotherapie bij borstkanker - een prospectieve studie met gemengde methoden
Het doel van deze studie is om erachter te komen of de pathologische complete respons (pCR) op chemotherapie die vóór de operatie wordt gegeven (neoadjuvante chemotherapie) kan worden voorspeld door de evaluatie van het verkregen RNA (ribonucleïnezuren) verstoringspatroon (RNA Disruption Assay of RDA-score). uit een biopsie van de tumor 7 - 14 dagen na de eerste, tweede en derde cyclus van chemotherapiebehandeling.
Als we de optimale tijd tijdens neoadjuvante chemotherapie kunnen bepalen om de RDA-score voor de voorspelling van pCR te meten, kunnen we de behandeling van borstkanker optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij het toedienen van neoadjuvante chemotherapie is de huidige praktijk van het monitoren van de respons op de behandeling het meten van de grootte van de borsttumor na elke chemokuur. Het nadeel van deze methode is dat het enkele weken duurt voordat we daadwerkelijk een significante verandering in grootte kunnen meten; en de eerste reactie op chemotherapie is vaak duidelijk als een verzachting van de tumor zonder een duidelijke afname van de tumorgrootte. Het vinden van een betrouwbare manier om vroege respons op chemotherapie te identificeren, zou nuttig zijn om chemotherapie af te stemmen op de behoefte van een individu.
In een eerder onderzoek naar borstkanker behandeld met neoadjuvante chemotherapie, hebben onderzoekers vastgesteld dat de pCR tot een volledige behandeling met chemotherapie kan worden voorspeld door de verandering in het RNA-patroon verkregen uit een biopsie van de tumor halverwege de chemotherapiekuur. [Parisssenti et al. 2010] Het doel van deze studie is om te bepalen of we de pCR voor neoadjuvante chemotherapie kunnen voorspellen door het patroon van RNA-verstoring (RNA Disruption Assay of RDA-score) te onderzoeken van borstbiopsieweefsel verkregen 7 tot 14 dagen na de eerste, tweede en derde cyclus van chemotherapie. Als we de optimale tijd tijdens neoadjuvante chemotherapie kunnen bepalen om de RDA-score voor de voorspelling van pCR te meten, kunnen we de behandeling van borstkanker optimaliseren. Als de RDA-score bijvoorbeeld non-responders eerder kan identificeren, kunnen we overschakelen op andere chemotherapiemiddelen en de blootstelling aan de onnodige bijwerkingen van een ineffectieve behandeling verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences Juravinski Cancer Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Odette Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 18 jaar of ouder;
- Engels kunnen lezen en schrijven:
- Met palpabele kanker > 2 cm (T2, T3) bij klinisch onderzoek of klinische diagnose van lokaal gevorderde borstkanker (LABC) (T3 of T4; of N2 of N3, volgens TNM kankerstadiëring inclusief inflammatoire borstkanker);
- Moet histologisch bewijs hebben van borstkanker (invasief ductaal of infiltrerend lobulair);
- Gepland om neoadjuvante chemotherapie te krijgen als onderdeel van hun behandelplan;
- Ga akkoord met FNAB na de eerste, tweede en derde cyclus van chemotherapie, en als het chemotherapieregime wordt gewijzigd, een extra FNAB na de eerste cyclus van de nieuwe chemotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een operatie, neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan voor de huidige borstkanker;
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Proefpersonen met stadium IV borstkanker;
- Psychiatrische of verslavingsstoornissen die de mogelijkheid kunnen beperken om geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoek af te ronden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA)
Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) om de RDA-score te genereren uit biopsiemonsters met fijne naaldaspiratie van borstkanker verkregen 7-14 dagen na de eerste, tweede en derde cyclus van neoadjuvante chemotherapie; en, als het chemotherapieregime wordt gewijzigd, na de eerste cyclus van de nieuwe chemotherapie.
|
Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) om de RDA-score te genereren uit biopsiemonsters met fijne naaldaspiratie van borstkanker verkregen 7-14 dagen na de eerste, tweede en derde cyclus van neoadjuvante chemotherapie; en, als het chemotherapieregime wordt gewijzigd, na de eerste cyclus van de nieuwe chemotherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De associatie tussen RDA-score en pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 6 maanden
|
Het verband tussen de RDA-score van de tumor, gemeten 7-14 dagen na de eerste, tweede en derde chemokuur, en de pCR voor neoadjuvante chemotherapie zal worden geëvalueerd.
pCR wordt gedefinieerd als geen bewijs van invasief carcinoom in de borst en lymfeklieren (ypT0/Tis ypN0/N0itc) op histologie op het moment van de operatie (lumpectomie of borstamputatie).
|
Een verwacht gemiddelde van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het voorspellende vermogen van de RDA-score
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 6 maanden
|
Het vermogen van de RDA-score om pCR voor neoadjuvante chemotherapie te voorspellen, zal worden beoordeeld door te zoeken naar een afkappunt op de RDA-score om proefpersonen met een hoge waarschijnlijkheid om pCR te bereiken te onderscheiden van degenen die minder kans hebben om pCR te bereiken.
|
Een verwacht gemiddelde van 6 maanden
|
|
De associatie tussen RDA-score en klinische respons (cR)
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 6 maanden
|
Het verband tussen de RDA-score van de tumor, gemeten 7-14 dagen na de eerste, tweede en derde chemokuur, en de klinische respons op neoadjuvante chemotherapiebehandeling zal worden geëvalueerd.
|
Een verwacht gemiddelde van 6 maanden
|
|
Perceptie van patiënten van fijne naaldaspiratiebiopsie (FNAB) en van borstkankerzorg
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 12 maanden
|
We zullen proberen de ervaringen van patiënten met de FNAB-procedure en met de kankerzorg die ze ontvingen tijdens hun deelname aan het onderzoek te begrijpen door kwalitatieve interviews met proefpersonen te houden.
|
Een verwacht gemiddelde van 12 maanden
|
|
De kosteneffectiviteit van het gebruik van de RDA-score
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 6 maanden
|
De kosteneffectiviteit van het gebruik van de RDA-score om neoadjuvante chemotherapie te begeleiden, zal worden geëvalueerd door de kosteneffectiviteit te meten van het monitoren van pCR naar neoadjuvante chemotherapie via de RDA-score en door het neoadjuvante chemotherapieregime voor niet-pCR-patiënten dienovereenkomstig aan te passen.
|
Een verwacht gemiddelde van 6 maanden
|
|
De associatie tussen ADH-score en ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Een verwachte gemiddelde van 5 jaar
|
Het verband tussen de RDA-score van de tumor, gemeten 7-14 dagen na de eerste, tweede en derde cyclus van chemotherapie, en ziektevrije overleving zal worden geëvalueerd.
DFS wordt gemeten als de tijd vanaf de inschrijving van de patiënt tot het moment van uitzaaiing of recidief van kanker, of overlijden, wat het eerst komt.
|
Een verwachte gemiddelde van 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murray Krahn, MD,MSc,FRCPC, Director of THETA Collaborative, the F. Norman Hughes Chair in Pharmacoeconomics and Social and Administrative Pharmacy Division Head in the Faculty of Pharmacy, Professor at the University of Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Parissenti AM, Chapman JA, Kahn HJ, Guo B, Han L, O'Brien P, Clemons MP, Jong R, Dent R, Fitzgerald B, Pritchard KI, Shepherd LE, Trudeau ME. Association of low tumor RNA integrity with response to chemotherapy in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2010 Jan;119(2):347-56. doi: 10.1007/s10549-009-0531-x.
- Schroeder A, Mueller O, Stocker S, Salowsky R, Leiber M, Gassmann M, Lightfoot S, Menzel W, Granzow M, Ragg T. The RIN: an RNA integrity number for assigning integrity values to RNA measurements. BMC Mol Biol. 2006 Jan 31;7:3. doi: 10.1186/1471-2199-7-3.
- Guidance for Industry- Pathologic Complete Response in Neoadjuvant Treatment of High-Risk Early-Stage Breast Cancer: Use as an Endpoint to Support Accelerated Approval (May 2012). US DHHS FDA CDER; Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM305501.pdf
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 495462
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .