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Estudo do Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) (RnaDx)

25 de outubro de 2017 atualizado por: Murray Krahn, University of Toronto

Estudo do Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) e sua associação com uma resposta à quimioterapia neoadjuvante no câncer de mama - um estudo prospectivo de métodos mistos

O objetivo deste estudo é descobrir se a resposta patológica completa (pCR) à quimioterapia administrada antes da cirurgia (quimioterapia neoadjuvante) pode ser prevista pela avaliação do padrão de ruptura do RNA (ácidos ribonucléicos) (RNA Disruption Assay ou RDA score) obtido de uma biópsia do tumor 7 - 14 dias após o primeiro, segundo e terceiro ciclos de tratamento quimioterápico. Se pudermos determinar o tempo ideal durante a quimioterapia neoadjuvante para medir o escore RDA para a previsão de pCR, podemos otimizar o tratamento do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Ao administrar quimioterapia neoadjuvante, a prática atual de monitorar a resposta ao tratamento é medir o tamanho do tumor de mama após cada ciclo de quimioterapia. A desvantagem desse método é que levará várias semanas antes que possamos realmente medir uma mudança significativa no tamanho; e a resposta inicial à quimioterapia é muitas vezes evidente como um amolecimento do tumor sem uma aparente diminuição do tamanho do tumor. Encontrar uma maneira confiável de identificar a resposta precoce à quimioterapia seria útil para permitir a correspondência da quimioterapia com as necessidades de um indivíduo.

Em um ensaio anterior de câncer de mama tratado com quimioterapia neoadjuvante, os pesquisadores identificaram que o pCR para um tratamento completo de quimioterapia poderia ser previsto pela mudança no padrão de RNA obtido de uma biópsia do tumor no meio do curso de quimioterapia. [Parissenti et ai. 2010] O objetivo deste estudo é determinar se podemos prever o pCR para quimioterapia neoadjuvante examinando o padrão de ruptura de RNA (RNA Disruption Assay ou RDA score) de tecido de biópsia de mama obtido 7 a 14 dias após o primeiro, segundo e terceiro ciclo de quimioterapia. Se pudermos determinar o tempo ideal durante a quimioterapia neoadjuvante para medir o escore RDA para a previsão de pCR, podemos otimizar o tratamento do câncer de mama. Por exemplo, se o escore RDA puder identificar os não respondedores mais cedo, podemos mudar para outros agentes quimioterápicos e reduzir a exposição aos efeitos colaterais desnecessários do tratamento ineficaz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences Juravinski Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Odette Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, 18 anos ou mais;
  • Capaz de ler e escrever em inglês:
  • Com câncer palpável > 2cm (T2, T3) no exame clínico ou diagnóstico clínico de câncer de mama localmente avançado (LABC) (T3 ou T4; ou N2 ou N3, de acordo com o estadiamento TNM do câncer, incluindo câncer de mama inflamatório);
  • Deve ter comprovação histológica de câncer de mama (ductal invasivo ou lobular infiltrante);
  • Programado para receber quimioterapia neoadjuvante como parte de seu plano de tratamento;
  • Concordar em fazer PAAF após o primeiro, segundo e terceiro ciclo de quimioterapia e, se o regime quimioterápico for alterado, uma PAAF adicional após o primeiro ciclo da nova quimioterapia.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que fizeram cirurgia, quimioterapia neoadjuvante ou radioterapia para o câncer de mama atual;
  • Indivíduos que estão grávidas ou amamentando;
  • Indivíduos com câncer de mama em estágio IV;
  • Distúrbios psiquiátricos ou aditivos que podem limitar a capacidade de dar consentimento informado ou concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA)
Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) para gerar pontuação RDA a partir de amostras de biópsia por aspiração com agulha fina de câncer de mama obtidas 7-14 dias após o primeiro, segundo e terceiro ciclos de quimioterapia neoadjuvante; e, se houver mudança de esquema quimioterápico, após o primeiro ciclo da nova quimioterapia.
Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) para gerar pontuação RDA a partir de amostras de biópsia por aspiração com agulha fina de câncer de mama obtidas 7-14 dias após o primeiro, segundo e terceiro ciclos de quimioterapia neoadjuvante; e, se houver mudança de esquema quimioterápico, após o primeiro ciclo da nova quimioterapia.
Outros nomes:
  • Biomarcador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A associação entre o escore RDA e a resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Uma média esperada de 6 meses
Será avaliada a associação entre o escore RDA do tumor medido 7-14 dias após o primeiro, segundo e terceiro ciclos de quimioterapia e o pCR à quimioterapia neoadjuvante. A pCR é definida como nenhuma evidência de carcinoma invasivo na mama e nos gânglios linfáticos (ypT0/Tis ypN0/N0itc) na histologia no momento da cirurgia (lumpectomia ou mastectomia).
Uma média esperada de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A capacidade prognóstica do escore RDA
Prazo: Uma média esperada de 6 meses
A capacidade do escore RDA de prever pCR para quimioterapia neoadjuvante será avaliada explorando um ponto de corte no escore RDA para diferenciar indivíduos com alta probabilidade de atingir pCR daqueles com menor probabilidade de atingir pCR.
Uma média esperada de 6 meses
A associação entre o escore RDA e a resposta clínica (cR)
Prazo: Uma média esperada de 6 meses
Será avaliada a associação entre o escore RDA do tumor medido 7-14 dias após o primeiro, segundo e terceiro ciclos de quimioterapia e a resposta clínica ao tratamento quimioterápico neoadjuvante.
Uma média esperada de 6 meses
Percepção dos pacientes sobre a punção aspirativa com agulha fina (FNAB) e sobre os cuidados com o câncer de mama
Prazo: Uma média esperada de 12 meses
Buscaremos compreender as experiências dos pacientes com a PAAF e com os cuidados oncológicos que receberam durante a participação no estudo, por meio de entrevistas qualitativas com os sujeitos do estudo.
Uma média esperada de 12 meses
A relação custo-eficácia do uso do escore RDA
Prazo: Uma média esperada de 6 meses
O custo-efetividade do uso do escore RDA para orientar a quimioterapia neoadjuvante será avaliado medindo-se o custo-efetividade do monitoramento de pCR para quimioterapia neoadjuvante por meio do escore RDA e na modificação do regime de quimioterapia neoadjuvante para pacientes não-pCR de acordo.
Uma média esperada de 6 meses
A associação entre o escore RDA e a sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Uma média esperada de 5 anos
A associação entre o escore RDA do tumor medido 7-14 dias após o primeiro, segundo e terceiro ciclos de quimioterapia e DFS será avaliada. O DFS será medido como o tempo desde a inscrição do paciente até o evento de metástase ou recorrência do câncer, ou morte, o que ocorrer primeiro.
Uma média esperada de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Murray Krahn, MD,MSc,FRCPC, Director of THETA Collaborative, the F. Norman Hughes Chair in Pharmacoeconomics and Social and Administrative Pharmacy Division Head in the Faculty of Pharmacy, Professor at the University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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