- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02239315
Estudo do Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) (RnaDx)
Estudo do Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) e sua associação com uma resposta à quimioterapia neoadjuvante no câncer de mama - um estudo prospectivo de métodos mistos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao administrar quimioterapia neoadjuvante, a prática atual de monitorar a resposta ao tratamento é medir o tamanho do tumor de mama após cada ciclo de quimioterapia. A desvantagem desse método é que levará várias semanas antes que possamos realmente medir uma mudança significativa no tamanho; e a resposta inicial à quimioterapia é muitas vezes evidente como um amolecimento do tumor sem uma aparente diminuição do tamanho do tumor. Encontrar uma maneira confiável de identificar a resposta precoce à quimioterapia seria útil para permitir a correspondência da quimioterapia com as necessidades de um indivíduo.
Em um ensaio anterior de câncer de mama tratado com quimioterapia neoadjuvante, os pesquisadores identificaram que o pCR para um tratamento completo de quimioterapia poderia ser previsto pela mudança no padrão de RNA obtido de uma biópsia do tumor no meio do curso de quimioterapia. [Parissenti et ai. 2010] O objetivo deste estudo é determinar se podemos prever o pCR para quimioterapia neoadjuvante examinando o padrão de ruptura de RNA (RNA Disruption Assay ou RDA score) de tecido de biópsia de mama obtido 7 a 14 dias após o primeiro, segundo e terceiro ciclo de quimioterapia. Se pudermos determinar o tempo ideal durante a quimioterapia neoadjuvante para medir o escore RDA para a previsão de pCR, podemos otimizar o tratamento do câncer de mama. Por exemplo, se o escore RDA puder identificar os não respondedores mais cedo, podemos mudar para outros agentes quimioterápicos e reduzir a exposição aos efeitos colaterais desnecessários do tratamento ineficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences Juravinski Cancer Centre
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Odette Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, 18 anos ou mais;
- Capaz de ler e escrever em inglês:
- Com câncer palpável > 2cm (T2, T3) no exame clínico ou diagnóstico clínico de câncer de mama localmente avançado (LABC) (T3 ou T4; ou N2 ou N3, de acordo com o estadiamento TNM do câncer, incluindo câncer de mama inflamatório);
- Deve ter comprovação histológica de câncer de mama (ductal invasivo ou lobular infiltrante);
- Programado para receber quimioterapia neoadjuvante como parte de seu plano de tratamento;
- Concordar em fazer PAAF após o primeiro, segundo e terceiro ciclo de quimioterapia e, se o regime quimioterápico for alterado, uma PAAF adicional após o primeiro ciclo da nova quimioterapia.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que fizeram cirurgia, quimioterapia neoadjuvante ou radioterapia para o câncer de mama atual;
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando;
- Indivíduos com câncer de mama em estágio IV;
- Distúrbios psiquiátricos ou aditivos que podem limitar a capacidade de dar consentimento informado ou concluir o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA)
Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) para gerar pontuação RDA a partir de amostras de biópsia por aspiração com agulha fina de câncer de mama obtidas 7-14 dias após o primeiro, segundo e terceiro ciclos de quimioterapia neoadjuvante; e, se houver mudança de esquema quimioterápico, após o primeiro ciclo da nova quimioterapia.
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Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) para gerar pontuação RDA a partir de amostras de biópsia por aspiração com agulha fina de câncer de mama obtidas 7-14 dias após o primeiro, segundo e terceiro ciclos de quimioterapia neoadjuvante; e, se houver mudança de esquema quimioterápico, após o primeiro ciclo da nova quimioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A associação entre o escore RDA e a resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Uma média esperada de 6 meses
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Será avaliada a associação entre o escore RDA do tumor medido 7-14 dias após o primeiro, segundo e terceiro ciclos de quimioterapia e o pCR à quimioterapia neoadjuvante.
A pCR é definida como nenhuma evidência de carcinoma invasivo na mama e nos gânglios linfáticos (ypT0/Tis ypN0/N0itc) na histologia no momento da cirurgia (lumpectomia ou mastectomia).
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Uma média esperada de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A capacidade prognóstica do escore RDA
Prazo: Uma média esperada de 6 meses
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A capacidade do escore RDA de prever pCR para quimioterapia neoadjuvante será avaliada explorando um ponto de corte no escore RDA para diferenciar indivíduos com alta probabilidade de atingir pCR daqueles com menor probabilidade de atingir pCR.
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Uma média esperada de 6 meses
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A associação entre o escore RDA e a resposta clínica (cR)
Prazo: Uma média esperada de 6 meses
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Será avaliada a associação entre o escore RDA do tumor medido 7-14 dias após o primeiro, segundo e terceiro ciclos de quimioterapia e a resposta clínica ao tratamento quimioterápico neoadjuvante.
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Uma média esperada de 6 meses
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Percepção dos pacientes sobre a punção aspirativa com agulha fina (FNAB) e sobre os cuidados com o câncer de mama
Prazo: Uma média esperada de 12 meses
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Buscaremos compreender as experiências dos pacientes com a PAAF e com os cuidados oncológicos que receberam durante a participação no estudo, por meio de entrevistas qualitativas com os sujeitos do estudo.
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Uma média esperada de 12 meses
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A relação custo-eficácia do uso do escore RDA
Prazo: Uma média esperada de 6 meses
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O custo-efetividade do uso do escore RDA para orientar a quimioterapia neoadjuvante será avaliado medindo-se o custo-efetividade do monitoramento de pCR para quimioterapia neoadjuvante por meio do escore RDA e na modificação do regime de quimioterapia neoadjuvante para pacientes não-pCR de acordo.
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Uma média esperada de 6 meses
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A associação entre o escore RDA e a sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Uma média esperada de 5 anos
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A associação entre o escore RDA do tumor medido 7-14 dias após o primeiro, segundo e terceiro ciclos de quimioterapia e DFS será avaliada.
O DFS será medido como o tempo desde a inscrição do paciente até o evento de metástase ou recorrência do câncer, ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Uma média esperada de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Murray Krahn, MD,MSc,FRCPC, Director of THETA Collaborative, the F. Norman Hughes Chair in Pharmacoeconomics and Social and Administrative Pharmacy Division Head in the Faculty of Pharmacy, Professor at the University of Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parissenti AM, Chapman JA, Kahn HJ, Guo B, Han L, O'Brien P, Clemons MP, Jong R, Dent R, Fitzgerald B, Pritchard KI, Shepherd LE, Trudeau ME. Association of low tumor RNA integrity with response to chemotherapy in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2010 Jan;119(2):347-56. doi: 10.1007/s10549-009-0531-x.
- Schroeder A, Mueller O, Stocker S, Salowsky R, Leiber M, Gassmann M, Lightfoot S, Menzel W, Granzow M, Ragg T. The RIN: an RNA integrity number for assigning integrity values to RNA measurements. BMC Mol Biol. 2006 Jan 31;7:3. doi: 10.1186/1471-2199-7-3.
- Guidance for Industry- Pathologic Complete Response in Neoadjuvant Treatment of High-Risk Early-Stage Breast Cancer: Use as an Endpoint to Support Accelerated Approval (May 2012). US DHHS FDA CDER; Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM305501.pdf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 495462
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