Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie testu przerwania RNA guza™ (RDA) (RnaDx)

25 października 2017 zaktualizowane przez: Murray Krahn, University of Toronto

Badanie testu rozpadu RNA guza™ (RDA) i jego związku z odpowiedzią na chemioterapię neoadjuwantową w raku piersi — prospektywne badanie z użyciem metod mieszanych

Celem tego badania jest ustalenie, czy patologiczna pełna odpowiedź (pCR) na chemioterapię podaną przed operacją (chemioterapia neoadiuwantowa) może być przewidziana na podstawie oceny wzorca dysrupcji RNA (kwasów rybonukleinowych) (test dysrupcji RNA lub wynik RDA) uzyskanego z biopsji guza 7 - 14 dni po pierwszym, drugim i trzecim cyklu chemioterapii. Jeśli uda nam się określić optymalny czas podczas chemioterapii neoadiuwantowej, aby zmierzyć wynik RDA do przewidywania pCR, możemy zoptymalizować postępowanie w raku piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przy podawaniu chemioterapii neoadiuwantowej, obecna praktyka monitorowania odpowiedzi na leczenie polega na mierzeniu wielkości guza piersi po każdym cyklu chemioterapii. Wadą tej metody jest to, że minie kilka tygodni, zanim będziemy mogli faktycznie zmierzyć znaczącą zmianę wielkości; a początkowa odpowiedź na chemioterapię jest często widoczna jako zmiękczenie guza bez widocznego zmniejszenia wielkości guza. Znalezienie wiarygodnego sposobu identyfikacji wczesnej odpowiedzi na chemioterapię byłoby pomocne w dostosowaniu chemioterapii do indywidualnych potrzeb.

W poprzednim badaniu dotyczącym raka piersi leczonego chemioterapią neoadiuwantową naukowcy stwierdzili, że pCR do pełnego leczenia chemioterapią można przewidzieć na podstawie zmiany wzorca RNA uzyskanego z biopsji guza w połowie cyklu chemioterapii. [Parissenti i in. 2010] Celem tego badania jest ustalenie, czy możemy przewidzieć pCR chemioterapii neoadjuwantowej, badając wzór przerwania RNA (test przerwania RNA lub wynik RDA) z tkanki piersi pobranej z biopsji piersi pobranej 7 do 14 dni po pierwszym, drugim i trzecim cykl chemioterapii. Jeśli uda nam się określić optymalny czas podczas chemioterapii neoadiuwantowej, aby zmierzyć wynik RDA do przewidywania pCR, możemy zoptymalizować postępowanie w raku piersi. Na przykład, jeśli wynik RDA może wcześniej zidentyfikować osoby niereagujące na leczenie, możemy przejść na inne środki chemioterapeutyczne i zmniejszyć narażenie na niepotrzebne skutki uboczne nieskutecznego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences Juravinski Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Odette Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, 18 lat lub starsza;
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim:
  • Z wyczuwalnym rakiem > 2 cm (T2, T3) w badaniu klinicznym lub rozpoznaniu klinicznym miejscowo zaawansowanego raka piersi (LABC) (T3 lub T4; lub N2 lub N3, zgodnie z klasyfikacją TNM, w tym zapalnym rakiem piersi);
  • Musi mieć histologiczne potwierdzenie raka piersi (inwazyjnego przewodowego lub naciekającego zrazikowego);
  • Zaplanowano chemioterapię neoadjuwantową w ramach planu leczenia;
  • Zgódź się na wykonanie BACC po pierwszym, drugim i trzecim cyklu chemioterapii, aw przypadku zmiany schematu chemioterapii, dodatkowego BACC po pierwszym cyklu nowej chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację, chemioterapię neoadjuwantową lub radioterapię z powodu obecnego raka piersi;
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci z rakiem piersi w stadium IV;
  • Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które mogą ograniczać możliwość wyrażenia świadomej zgody lub ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test przerwania RNA guza™ (RDA)
Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) do generowania wyniku RDA z próbek biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej raka piersi pobranych 7-14 dni po pierwszym, drugim i trzecim cyklu chemioterapii neoadjuwantowej; oraz, w przypadku zmiany schematu chemioterapii, po pierwszym cyklu nowej chemioterapii.
Inny: Test przerwania RNA guza™ (RDA)
Tumor RNA Disruption Assay™ (RDA) do generowania wyniku RDA z próbek biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej raka piersi pobranych 7-14 dni po pierwszym, drugim i trzecim cyklu chemioterapii neoadjuwantowej; oraz, w przypadku zmiany schematu chemioterapii, po pierwszym cyklu nowej chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Biomarker

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między wynikiem RDA a patologiczną całkowitą odpowiedzią (pCR)
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 6 miesięcy
Oceniony zostanie związek między wynikiem RDA guza mierzonym 7-14 dni po pierwszym, drugim i trzecim cyklu chemioterapii a pCR z chemioterapią neoadiuwantową. pCR definiuje się jako brak cech inwazyjnego raka piersi i węzłów chłonnych (ypT0/Tis ypN0/N0itc) w badaniu histologicznym w czasie operacji (lumpektomii lub mastektomii).
Przewidywana średnia 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność prognostyczna wyniku RDA
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 6 miesięcy
Zdolność wyniku RDA do przewidywania pCR na chemioterapię neoadiuwantową zostanie oceniona poprzez zbadanie punktu odcięcia wyniku RDA w celu zróżnicowania pacjentów z wysokim prawdopodobieństwem osiągnięcia pCR w porównaniu z tymi, u których prawdopodobieństwo osiągnięcia pCR jest mniejsze.
Przewidywana średnia 6 miesięcy
Związek między wynikiem RDA a odpowiedzią kliniczną (cR)
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 6 miesięcy
Oceniony zostanie związek między wynikiem RDA guza mierzonym 7-14 dni po pierwszym, drugim i trzecim cyklu chemioterapii a odpowiedzią kliniczną na chemioterapię neoadiuwantową.
Przewidywana średnia 6 miesięcy
Postrzeganie przez pacjentów biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (BAC) i opieki nad rakiem piersi
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 12 miesięcy
Będziemy dążyć do zrozumienia doświadczeń pacjentów z procedurą BACC i opieką nad rakiem, jaką otrzymali podczas udziału w badaniu, przeprowadzając wywiady jakościowe z osobami badanymi.
Przewidywana średnia 12 miesięcy
Opłacalność wykorzystania wyniku RDA
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 6 miesięcy
Opłacalność wykorzystania wyniku RDA do kierowania chemioterapią neoadiuwantową zostanie oceniona poprzez pomiar opłacalności monitorowania pCR do chemioterapii neoadiuwantowej za pomocą wyniku RDA oraz poprzez odpowiednią modyfikację schematu chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentów bez pCR.
Przewidywana średnia 6 miesięcy
Związek między wynikiem RDA a przeżyciem wolnym od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 5 lat
Oceniony zostanie związek między wynikiem RDA guza mierzonym 7-14 dni po pierwszym, drugim i trzecim cyklu chemioterapii a DFS. DFS będzie mierzony jako czas od włączenia pacjenta do zdarzenia przerzutu lub nawrotu raka lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przewidywana średnia 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Murray Krahn, MD,MSc,FRCPC, Director of THETA Collaborative, the F. Norman Hughes Chair in Pharmacoeconomics and Social and Administrative Pharmacy Division Head in the Faculty of Pharmacy, Professor at the University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 495462

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj