Tumor RNA Disruption Assay™(RDA) 연구 (RnaDx)
2017년 10월 25일 업데이트: Murray Krahn, University of Toronto
Tumor RNA Disruption Assay™(RDA) 연구와 유방암의 선행 화학 요법에 대한 반응과의 연관성 - 전향적 혼합 방법 연구
본 연구의 목적은 획득한 RNA(ribonucleic acid) 파괴 패턴(RNA Disruption Assay 또는 RDA 점수)의 평가를 통해 수술 전 시행한 화학요법(neoadjuvant chemotherapy)에 대한 병리학적 완전 반응(pCR)을 예측할 수 있는지 알아보는 것입니다. 화학 요법 치료의 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 주기 후 7 - 14일 후에 종양 생검에서.
pCR 예측을 위한 RDA 점수를 측정하기 위해 선행 화학 요법 중 최적의 시간을 결정할 수 있다면 유방암 관리를 최적화할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
선행 화학요법을 실시할 때 치료에 대한 반응을 모니터링하는 현재 관행은 화학요법의 각 주기 후에 유방 종양의 크기를 측정하는 것입니다. 이 방법의 단점은 크기의 상당한 변화를 실제로 측정할 수 있기까지 몇 주가 걸린다는 것입니다. 화학 요법에 대한 초기 반응은 종종 종양 크기의 명백한 감소 없이 종양의 연화로 분명합니다. 화학 요법에 대한 초기 반응을 확인하는 신뢰할 수 있는 방법을 찾는 것은 화학 요법을 개인의 필요에 일치시키는 데 도움이 될 것입니다.
신보강 화학요법으로 치료한 유방암에 대한 이전 시험에서 연구원들은 화학요법의 전체 치료에 대한 pCR이 화학요법 과정 중간에 종양의 생검에서 얻은 RNA 패턴의 변화에 의해 예측될 수 있음을 확인했습니다. [Parissenti 외. 2010] 본 연구의 목적은 1차, 2차, 3차 후 7~14일에 얻은 유방 생검 조직으로부터 RNA 파괴(RNA Disruption Assay 또는 RDA 점수) 패턴을 조사하여 신보강 화학요법에 대한 pCR을 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다. 화학 요법의 주기. pCR 예측을 위한 RDA 점수를 측정하기 위해 선행 화학 요법 중 최적의 시간을 결정할 수 있다면 유방암 관리를 최적화할 수 있습니다. 예를 들어, RDA 점수가 비반응자를 조기에 식별할 수 있다면 다른 화학요법제로 전환하고 비효율적인 치료의 불필요한 부작용에 대한 노출을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences Juravinski Cancer Centre
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Odette Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 18세 이상
- 영어로 읽고 쓸 수 있음:
- 국소 진행성 유방암(LABC)(염증성 유방암을 포함하는 TNM 암 병기에 따라 T3 또는 T4; 또는 N2 또는 N3)의 임상 검사 또는 임상 진단에서 만져지는 암 > 2cm(T2, T3);
- 유방암의 조직학적 증거(침윤성 관 또는 침윤성 소엽)가 있어야 합니다.
- 치료 계획의 일부로 선행 화학 요법을 받을 예정입니다.
- 화학 요법의 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 주기 후에 FNAB를 받고, 화학 요법 요법이 변경된 경우 새로운 화학 요법의 첫 번째 주기 후에 추가 FNAB를 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 현재 유방암에 대해 수술, 선행 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 피험자;
- 임신 중이거나 수유중인 피험자;
- IV기 유방암을 앓는 피험자;
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 시험을 완료하는 능력을 제한할 수 있는 정신과적 또는 중독성 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종양 RNA 파괴 어세이™(RDA)
신보강 화학요법의 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 주기 후 7-14일에 얻은 유방암의 미세 바늘 흡인 생검 샘플로부터 RDA 점수를 생성하기 위한 종양 RNA 파괴 분석™(RDA); 그리고 화학 요법의 변경이 있는 경우, 새로운 화학 요법의 첫 번째 주기 이후.
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신보강 화학요법의 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 주기 후 7-14일에 얻은 유방암의 미세 바늘 흡인 생검 샘플로부터 RDA 점수를 생성하기 위한 종양 RNA 파괴 분석™(RDA); 그리고 화학 요법의 변경이 있는 경우, 새로운 화학 요법의 첫 번째 주기 이후.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RDA 점수와 병리학적 완전 반응(pCR) 사이의 연관성
기간: 예상 평균 6개월
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화학 요법의 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 주기 후 7-14일에 측정된 종양 RDA 점수와 선행 화학 요법에 대한 pCR 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
pCR은 수술(유방 절제술 또는 유방 절제술) 시 조직학에서 유방 및 림프절(ypT0/Tis ypN0/N0itc)에 침윤성 암종의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
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예상 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RDA 점수의 예후 능력
기간: 예상 평균 6개월
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신보강 화학요법에 대한 pCR을 예측하는 RDA 점수의 능력은 pCR을 달성할 가능성이 높은 대상체와 pCR을 달성할 가능성이 낮은 대상체를 구별하기 위해 RDA 점수의 컷 포인트를 탐색함으로써 평가될 것입니다.
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예상 평균 6개월
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RDA 점수와 임상 반응(cR) 간의 연관성
기간: 예상 평균 6개월
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화학 요법의 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 주기 후 7-14일에 측정된 종양 RDA 점수와 선행 화학 요법 치료에 대한 임상 반응 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
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예상 평균 6개월
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세침 흡인 생검(FNAB)과 유방암 치료에 대한 환자의 인식
기간: 예상 평균 12개월
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우리는 FNAB 시술을 받은 환자의 경험과 연구 대상자의 질적 인터뷰를 수행하여 연구에 참여하는 동안 받은 암 치료에 대해 이해하려고 노력할 것입니다.
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예상 평균 12개월
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RDA 점수 사용의 비용 효율성
기간: 예상 평균 6개월
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RDA 점수를 사용하여 선행 화학 요법을 안내하는 비용 효율성은 RDA 점수를 통해 선행 화학 요법에 대한 pCR 모니터링의 비용 효율성을 측정하고 그에 따라 비 pCR 환자에 대한 선행 화학 요법을 수정함으로써 평가됩니다.
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예상 평균 6개월
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RDA 점수와 무질병 생존(DFS) 사이의 연관성
기간: 예상 평균 5년
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화학 요법의 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 주기 후 7-14일에 측정된 종양 RDA 점수와 DFS 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
DFS는 환자 등록부터 암 전이, 재발 또는 사망 사건까지의 시간으로 측정됩니다.
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예상 평균 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Murray Krahn, MD,MSc,FRCPC, Director of THETA Collaborative, the F. Norman Hughes Chair in Pharmacoeconomics and Social and Administrative Pharmacy Division Head in the Faculty of Pharmacy, Professor at the University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Parissenti AM, Chapman JA, Kahn HJ, Guo B, Han L, O'Brien P, Clemons MP, Jong R, Dent R, Fitzgerald B, Pritchard KI, Shepherd LE, Trudeau ME. Association of low tumor RNA integrity with response to chemotherapy in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2010 Jan;119(2):347-56. doi: 10.1007/s10549-009-0531-x.
- Schroeder A, Mueller O, Stocker S, Salowsky R, Leiber M, Gassmann M, Lightfoot S, Menzel W, Granzow M, Ragg T. The RIN: an RNA integrity number for assigning integrity values to RNA measurements. BMC Mol Biol. 2006 Jan 31;7:3. doi: 10.1186/1471-2199-7-3.
- Guidance for Industry- Pathologic Complete Response in Neoadjuvant Treatment of High-Risk Early-Stage Breast Cancer: Use as an Endpoint to Support Accelerated Approval (May 2012). US DHHS FDA CDER; Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM305501.pdf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 495462
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