尋常性乾癬を治療する際の生物製剤の有効性を推定するための観察研究
2017年8月2日 更新者：AstraZeneca
生物学的製剤の完全なクリアランスを達成する尋常性乾癬患者の割合を推定する前向き観察研究
中等度から重度の尋常性乾癬を患い、生物学的製剤を開始または切り替えている被験者における、承認された生物学的製剤の実際の有効性を推定すること。
調査の概要
詳細な説明
尋常性乾癬は、米国およびヨーロッパの人口の 1 ～ 3% が罹患し、生活の質を著しく損なう慢性皮膚疾患です。 ヨーロッパと米国では、中等度から重度の乾癬患者の治療薬として 4 つの生物製剤が承認されています。 これらの薬剤では完全な皮膚の除去はまれであるため、規制機関および償還機関によって採用された治療目標は、被験者のベースライン PASI (乾癬領域および重症度指数) スコアまたは同様の sPGA [静的な医師の全体的な評価) 0 または 1 のスコア。 具体的には、この研究は、承認された生物製剤が臨床現場で使用される際の有効性に関する情報を提供します。 この情報は、現在、既存の乾癬患者登録を含む他の情報源から一貫して入手できるわけではありません。
研究の仮説: この研究では、生物学的治療を開始してから 6 か月後に完全にクリアランスされた、現実世界の生物学的治療未経験の乾癬患者と生物学的治療に切り替えた乾癬患者の割合を各国で推定します。
研究集団には、医師によって中等度から重度の尋常性乾癬と診断され、生物学的療法（生物学的治療未経験または生物学的治療切り替え）を開始している最大6つの参加国のそれぞれで最大約300人の成人が含まれます。乾癬。
被験者の適格基準の概要: 18 歳以上。中等度から重度の尋常性乾癬と診断されています。研究登録時に乾癬に対して承認された生物学的製剤を開始する。アンケートに記入することができます。書面によるインフォームドコンセントを提供した;最初の生物学的投与の3か月前に、治験薬を利用した臨床試験に参加していません。
評価: 皮膚クリアランスは、治療効果の主要な指標であり、医師が報告した PASI および sPGA を使用して測定されます。 その他の評価は、次の患者アンケートによって行われます: 乾癬症状インベントリ (PSI)、皮膚科の生活の質の指標 (DLQI)、静的な患者の全体的な評価 (sPtGA)、治療の満足度、および全体的な健康状態。
すべての被験者は、研究登録時に生物学的療法を開始します。 フォローアップ中の治療の中止、切り替え、および投薬量の変更は、サイトによって報告され、要約されます。
フォローアップは、最初の投与後約 12 か月間、または被験者がフォローアップできなくなるまで、または研究を中止するまで (死亡を含む何らかの理由で)、いずれか早い方まで続けます。 必要に応じて、最初の生物学的投与後 6 か月 (± 6 週間) および 12 か月 (± 6 週間) の必須の訪問中、およびフォローアップ期間中に発生する定期的な訪問中に、各被験者のデータが取得されます。 可能な限り、フォローアップ中に行われる他の通常のケア訪問でもデータが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
899
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Research Site
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Research Site
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Research Site
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- Research Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95819
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Research Site
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Research Site
-
Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Research Site
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Research Site
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Research Site
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Research Site
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902
- Research Site
-
-
Michigan
-
Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Research Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Research Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- Research Site
-
-
Ohio
-
Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- Research Site
-
Warren、Ohio、アメリカ、44483
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Research Site
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Bridgeport、West Virginia、アメリカ、26330
- Research Site
-
-
-
-
-
Airdrie、イギリス、ML6 0JS
- Research Site
-
Cardiff、イギリス、CF14 4XN
- Research Site
-
Christchurch, Dorset、イギリス、BH23 2JX
- Research Site
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Research Site
-
Durham、イギリス、DH1 5TW
- Research Site
-
Exeter、イギリス、EX1 2ED
- Research Site
-
Lincoln、イギリス、LN2 4AX
- Research Site
-
London、イギリス、E11 1NR
- Research Site
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Research Site
-
Poole、イギリス、BH15 2JB
- Research Site
-
Portsmouth、イギリス、PO3 6 AD
- Research Site
-
Redhill、イギリス、RH1 5RH
- Research Site
-
Scunthorpe、イギリス、DN15 7BH
- Research Site
-
Stourbridge、イギリス、DY8 4JB
- Research Site
-
Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア、60126
- Research Site
-
Bergamo、イタリア、24128
- Research Site
-
Bologna、イタリア、40138
- Research Site
-
Brescia、イタリア、25125
- Research Site
-
Cagliari、イタリア、09124
- Research Site
-
Genova、イタリア、16132
- Research Site
-
Milano、イタリア、20122
- Research Site
-
Milano、イタリア、48018
- Research Site
-
Modena、イタリア、41124
- Research Site
-
Pavia、イタリア、27100
- Research Site
-
Perugia、イタリア、06156
- Research Site
-
Roma、イタリア、00168
- Research Site
-
Roma (RM)、イタリア、00133
- Research Site
-
Rome、イタリア、00144
- Research Site
-
Siena、イタリア、53100
- Research Site
-
Verona、イタリア、37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergen auf Rügen、ドイツ、18528
- Research Site
-
Berlin、ドイツ、13055
- Research Site
-
Berlin、ドイツ、13507
- Research Site
-
Berlin、ドイツ、12437
- Research Site
-
Bonn、ドイツ、53105
- Research Site
-
Buxtehude、ドイツ、21614
- Research Site
-
Dülmen、ドイツ、48249
- Research Site
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Research Site
-
Eschweiler、ドイツ、52249
- Research Site
-
Friedrichshafen、ドイツ、88045
- Research Site
-
Gelsenkirchen-Feldmark、ドイツ、45883
- Research Site
-
Greifswald、ドイツ、17489
- Research Site
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Research Site
-
Hamburg、ドイツ、22391
- Research Site
-
München、ドイツ、81539
- Research Site
-
Münster、ドイツ、48149
- Research Site
-
Osnabrück、ドイツ、49078
- Research Site
-
Potsdam、ドイツ、14480
- Research Site
-
Quedlinburg、ドイツ、06484
- Research Site
-
Selters、ドイツ、56242
- Research Site
-
Simmern、ドイツ、55469
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers、フランス、49933
- Research Site
-
Argenteuil、フランス、95107
- Research Site
-
Besancon Cedex、フランス、25030
- Research Site
-
Bordeaux、フランス、33075
- Research Site
-
Brest Cedex、フランス、29609
- Research Site
-
Chambray les Tours、フランス、37170
- Research Site
-
Le Mans Cedex 9、フランス、72037
- Research Site
-
Limoges、フランス、87000
- Research Site
-
Lyon Cedex 03、フランス、69437
- Research Site
-
Nice、フランス、06200
- Research Site
-
Pierre-Benite cedex、フランス、69495
- Research Site
-
Poitiers、フランス、86000
- Research Site
-
Reims cedex、フランス、51092
- Research Site
-
Rennes Cedex 9、フランス、35033
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez、フランス、42270
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
医師の判断により中等度から重度の尋常性乾癬と診断された18歳以上の成人
説明
包含基準:
- -中等度から重度の尋常性乾癬と診断された18歳以上の被験者
- -中等度から重度の乾癬に対して承認された生物学的製剤による治療を初めて（生物学的治療未経験）、または別の生物学的薬剤に切り替える過程で開始する被験者
- アンケートに回答できる被験者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者
除外基準:
-治験薬を利用した臨床試験に参加している被験者 研究の最初の生物学的投与の3か月前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
中度から重度の尋常性乾癬
承認された生物製剤による尋常性乾癬の治療を開始する被験者の通常のケアに関する前向きコホート研究。
生物学的療法の開始後12か月にわたる通常のケアの非介入研究（NIS）。
|
これは、生物学的療法の開始後 12 か月にわたる通常のケアの非介入研究 (NIS) です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PASI100
時間枠：6ヵ月
|
4つの領域（頭と首、上肢、胴体、下肢）のそれぞれの関与領域によって重み付けされた、各研究対象者の尋常性乾癬領域の平均発赤、厚さ、およびうろこ状を測定する、医師が記入した乾癬面積および重症度指数（PASI）。 .
PASI100 は、ベースラインからの 100% の改善、つまり完全なクリアランスを表します。
静的または 1 回限りの PASI (sPASI) スコア 0 は、PASI100 に相当します。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PASI100 (または sPASI=0)
時間枠：12ヶ月
|
4つの領域（頭と首、上肢、胴体、下肢）のそれぞれの関与領域によって重み付けされた、各研究対象者の尋常性乾癬領域の平均発赤、厚さ、およびうろこ状を測定する、医師が記入した乾癬面積および重症度指数（PASI）。 .
PASI100 は、ベースラインからの 100% の改善、つまり完全なクリアランスを表します。
静的または 1 回限りの PASI (sPASI) スコア 0 は、PASI100 に相当します。
|
12ヶ月
|
|
PASI100 (または sPASI=0)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
4つの領域（頭と首、上肢、胴体、下肢）のそれぞれの関与領域によって重み付けされた、各研究対象者の尋常性乾癬領域の平均発赤、厚さ、およびうろこ状を測定する、医師が記入した乾癬面積および重症度指数（PASI）。 .
PASI100 は、ベースラインからの 100% の改善、つまり完全なクリアランスを表します。
静的または 1 回限りの PASI (sPASI) スコア 0 は、PASI100 に相当します。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
SPGA=0
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
医師による静的な患者全体評価 (sPGA) は、乾癬の重症度を 0 (クリア; 乾癬なし) から 6 (非常に重度) までの 6 段階で評価する 1 回限りの評価です。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
乾癬症状目録（PSI）レスポンダー
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
PSI レスポンダーは、合計 PSI スコアが 8 以下で、1 を超える項目スコアがないものとして定義されます。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
sPGA=0 または 1
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
医師による静的な患者全体評価 (sPGA) は、乾癬の重症度を 0 (クリア; 乾癬なし) から 6 (非常に重度) までの 6 段階で評価する 1 回限りの評価です。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
PSI=0
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
乾癬症状目録（患者アンケート）スコア0
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
皮膚科の生活の質指数 (DLQI) =0
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
皮膚科疾患のある被験者の機能障害を測定します。
6 つの機能尺度 (症状/感情、睡眠、余暇/日常活動、学校/休暇、人間関係、治療) を含む 10 項目の自記式アンケート。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
静的な患者全体評価 (sPtGA)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
乾癬の重症度を 0 (乾癬なし) から 6 (非常に重度) までの 6 段階で患者が評価します。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
PASI 改善率 (または sPASI スコア)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
4つの領域（頭と首、上肢、胴体、下肢）のそれぞれの関与領域によって重み付けされた、各研究対象者の尋常性乾癬領域の平均発赤、厚さ、およびうろこ状を測定する、医師が記入した乾癬面積および重症度指数（PASI）。 .
与えられた PASI スコアは、ベースライン評価からの改善率を表します。
静的または 1 回限りの PASI (sPASI) スコア 0 は、PASI100 に相当します。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Edward Hammond、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2017年1月5日
研究の完了 (実際)
2017年1月5日
試験登録日
最初に提出
2014年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月2日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。