Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å estimere effektiviteten av biologiske stoffer ved behandling av plakkpsoriasis

2. august 2017 oppdatert av: AstraZeneca

En prospektiv, observasjonsstudie for å estimere andelen av personer med plakkpsoriasis som oppnår fullstendig klaring på biologiske stoffer

For å estimere den virkelige effektiviteten til godkjente biologiske legemidler hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som enten starter eller bytter biologisk medisin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plakkpsoriasis er en kronisk hudsykdom som rammer 1-3 % av amerikanske og europeiske befolkninger og svekker livskvaliteten alvorlig. Fire biologiske legemidler er autorisert i Europa og USA for behandling av pasienter med moderat til alvorlig psoriasis. Fordi fullstendig hudclearing er sjelden med disse midlene, er behandlingsmålet vedtatt av regulatoriske og refusjonsinstanser andelen pasienter som oppnår minst 75 % reduksjon fra pasientens baseline PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) eller tilsvarende en sPGA [ static Physician's Global Assessment) poengsum på 0 eller 1. Spesifikt vil denne studien gi informasjon om effektiviteten til godkjente biologiske legemidler slik de brukes i klinisk praksis. Denne informasjonen er foreløpig ikke konsekvent tilgjengelig fra andre kilder, inkludert eksisterende psoriasispasientregistre.

Studiehypotese: Denne studien vil i hvert land estimere andelen av biologisk behandlingsnaive og biologisk behandlingsbytte psoriasispasienter i den virkelige verden som har total clearance 6 måneder etter oppstart av et biologisk legemiddel.

Studiepopulasjonen vil omfatte opptil ca. 300 voksne i hvert av opptil 6 deltakende land som har blitt diagnostisert av sine leger med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, og som starter biologisk terapi (biologisk behandlingsnaiv eller biologisk behandlingsbytte) for plakk psoriasis.

Sammendrag av emnekvalifikasjonskriterier: 18 år eller eldre; diagnostisert med moderat til alvorlig plakkpsoriasis; initiering av et biologisk legemiddel godkjent for psoriasis ved studiestart; i stand til å fylle ut spørreskjemaer; gitt skriftlig informert samtykke; og ikke delta i en klinisk utprøving med bruk av et undersøkelsesmiddel i de 3 månedene før den første biologiske dosen.

Vurderinger: Hudclearance er den primære indikatoren på behandlingseffektivitet, og vil bli målt ved hjelp av legerapporterte PASI og sPGA. Andre vurderinger vil være av følgende pasientspørreskjemaer: psoriasis symptom inventory (PSI), dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI), den statiske pasientens globale vurdering (sPtGA), behandlingstilfredshet og global helsestatus.

Alle fag vil starte biologisk terapi ved studiestart. Behandlingsavbrudd, bytter og doseendringer under oppfølging vil bli rapportert av nettstedet og oppsummert.

Oppfølgingen fortsetter i ca. 12 måneder etter første dose eller til forsøkspersonen er tapt for oppfølging eller trekker seg fra studien (uavhengig av hvilken som helst grunn, inkludert død), avhengig av hva som kommer først. Der det er hensiktsmessig, vil data innhentes for hvert individ under obligatoriske besøk 6 måneder (± 6 uker) og 12 måneder (± 6 uker) etter første biologiske dose, og ved rutinebesøk som skjer i oppfølgingsperioden. I den grad det er mulig vil data også bli samlet inn ved andre vanlige omsorgsbesøk som skjer under oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

899

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Research Site
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Research Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20902
        • Research Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Research Site
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • Research Site
      • Warren, Ohio, Forente stater, 44483
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Forente stater, 26330
        • Research Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Research Site
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Research Site
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Chambray les Tours, Frankrike, 37170
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 9, Frankrike, 72037
        • Research Site
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Research Site
      • Pierre-Benite cedex, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Research Site
      • Reims cedex, Frankrike, 51092
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25125
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italia, 48018
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06156
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma (RM), Italia, 00133
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00144
        • Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Airdrie, Storbritannia, ML6 0JS
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XN
        • Research Site
      • Christchurch, Dorset, Storbritannia, BH23 2JX
        • Research Site
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Research Site
      • Durham, Storbritannia, DH1 5TW
        • Research Site
      • Exeter, Storbritannia, EX1 2ED
        • Research Site
      • Lincoln, Storbritannia, LN2 4AX
        • Research Site
      • London, Storbritannia, E11 1NR
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Research Site
      • Poole, Storbritannia, BH15 2JB
        • Research Site
      • Portsmouth, Storbritannia, PO3 6 AD
        • Research Site
      • Redhill, Storbritannia, RH1 5RH
        • Research Site
      • Scunthorpe, Storbritannia, DN15 7BH
        • Research Site
      • Stourbridge, Storbritannia, DY8 4JB
        • Research Site
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bergen auf Rügen, Tyskland, 18528
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12437
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Research Site
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Research Site
      • Dülmen, Tyskland, 48249
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • Research Site
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Research Site
      • Gelsenkirchen-Feldmark, Tyskland, 45883
        • Research Site
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81539
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49078
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland, 14480
        • Research Site
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Research Site
      • Selters, Tyskland, 56242
        • Research Site
      • Simmern, Tyskland, 55469
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne eldre enn eller lik 18 år som har blitt diagnostisert med moderat til alvorlig plakkpsoriasis basert på behandlende leges vurdering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer som er større enn eller lik 18 år diagnostisert med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
  • forsøkspersoner som vil starte behandling med et biologisk legemiddel som er godkjent for moderat til alvorlig psoriasis, enten for første gang (naive biologisk behandling) eller i løpet av å bytte til et annet biologisk middel
  • person som er i stand til å fylle ut spørreskjemaer
  • subjektet kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- forsøkspersoner som deltar i en klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel i løpet av de 3 månedene før den første biologiske dosen i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Prospektiv kohortstudie av vanlig omsorg for forsøkspersoner som starter terapi for plakkpsoriasis på godkjente biologiske midler. En ikke-intervensjonell studie (NIS) av vanlig pleie over 12 måneder etter oppstart av biologisk behandling.
Annen: NIS
Dette er en ikke-intervensjonsstudie (NIS) av vanlig behandling over de 12 månedene etter oppstart av biologisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PASI100
Tidsramme: 6 måneder
Lege-fullført Psoriasis Area and Severity Index (PASI) måling for hvert studieobjekt gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skalerhet av plakkpsoriasisregioner, vektet etter involveringsområde i hver av fire regioner (hode og nakke, øvre ekstremiteter, trunk, underekstremiteter) . PASI100 representerer en 100 % forbedring fra baseline, det vil si fullstendig klarering. En statisk, eller engangs, PASI (sPASI) poengsum på 0 tilsvarer PASI100
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PASI100 (eller sPASI=0)
Tidsramme: 12 måneder
Lege-fullført Psoriasis Area and Severity Index (PASI) måling for hvert studieobjekt gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skalerhet av plakkpsoriasisregioner, vektet etter involveringsområde i hver av fire regioner (hode og nakke, øvre ekstremiteter, trunk, underekstremiteter) . PASI100 representerer en 100 % forbedring fra baseline, det vil si fullstendig klarering. En statisk, eller engangs, PASI (sPASI) poengsum på 0 tilsvarer PASI100
12 måneder
PASI100 (eller sPASI=0)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Lege-fullført Psoriasis Area and Severity Index (PASI) måling for hvert studieobjekt gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skalerhet av plakkpsoriasisregioner, vektet etter involveringsområde i hver av fire regioner (hode og nakke, øvre ekstremiteter, trunk, underekstremiteter) . PASI100 representerer en 100 % forbedring fra baseline, det vil si fullstendig klarering. En statisk, eller engangs, PASI (sPASI) poengsum på 0 tilsvarer PASI100
6 måneder og 12 måneder
sPGA=0
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Legefullført static Patient Global Assessment (sPGA) er en engangsvurdering av alvorlighetsgraden av psoriasis på en 6-punkts skala fra 0 (klar; ingen psoriasis) til 6 (svært alvorlig).
6 måneder og 12 måneder
Psoriasis Symptom Inventory (PSI) respondere
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En PSI-responder er definert som en total PSI-score mindre enn eller lik 8, med ingen enkeltelementscore mer enn 1
6 måneder og 12 måneder
sPGA=0 eller 1
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Legefullført static Patient Global Assessment (sPGA) er en engangsvurdering av alvorlighetsgraden av psoriasis på en 6-punkts skala fra 0 (klar; ingen psoriasis) til 6 (svært alvorlig).
6 måneder og 12 måneder
PSI=0
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Psoriasis Symptom Inventory (pasientspørreskjema) score på 0
6 måneder og 12 måneder
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI) =0
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Måler funksjonshemming hos forsøkspersoner med dermatologiske lidelser. Et selvadministrert 10-elements spørreskjema som inneholder 6 funksjonsskalaer (symptomer/følelser, søvn, fritid/daglige aktiviteter, skole/ferie, personlig relasjon og behandling).
6 måneder og 12 måneder
Static Patient Global Assessment (sPtGA)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Pasientvurdering av alvorlighetsgraden av deres psoriasis på en 6-punkts skala fra 0 (klar; ingen psoriasis) til 6 (svært alvorlig).
6 måneder og 12 måneder
Prosent PASI-forbedring (eller sPASI-score)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Lege-fullført Psoriasis Area and Severity Index (PASI) måling for hvert studieobjekt gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skalerhet av plakkpsoriasisregioner, vektet etter involveringsområde i hver av fire regioner (hode og nakke, øvre ekstremiteter, trunk, underekstremiteter) . PASI-score som er gitt representerer en prosentvis forbedring fra baselinevurdering. En statisk, eller engangs, PASI (sPASI) poengsum på 0 tilsvarer PASI100
6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Edward Hammond, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120363

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere