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Estudio observacional para estimar la eficacia de los productos biológicos en el tratamiento de la psoriasis en placas

2 de agosto de 2017 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio observacional prospectivo para estimar la proporción de sujetos con psoriasis en placas que logran la eliminación completa de los productos biológicos

Estimar la efectividad en el mundo real de los productos biológicos aprobados en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave que comienzan o cambian de medicación biológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La psoriasis en placas es una enfermedad crónica de la piel que afecta al 1-3% de las poblaciones de EE. UU. y Europa y afecta gravemente la calidad de vida. Cuatro productos biológicos están autorizados en Europa y EE. UU. para el tratamiento de pacientes con psoriasis de moderada a grave. Debido a que la eliminación completa de la piel es rara con estos agentes, el objetivo de tratamiento adoptado por las agencias reguladoras y de reembolso es la proporción de pacientes que logran una reducción de al menos un 75 % de la puntuación PASI (índice de gravedad y área de psoriasis) inicial del sujeto o, de manera similar, un sPGA [ Evaluación global estática del médico) puntuación de 0 o 1. Específicamente, este estudio proporcionará información sobre la efectividad de los productos biológicos aprobados a medida que se usan en la práctica clínica. Actualmente, esta información no está disponible de manera consistente en otras fuentes, incluidos los registros de pacientes con psoriasis existentes.

Hipótesis del estudio: Este estudio estimará en cada país la proporción de sujetos con psoriasis que no han recibido tratamiento biológico y que cambian de tratamiento biológico en el mundo real que tienen una eliminación total a los 6 meses después de iniciar un tratamiento biológico.

La población del estudio incluirá hasta aproximadamente 300 adultos en cada uno de los 6 países participantes que hayan sido diagnosticados por sus médicos con psoriasis en placas de moderada a grave y que estén iniciando una terapia biológica (tratamiento biológico sin tratamiento previo o cambio de tratamiento biológico) para la placa. soriasis.

Resumen de los criterios de elegibilidad de los sujetos: 18 años o más; diagnosticado con psoriasis en placas de moderada a grave; iniciar un producto biológico aprobado para la psoriasis al ingresar al estudio; capaz de llenar cuestionarios; proporcionó el consentimiento informado por escrito; y no participar en un ensayo clínico utilizando un agente en investigación en los 3 meses anteriores a la primera dosis biológica.

Evaluaciones: el aclaramiento de la piel es el indicador principal de la eficacia del tratamiento y se medirá mediante el PASI y la sPGA informados por el médico. Otras evaluaciones se realizarán mediante los siguientes cuestionarios para pacientes: inventario de síntomas de psoriasis (PSI), índice de calidad de vida dermatológica (DLQI), evaluación global estática del paciente (sPtGA), satisfacción con el tratamiento y estado de salud global.

Todos los sujetos iniciarán la terapia biológica al ingresar al estudio. El sitio informará y resumirá las interrupciones de la terapia, los cambios y los cambios de dosificación durante el seguimiento.

El seguimiento continúa durante aproximadamente 12 meses después de la primera dosis o hasta que el sujeto se pierde en el seguimiento o se retira del estudio (por cualquier motivo, incluida la muerte), lo que suceda primero. En su caso, los datos se obtendrán para cada sujeto durante las visitas obligatorias a los 6 meses (± 6 semanas) y 12 meses (± 6 semanas) después de la primera dosis biológica, y en las visitas de rutina que se produzcan durante el período de seguimiento. En la medida de lo posible, también se recopilarán datos en otras visitas de atención habituales que se produzcan durante el seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

899

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bergen auf Rügen, Alemania, 18528
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 13055
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 13507
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 12437
        • Research Site
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Research Site
      • Buxtehude, Alemania, 21614
        • Research Site
      • Dülmen, Alemania, 48249
        • Research Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Research Site
      • Eschweiler, Alemania, 52249
        • Research Site
      • Friedrichshafen, Alemania, 88045
        • Research Site
      • Gelsenkirchen-Feldmark, Alemania, 45883
        • Research Site
      • Greifswald, Alemania, 17489
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 22391
        • Research Site
      • München, Alemania, 81539
        • Research Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Alemania, 49078
        • Research Site
      • Potsdam, Alemania, 14480
        • Research Site
      • Quedlinburg, Alemania, 06484
        • Research Site
      • Selters, Alemania, 56242
        • Research Site
      • Simmern, Alemania, 55469
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Research Site
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Research Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Research Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Research Site
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Research Site
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44483
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Research Site
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Research Site
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Research Site
      • Chambray les Tours, Francia, 37170
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 9, Francia, 72037
        • Research Site
      • Limoges, Francia, 87000
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Research Site
      • Nice, Francia, 06200
        • Research Site
      • Pierre-Benite cedex, Francia, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Research Site
      • Reims cedex, Francia, 51092
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25125
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italia, 48018
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06156
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma (RM), Italia, 00133
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00144
        • Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
        • Research Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
        • Research Site
      • Christchurch, Dorset, Reino Unido, BH23 2JX
        • Research Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Research Site
      • Durham, Reino Unido, DH1 5TW
        • Research Site
      • Exeter, Reino Unido, EX1 2ED
        • Research Site
      • Lincoln, Reino Unido, LN2 4AX
        • Research Site
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Research Site
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Research Site
      • Portsmouth, Reino Unido, PO3 6 AD
        • Research Site
      • Redhill, Reino Unido, RH1 5RH
        • Research Site
      • Scunthorpe, Reino Unido, DN15 7BH
        • Research Site
      • Stourbridge, Reino Unido, DY8 4JB
        • Research Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos mayores o iguales a 18 años de edad que hayan sido diagnosticados con psoriasis en placas de moderada a grave según el criterio del médico tratante

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos mayores o iguales a 18 años diagnosticados con psoriasis en placas de moderada a grave
  • Sujetos que iniciarán la terapia con un agente biológico aprobado para la psoriasis moderada a grave, ya sea por primera vez (tratamiento biológico sin tratamiento previo) o en curso de cambio a un agente biológico diferente
  • sujeto que es capaz de completar cuestionarios
  • sujeto capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

- sujetos que participan en un ensayo clínico utilizando un agente en investigación en los 3 meses anteriores a la primera dosis biológica en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Psoriasis en placas de moderada a grave
Estudio de cohorte prospectivo de atención habitual para sujetos que inician terapia para psoriasis en placas con agentes biológicos aprobados. Un estudio no intervencionista (NIS) de la atención habitual durante los 12 meses posteriores al inicio de la terapia biológica.
Otro: NIS
Este es un estudio no intervencionista (NIS) de la atención habitual durante los 12 meses posteriores al inicio de la terapia biológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PASI100
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice de gravedad y área de psoriasis completado por el médico (PASI) que mide el enrojecimiento, el grosor y la descamación promedio de las regiones de psoriasis en placas de cada sujeto del estudio, ponderado por el área afectada en cada una de las cuatro regiones (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco, extremidades inferiores) . PASI100 representa una mejora del 100 % desde el inicio, es decir, una eliminación completa. Un puntaje PASI estático o único (sPASI) de 0 es equivalente a PASI100
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PASI100 (o sPASI=0)
Periodo de tiempo: 12 meses
Índice de gravedad y área de psoriasis completado por el médico (PASI) que mide el enrojecimiento, el grosor y la descamación promedio de las regiones de psoriasis en placas de cada sujeto del estudio, ponderado por el área afectada en cada una de las cuatro regiones (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco, extremidades inferiores) . PASI100 representa una mejora del 100 % desde el inicio, es decir, una eliminación completa. Un puntaje PASI estático o único (sPASI) de 0 es equivalente a PASI100
12 meses
PASI100 (o sPASI=0)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Índice de gravedad y área de psoriasis completado por el médico (PASI) que mide el enrojecimiento, el grosor y la descamación promedio de las regiones de psoriasis en placas de cada sujeto del estudio, ponderado por el área afectada en cada una de las cuatro regiones (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco, extremidades inferiores) . PASI100 representa una mejora del 100 % desde el inicio, es decir, una eliminación completa. Un puntaje PASI estático o único (sPASI) de 0 es equivalente a PASI100
6 meses y 12 meses
sPGA=0
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
La Evaluación Global del Paciente estática (sPGA) completada por el médico es una evaluación única de la gravedad de la psoriasis en una escala de 6 puntos que va de 0 (claro; sin psoriasis) a 6 (muy grave).
6 meses y 12 meses
Respondedores del Inventario de Síntomas de Psoriasis (PSI)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Un respondedor PSI se define como una puntuación PSI total inferior o igual a 8, sin una puntuación individual superior a 1
6 meses y 12 meses
sPGA=0 o 1
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
La Evaluación Global del Paciente estática (sPGA) completada por el médico es una evaluación única de la gravedad de la psoriasis en una escala de 6 puntos que va de 0 (claro; sin psoriasis) a 6 (muy grave).
6 meses y 12 meses
PSI=0
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Psoriasis Symptom Inventory (cuestionario del paciente) puntuación de 0
6 meses y 12 meses
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) =0
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Mide la incapacidad funcional de sujetos con trastornos dermatológicos. Cuestionario autoadministrado de 10 ítems que contiene 6 escalas funcionales (síntomas/sentimientos, sueño, ocio/actividades diarias, escuela/vacaciones, relación personal y trato).
6 meses y 12 meses
Evaluación estática global del paciente (sPtGA)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Evaluación del paciente de la gravedad de su psoriasis en una escala de 6 puntos que va de 0 (claro; sin psoriasis) a 6 (muy grave).
6 meses y 12 meses
Porcentaje de mejora PASI (o puntajes sPASI)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Índice de gravedad y área de psoriasis completado por el médico (PASI) que mide el enrojecimiento, el grosor y la descamación promedio de las regiones de psoriasis en placas de cada sujeto del estudio, ponderado por el área afectada en cada una de las cuatro regiones (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco, extremidades inferiores) . La puntuación PASI proporcionada representa el porcentaje de mejora con respecto a la evaluación inicial. Un puntaje PASI estático o único (sPASI) de 0 es equivalente a PASI100
6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Edward Hammond, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20120363

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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