Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus biologisten aineiden tehokkuuden arvioimiseksi plakkipsoriaasin hoidossa

keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Tuleva havaintotutkimus, jolla arvioidaan plakkipsoriaasipotilaiden osuutta, jotka saavuttavat täydellisen puhdistuksen biologisista aineista

Arvioida hyväksyttyjen biologisten lääkkeiden todellista tehokkuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, jotka joko aloittavat tai vaihtavat biologista lääkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Plakkipsoriaasi on krooninen ihosairaus, joka vaikuttaa 1–3 %:iin Yhdysvaltojen ja Euroopan väestöstä ja joka heikentää vakavasti elämänlaatua. Neljä biologista lääkettä on hyväksytty Euroopassa ja Yhdysvalloissa keskivaikeasta tai vaikeasta psoriaasista kärsivien potilaiden hoitoon. Koska täydellinen ihon puhdistuma on harvinainen näillä aineilla, sääntely- ja korvausvirastojen hyväksymä hoitotavoite on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 75 %:n alenemisen kohteen PASI-arvosta (psoriasis Area and Severity Index) tai vastaavasti, sPGA. staattinen lääkärin yleinen arviointi) pisteet 0 tai 1. Erityisesti tämä tutkimus antaa tietoa hyväksyttyjen biologisten aineiden tehokkuudesta, kun niitä käytetään kliinisessä käytännössä. Näitä tietoja ei tällä hetkellä ole jatkuvasti saatavilla muista lähteistä, mukaan lukien olemassa olevista psoriaasin potilasrekistereistä.

Tutkimushypoteesi: Tässä tutkimuksessa arvioidaan kussakin maassa niiden psoriaasipotilaiden osuus, jotka eivät ole aiemmin saaneet biologista hoitoa ja jotka ovat vaihtaneet biologista hoitoa, joilla on täydellinen puhdistuma 6 kuukauden kuluttua biologisen lääkityksen aloittamisesta.

Tutkimuspopulaatioon kuuluu jopa noin 300 aikuista kussakin enintään 6 osallistujamaassa, joilla lääkärit ovat todenneet läiskäpsoriaasin keskivaikean tai vaikean ja jotka ovat aloittamassa plakin aiheuttamaa biologista hoitoa (aiemmin biologista hoitoa tai biologista hoitoa vaihtavaa) psoriasis.

Yhteenveto oppiaineen kelpoisuuskriteereistä: vähintään 18-vuotias; diagnosoitu kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi; psoriasikseen hyväksytyn biologisen lääkkeen aloittaminen tutkimukseen tulon yhteydessä; osaa täyttää kyselylomakkeita; annettu kirjallinen tietoinen suostumus; ja ei osallistu kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin tutkittavaa ainetta 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä biologista annosta.

Arvioinnit: Ihon puhdistuma on hoidon tehokkuuden ensisijainen indikaattori, ja se mitataan lääkärin ilmoittamilla PASI- ja sPGA-mittareilla. Muut arvioinnit tehdään seuraavilla potilaskyselyillä: psoriaasin oireiden luettelo (PSI), dermatologinen elämänlaatuindeksi (DLQI), staattinen potilaan kokonaisarvio (sPtGA), hoitotyytyväisyys ja maailmanlaajuinen terveydentila.

Kaikki koehenkilöt aloittavat biologisen terapian tutkimukseen saapuessaan. Hoidon keskeytykset, vaihdot ja annosmuutokset seurannan aikana raportoivat ja niistä tehdään yhteenveto.

Seuranta jatkuu noin 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen tai kunnes koehenkilö on menetetty seurantaan tai vetäytyy tutkimuksesta (mistä tahansa syystä, mukaan lukien kuolema), sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tarvittaessa tietoja hankitaan jokaisesta koehenkilöstä pakollisten käyntien aikana 6 kuukautta (± 6 viikkoa) ja 12 kuukautta (± 6 viikkoa) ensimmäisen biologisen annoksen jälkeen sekä rutiinikäynneillä, jotka tapahtuvat seurantajakson aikana. Tietoja kerätään mahdollisuuksien mukaan myös muilla seurannan aikana tapahtuvilla tavanomaisilla hoitokäynneillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

899

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25125
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italia, 48018
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06156
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma (RM), Italia, 00133
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00144
        • Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Research Site
      • Argenteuil, Ranska, 95107
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Ranska, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Research Site
      • Brest Cedex, Ranska, 29609
        • Research Site
      • Chambray les Tours, Ranska, 37170
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 9, Ranska, 72037
        • Research Site
      • Limoges, Ranska, 87000
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Ranska, 69437
        • Research Site
      • Nice, Ranska, 06200
        • Research Site
      • Pierre-Benite cedex, Ranska, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Research Site
      • Reims cedex, Ranska, 51092
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
        • Research Site
  • Saksa
      • Bergen auf Rügen, Saksa, 18528
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 13055
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 13507
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 12437
        • Research Site
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Research Site
      • Buxtehude, Saksa, 21614
        • Research Site
      • Dülmen, Saksa, 48249
        • Research Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Research Site
      • Eschweiler, Saksa, 52249
        • Research Site
      • Friedrichshafen, Saksa, 88045
        • Research Site
      • Gelsenkirchen-Feldmark, Saksa, 45883
        • Research Site
      • Greifswald, Saksa, 17489
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • Research Site
      • München, Saksa, 81539
        • Research Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Saksa, 49078
        • Research Site
      • Potsdam, Saksa, 14480
        • Research Site
      • Quedlinburg, Saksa, 06484
        • Research Site
      • Selters, Saksa, 56242
        • Research Site
      • Simmern, Saksa, 55469
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 0JS
        • Research Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
        • Research Site
      • Christchurch, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH23 2JX
        • Research Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Research Site
      • Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DH1 5TW
        • Research Site
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX1 2ED
        • Research Site
      • Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 4AX
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Research Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Research Site
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Research Site
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO3 6 AD
        • Research Site
      • Redhill, Yhdistynyt kuningaskunta, RH1 5RH
        • Research Site
      • Scunthorpe, Yhdistynyt kuningaskunta, DN15 7BH
        • Research Site
      • Stourbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, DY8 4JB
        • Research Site
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Research Site
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Research Site
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Research Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Research Site
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
        • Research Site
      • Warren, Ohio, Yhdysvallat, 44483
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Yhdysvallat, 26330
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi hoitavan lääkärin arvion perusteella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi
  • henkilöt, jotka aloittavat hoidon keskivaikeaan tai vaikeaan psoriaasiin hyväksytyllä biologisella lääkkeellä joko ensimmäistä kertaa (ei ole saanut biologista hoitoa) tai vaihtamassa toiseen biologiseen aineeseen
  • henkilö, joka pystyy täyttämään kyselylomakkeet
  • henkilö voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

- koehenkilöt, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa ainetta 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä biologista annosta tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi
Prospektiivinen kohorttitutkimus tavanomaisesta hoidosta potilaille, jotka aloittavat läiskäpsoriaasin hoidon hyväksytyillä biologisilla aineilla. Ei-interventiotutkimus (NIS) tavallisesta hoidosta 12 kuukauden ajan biologisen hoidon aloittamisesta.
Muut: NIS
Tämä on ei-interventionaalinen tutkimus (NIS) tavanomaisesta hoidosta 12 kuukauden ajan biologisen hoidon aloittamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI100
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lääkärin suorittama Psoriasis Area and Severity Index (PASI), joka mittaa kullekin tutkimushenkilölle läiskäpsoriaasin alueiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn, painotettuna vaikutusalueen mukaan kullakin neljästä alueesta (pää ja kaula, yläraajat, vartalo, alaraajat) . PASI100 edustaa 100 %:n parannusta lähtötasosta eli täydellistä puhdistumaa. Staattinen tai kertaluonteinen PASI (sPASI) pistemäärä 0 vastaa PASI100
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI100 (tai sPASI=0)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lääkärin suorittama Psoriasis Area and Severity Index (PASI), joka mittaa kullekin tutkimushenkilölle läiskäpsoriaasin alueiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn, painotettuna vaikutusalueen mukaan kullakin neljästä alueesta (pää ja kaula, yläraajat, vartalo, alaraajat) . PASI100 edustaa 100 %:n parannusta lähtötasosta eli täydellistä puhdistumaa. Staattinen tai kertaluonteinen PASI (sPASI) pistemäärä 0 vastaa PASI100
12 kuukautta
PASI100 (tai sPASI=0)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lääkärin suorittama Psoriasis Area and Severity Index (PASI), joka mittaa kullekin tutkimushenkilölle läiskäpsoriaasin alueiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn, painotettuna vaikutusalueen mukaan kullakin neljästä alueesta (pää ja kaula, yläraajat, vartalo, alaraajat) . PASI100 edustaa 100 %:n parannusta lähtötasosta eli täydellistä puhdistumaa. Staattinen tai kertaluonteinen PASI (sPASI) pistemäärä 0 vastaa PASI100
6 kuukautta ja 12 kuukautta
sPGA=0
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lääkärin suorittama staattinen potilaan kokonaisarviointi (sPGA) on kertaluonteinen arvio psoriaasin vaikeusasteesta 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (selvä; ei psoriaasia) 6:een (erittäin vaikea).
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Psoriasis Symptom Inventory (PSI) -vastaajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
PSI-vastaaja määritellään kokonais-PSI-pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 8, eikä yksittäinen kohdepiste ole enempää kuin 1
6 kuukautta ja 12 kuukautta
sPGA = 0 tai 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lääkärin suorittama staattinen potilaan kokonaisarviointi (sPGA) on kertaluonteinen arvio psoriaasin vaikeusasteesta 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (selvä; ei psoriaasia) 6:een (erittäin vaikea).
6 kuukautta ja 12 kuukautta
PSI=0
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Psoriasis Symptom Inventory (potilaskysely) pistemäärä 0
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) =0
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Mittaa ihosairauksista kärsivien henkilöiden toimintavammaa. Itsetehtävä 10 kohdan kyselylomake, joka sisältää 6 toiminnallista asteikkoa (oireet/tunteet, uni, vapaa-aika/päivätoiminta, koulu/lomat, henkilökohtainen suhde ja hoito).
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Static Patient Global Assessment (sPtGA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaan arvio psoriaasin vaikeusasteesta 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (selvä; ei psoriaasia) 6:een (erittäin vaikea).
6 kuukautta ja 12 kuukautta
PASI-parannuksen prosenttiosuus (tai sPASI-pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lääkärin suorittama Psoriasis Area and Severity Index (PASI), joka mittaa kullekin tutkimushenkilölle läiskäpsoriaasin alueiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn, painotettuna vaikutusalueen mukaan kullakin neljästä alueesta (pää ja kaula, yläraajat, vartalo, alaraajat) . Annettu PASI-pistemäärä edustaa prosentuaalista parannusta lähtötilanteen arvioinnista. Staattinen tai kertaluonteinen PASI (sPASI) pistemäärä 0 vastaa PASI100
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edward Hammond, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20120363

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset NIS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa