Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k odhadu účinnosti biologických léků při léčbě plakové psoriázy

2. srpna 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Prospektivní observační studie k odhadu podílu subjektů s plakovou psoriázou, kteří dosáhli úplného odstranění biologických léků

Odhadnout reálnou účinnost schválených biologických léků u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří buď začínají, nebo přecházejí na biologickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ložisková psoriáza je chronické kožní onemocnění postihující 1–3 % americké a evropské populace a vážně zhoršuje kvalitu života. V Evropě a USA jsou povoleny čtyři biologické přípravky pro léčbu pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou. Protože úplné odstranění kůže je u těchto látek vzácné, cílem léčby přijatým regulačními a úhradovými agenturami je podíl pacientů, kteří dosáhnou alespoň 75% snížení od výchozího skóre PASI (Psoriasis Area and Severity Index) subjektu nebo podobně, sPGA [ statické globální hodnocení lékaře) skóre 0 nebo 1. Konkrétně tato studie poskytne informace o účinnosti schválených biologických přípravků používaných v klinické praxi. Tyto informace nejsou v současné době konzistentně dostupné z jiných zdrojů, včetně existujících registrů pacientů s psoriázou.

Hypotéza studie: Tato studie bude v každé zemi odhadovat podíl pacientů s psoriázou, kteří dosud neabsolvovali biologickou léčbu, a subjektů s psoriázou, kteří změnili biologickou léčbu, v reálném světě s celkovou clearance 6 měsíců po zahájení biologické léčby.

Populace studie bude zahrnovat až přibližně 300 dospělých v každé z až 6 zúčastněných zemí, kterým jejich lékaři diagnostikovali středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázu a zahajují biologickou léčbu (nenaivní biologickou léčbu nebo změnu biologické léčby) pro plak lupénka.

Souhrn kritérií způsobilosti předmětu: věk 18 nebo více let; diagnostikována středně závažná až závažná ložisková psoriáza; zahájení biologické léčby schválené pro psoriázu při vstupu do studie; schopnost vyplňovat dotazníky; poskytl písemný informovaný souhlas; a neúčastnit se klinického hodnocení s použitím zkoumané látky během 3 měsíců před první biologickou dávkou.

Hodnocení: Clearance kůže je primárním ukazatelem účinnosti léčby a bude měřena pomocí lékařem hlášených PASI a sPGA. Další hodnocení budou prováděna pomocí následujících dotazníků pro pacienty: inventář symptomů psoriázy (PSI), dermatologický index kvality života (DLQI), statické globální hodnocení pacienta (sPtGA), spokojenost s léčbou a celkový zdravotní stav.

U všech subjektů bude při vstupu do studie zahájena biologická léčba. Přerušení léčby, změny a změny dávkování během sledování budou hlášeny a shrnuty na místě.

Sledování pokračuje přibližně 12 měsíců po první dávce nebo dokud se subjekt neztratí ze sledování nebo neodstoupí ze studie (z jakéhokoli důvodu včetně úmrtí), podle toho, co nastane dříve. Tam, kde je to vhodné, budou údaje pro každý subjekt získány během povinných návštěv 6 měsíců (± 6 týdnů) a 12 měsíců (± 6 týdnů) po první biologické dávce a při rutinních návštěvách, ke kterým dochází během období sledování. Údaje budou v rámci možností shromažďovány také při dalších obvyklých návštěvách péče, ke kterým dojde během sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

899

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Research Site
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Francie, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Research Site
      • Brest Cedex, Francie, 29609
        • Research Site
      • Chambray les Tours, Francie, 37170
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 9, Francie, 72037
        • Research Site
      • Limoges, Francie, 87000
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69437
        • Research Site
      • Nice, Francie, 06200
        • Research Site
      • Pierre-Benite cedex, Francie, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Research Site
      • Reims cedex, Francie, 51092
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Research Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Research Site
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Research Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Itálie, 25125
        • Research Site
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20122
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 48018
        • Research Site
      • Modena, Itálie, 41124
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Research Site
      • Roma (RM), Itálie, 00133
        • Research Site
      • Rome, Itálie, 00144
        • Research Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Research Site
      • Verona, Itálie, 37126
        • Research Site
  • Německo
      • Bergen auf Rügen, Německo, 18528
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 13055
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 13507
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 12437
        • Research Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Research Site
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Research Site
      • Dülmen, Německo, 48249
        • Research Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Research Site
      • Eschweiler, Německo, 52249
        • Research Site
      • Friedrichshafen, Německo, 88045
        • Research Site
      • Gelsenkirchen-Feldmark, Německo, 45883
        • Research Site
      • Greifswald, Německo, 17489
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Research Site
      • München, Německo, 81539
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Německo, 49078
        • Research Site
      • Potsdam, Německo, 14480
        • Research Site
      • Quedlinburg, Německo, 06484
        • Research Site
      • Selters, Německo, 56242
        • Research Site
      • Simmern, Německo, 55469
        • Research Site
  • Spojené království
      • Airdrie, Spojené království, ML6 0JS
        • Research Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XN
        • Research Site
      • Christchurch, Dorset, Spojené království, BH23 2JX
        • Research Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Research Site
      • Durham, Spojené království, DH1 5TW
        • Research Site
      • Exeter, Spojené království, EX1 2ED
        • Research Site
      • Lincoln, Spojené království, LN2 4AX
        • Research Site
      • London, Spojené království, E11 1NR
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Research Site
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Research Site
      • Portsmouth, Spojené království, PO3 6 AD
        • Research Site
      • Redhill, Spojené království, RH1 5RH
        • Research Site
      • Scunthorpe, Spojené království, DN15 7BH
        • Research Site
      • Stourbridge, Spojené království, DY8 4JB
        • Research Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Research Site
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Research Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Research Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Research Site
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Research Site
      • Warren, Ohio, Spojené státy, 44483
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Spojené státy, 26330
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí starší nebo rovnající se 18 letům, u kterých byla na základě posouzení ošetřujícího lékaře diagnostikována středně závažná až závažná ložisková psoriáza

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty, které jsou větší nebo rovné 18 YO s diagnózou středně těžké až těžké ložiskové psoriázy
  • subjekty, které zahájí léčbu biologickým přípravkem schváleným pro středně těžkou až těžkou psoriázu buď poprvé (nenalézají biologickou léčbu), nebo v průběhu přechodu na jiný biologický přípravek
  • subjekt, který je schopen vyplňovat dotazníky
  • subjekt schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- subjekty, které se účastní klinického hodnocení s použitím hodnocené látky během 3 měsíců před první biologickou dávkou ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Středně těžká až těžká plaková psoriáza
Prospektivní kohortová studie obvyklé péče o subjekty zahajující léčbu plakové psoriázy na schválených biologických látkách. Neintervenční studie (NIS) obvyklé péče po dobu 12 měsíců po zahájení biologické léčby.
Jiný: NIS
Jedná se o neintervenční studii (NIS) obvyklé péče po dobu 12 měsíců po zahájení biologické léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PASI100
Časové okno: 6 měsíců
Lékařem vyplněný index psoriázy a závažnosti (PASI) měřící u každého subjektu studie průměrné zarudnutí, tloušťku a šupinatost oblastí plakové psoriázy, vážené podle oblasti postižení v každé ze čtyř oblastí (hlava a krk, horní končetiny, trup, dolní končetiny) . PASI100 představuje 100% zlepšení oproti výchozímu stavu, to znamená úplné povolení. Statické nebo jednorázové skóre PASI (sPASI) 0 je ekvivalentní PASI100
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PASI100 (nebo sPASI=0)
Časové okno: 12 měsíců
Lékařem vyplněný index psoriázy a závažnosti (PASI) měřící u každého subjektu studie průměrné zarudnutí, tloušťku a šupinatost oblastí plakové psoriázy, vážené podle oblasti postižení v každé ze čtyř oblastí (hlava a krk, horní končetiny, trup, dolní končetiny) . PASI100 představuje 100% zlepšení oproti výchozímu stavu, to znamená úplné povolení. Statické nebo jednorázové skóre PASI (sPASI) 0 je ekvivalentní PASI100
12 měsíců
PASI100 (nebo sPASI=0)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Lékařem vyplněný index psoriázy a závažnosti (PASI) měřící u každého subjektu studie průměrné zarudnutí, tloušťku a šupinatost oblastí plakové psoriázy, vážené podle oblasti postižení v každé ze čtyř oblastí (hlava a krk, horní končetiny, trup, dolní končetiny) . PASI100 představuje 100% zlepšení oproti výchozímu stavu, to znamená úplné povolení. Statické nebo jednorázové skóre PASI (sPASI) 0 je ekvivalentní PASI100
6 měsíců a 12 měsíců
sPGA=0
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Lékařem dokončené statické hodnocení pacienta (sPGA) je jednorázové hodnocení závažnosti psoriázy na 6bodové škále v rozsahu od 0 (jasná; žádná psoriáza) do 6 (velmi závažná).
6 měsíců a 12 měsíců
Reagující na inventář příznaků psoriázy (PSI).
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
PSI respondér je definován jako celkové skóre PSI menší nebo rovné 8, přičemž žádná jednotlivá položka nemá skóre vyšší než 1
6 měsíců a 12 měsíců
sPGA=0 nebo 1
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Lékařem dokončené statické hodnocení pacienta (sPGA) je jednorázové hodnocení závažnosti psoriázy na 6bodové škále v rozsahu od 0 (jasná; žádná psoriáza) do 6 (velmi závažná).
6 měsíců a 12 měsíců
PSI=0
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre inventáře symptomů psoriázy (dotazník pro pacienty) 0
6 měsíců a 12 měsíců
Dermatologický index kvality života (DLQI) =0
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Měří funkční postižení jedinců s dermatologickými poruchami. Vlastní 10položkový dotazník obsahující 6 funkčních škál (symptomy/pocity, spánek, volný čas/denní aktivity, škola/dovolená, osobní vztah a léčba).
6 měsíců a 12 měsíců
Statické globální hodnocení pacienta (sPtGA)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení závažnosti jejich psoriázy pacienty na 6bodové škále od 0 (jasná; žádná psoriáza) do 6 (velmi závažná).
6 měsíců a 12 měsíců
Procento zlepšení PASI (nebo skóre sPASI)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Lékařem vyplněný index psoriázy a závažnosti (PASI) měřící u každého subjektu studie průměrné zarudnutí, tloušťku a šupinatost oblastí plakové psoriázy, vážené podle oblasti postižení v každé ze čtyř oblastí (hlava a krk, horní končetiny, trup, dolní končetiny) . Uvedené PASI skóre představuje procentuální zlepšení oproti základnímu hodnocení. Statické nebo jednorázové skóre PASI (sPASI) 0 je ekvivalentní PASI100
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edward Hammond, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120363

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na NIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit