Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование для оценки эффективности биологических препаратов при лечении бляшечного псориаза

2 августа 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Проспективное обсервационное исследование для оценки доли пациентов с бляшечным псориазом, у которых достигнут полный отказ от биологических препаратов

Оценить реальную эффективность одобренных биологических препаратов у субъектов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которые либо начинают прием биологических препаратов, либо переходят на них.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бляшечный псориаз — это хроническое кожное заболевание, поражающее 1–3% населения США и Европы и серьезно ухудшающее качество жизни. Четыре биопрепарата разрешены в Европе и США для лечения пациентов с псориазом средней и тяжелой степени. Поскольку полное очищение кожи от этих агентов происходит редко, целью лечения, принятой регулирующими органами и органами, возмещающими расходы, является доля пациентов, достигших по крайней мере 75% снижения исходного показателя PASI (индекса площади и тяжести псориаза) субъекта или, аналогично, sPGA. Статическая общая оценка врача) 0 или 1 балл. В частности, это исследование предоставит информацию об эффективности одобренных биологических препаратов при их использовании в клинической практике. Эта информация в настоящее время не всегда доступна из других источников, включая существующие реестры пациентов с псориазом.

Гипотеза исследования. В этом исследовании будет оцениваться в каждой стране доля пациентов, ранее не получавших биологическое лечение, и пациентов, перешедших на биологическое лечение, в реальном мире, у которых полное излечение через 6 месяцев после начала лечения биологическим препаратом.

Исследуемая популяция будет включать примерно до 300 взрослых в каждой из 6 участвующих стран, у которых их врачи диагностировали бляшечный псориаз средней и тяжелой степени и которые начинают биологическую терапию (биологическое лечение без лечения или биологическое лечение с переключением) от бляшечного псориаза. псориаз.

Резюме критериев отбора участников: 18 лет и старше; диагностирован бляшечный псориаз средней и тяжелой степени; начало приема биологических препаратов, одобренных для лечения псориаза, при включении в исследование; уметь заполнять анкеты; предоставлено письменное информированное согласие; и неучастие в клинических испытаниях с использованием исследуемого агента в течение 3 месяцев до первой биологической дозы.

Оценки: Очищение кожи является основным показателем эффективности лечения и будет измеряться с использованием сообщаемых врачом показателей PASI и sPGA. Другие оценки будут проводиться с помощью следующих анкет пациентов: инвентаризация симптомов псориаза (PSI), дерматологический индекс качества жизни (DLQI), статическая глобальная оценка пациента (sPtGA), удовлетворенность лечением и общее состояние здоровья.

Все субъекты будут начинать биологическую терапию при включении в исследование. О прекращении терапии, переключении и изменении дозировки во время последующего наблюдения будет сообщаться сайтом и обобщаться.

Последующее наблюдение продолжается примерно в течение 12 месяцев после первой дозы или до тех пор, пока субъект не будет потерян для последующего наблюдения или не выйдет из исследования (по любой причине, включая смерть), в зависимости от того, что наступит раньше. При необходимости данные будут получены для каждого субъекта во время обязательных посещений через 6 месяцев (± 6 недель) и 12 месяцев (± 6 недель) после первой биологической дозы, а также при плановых посещениях, которые происходят в течение периода наблюдения. Насколько это возможно, данные также будут собираться во время других обычных посещений по уходу, которые происходят во время последующего наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

899

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bergen auf Rügen, Германия, 18528
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 13055
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 13507
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 12437
        • Research Site
      • Bonn, Германия, 53105
        • Research Site
      • Buxtehude, Германия, 21614
        • Research Site
      • Dülmen, Германия, 48249
        • Research Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Research Site
      • Eschweiler, Германия, 52249
        • Research Site
      • Friedrichshafen, Германия, 88045
        • Research Site
      • Gelsenkirchen-Feldmark, Германия, 45883
        • Research Site
      • Greifswald, Германия, 17489
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Research Site
      • München, Германия, 81539
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Германия, 49078
        • Research Site
      • Potsdam, Германия, 14480
        • Research Site
      • Quedlinburg, Германия, 06484
        • Research Site
      • Selters, Германия, 56242
        • Research Site
      • Simmern, Германия, 55469
        • Research Site
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Research Site
      • Bergamo, Италия, 24128
        • Research Site
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Италия, 25125
        • Research Site
      • Cagliari, Италия, 09124
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20122
        • Research Site
      • Milano, Италия, 48018
        • Research Site
      • Modena, Италия, 41124
        • Research Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Research Site
      • Perugia, Италия, 06156
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
      • Roma (RM), Италия, 00133
        • Research Site
      • Rome, Италия, 00144
        • Research Site
      • Siena, Италия, 53100
        • Research Site
      • Verona, Италия, 37126
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Airdrie, Соединенное Королевство, ML6 0JS
        • Research Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XN
        • Research Site
      • Christchurch, Dorset, Соединенное Королевство, BH23 2JX
        • Research Site
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Research Site
      • Durham, Соединенное Королевство, DH1 5TW
        • Research Site
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX1 2ED
        • Research Site
      • Lincoln, Соединенное Королевство, LN2 4AX
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Research Site
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Research Site
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO3 6 AD
        • Research Site
      • Redhill, Соединенное Королевство, RH1 5RH
        • Research Site
      • Scunthorpe, Соединенное Королевство, DN15 7BH
        • Research Site
      • Stourbridge, Соединенное Королевство, DY8 4JB
        • Research Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Research Site
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Research Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Research Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Research Site
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Research Site
      • Warren, Ohio, Соединенные Штаты, 44483
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Соединенные Штаты, 26330
        • Research Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Research Site
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Франция, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Research Site
      • Brest Cedex, Франция, 29609
        • Research Site
      • Chambray les Tours, Франция, 37170
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 9, Франция, 72037
        • Research Site
      • Limoges, Франция, 87000
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Франция, 69437
        • Research Site
      • Nice, Франция, 06200
        • Research Site
      • Pierre-Benite cedex, Франция, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Research Site
      • Reims cedex, Франция, 51092
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Франция, 35033
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Франция, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые старше 18 лет, у которых на основании заключения лечащего врача диагностирован бляшечный псориаз средней и тяжелой степени.

Описание

Критерии включения:

  • субъекты старше или равные 18 годам с диагнозом бляшечный псориаз средней и тяжелой степени
  • субъекты, которые будут начинать терапию биологическим препаратом, одобренным для лечения псориаза средней и тяжелой степени, либо впервые (биологическое лечение наивно), либо в процессе перехода на другой биологический агент
  • субъект, способный заполнять анкеты
  • субъект, способный дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

- субъекты, участвующие в клиническом испытании с использованием исследуемого агента за 3 месяца до первой биологической дозы в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
От умеренной до тяжелой формы бляшечного псориаза
Проспективное когортное исследование обычного ухода за субъектами, начавшими лечение бляшечного псориаза утвержденными биологическими агентами. Неинтервенционное исследование (NIS) обычного лечения в течение 12 месяцев после начала биологической терапии.
Другой: НИС
Это неинтервенционное исследование (NIS) обычного лечения в течение 12 месяцев после начала биологической терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПАСИ100
Временное ограничение: 6 месяцев
Заполненный врачом индекс площади и тяжести псориаза (PASI), измеряющий для каждого субъекта исследования среднее покраснение, толщину и шелушение областей бляшечного псориаза, взвешенных по площади поражения в каждой из четырех областей (голова и шея, верхние конечности, туловище, нижние конечности) . PASI100 представляет собой 100% улучшение по сравнению с исходным уровнем, то есть полный клиренс. Статическая или разовая оценка PASI (sPASI) 0 эквивалентна PASI100.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PASI100 (или sPASI=0)
Временное ограничение: 12 месяцев
Заполненный врачом индекс площади и тяжести псориаза (PASI), измеряющий для каждого субъекта исследования среднее покраснение, толщину и шелушение областей бляшечного псориаза, взвешенных по площади поражения в каждой из четырех областей (голова и шея, верхние конечности, туловище, нижние конечности) . PASI100 представляет собой 100% улучшение по сравнению с исходным уровнем, то есть полный клиренс. Статическая или разовая оценка PASI (sPASI) 0 эквивалентна PASI100.
12 месяцев
PASI100 (или sPASI=0)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Заполненный врачом индекс площади и тяжести псориаза (PASI), измеряющий для каждого субъекта исследования среднее покраснение, толщину и шелушение областей бляшечного псориаза, взвешенных по площади поражения в каждой из четырех областей (голова и шея, верхние конечности, туловище, нижние конечности) . PASI100 представляет собой 100% улучшение по сравнению с исходным уровнем, то есть полный клиренс. Статическая или разовая оценка PASI (sPASI) 0 эквивалентна PASI100.
6 месяцев и 12 месяцев
sPGA=0
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Заполненная врачом статическая глобальная оценка пациента (sPGA) представляет собой однократную оценку тяжести псориаза по 6-балльной шкале от 0 (чистый; нет псориаза) до 6 (очень тяжелая форма).
6 месяцев и 12 месяцев
Опросник симптомов псориаза (PSI) респондеры
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Ответчик PSI определяется как общий балл PSI, меньший или равный 8, при этом ни один балл по одному пункту не превышает 1.
6 месяцев и 12 месяцев
sPGA=0 или 1
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Заполненная врачом статическая глобальная оценка пациента (sPGA) представляет собой однократную оценку тяжести псориаза по 6-балльной шкале от 0 (чистый; нет псориаза) до 6 (очень тяжелая форма).
6 месяцев и 12 месяцев
Пси=0
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Опись симптомов псориаза (анкета пациента) 0 баллов
6 месяцев и 12 месяцев
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) = 0
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Измеряет функциональную инвалидность субъектов с дерматологическими расстройствами. Самостоятельно заполняемый опросник из 10 пунктов, содержащий 6 функциональных шкал (симптомы/ощущения, сон, досуг/повседневная деятельность, школа/каникулы, личные отношения и лечение).
6 месяцев и 12 месяцев
Статическая глобальная оценка пациента (sPtGA)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Пациенты оценивают тяжесть своего псориаза по 6-балльной шкале от 0 (четкий; нет псориаза) до 6 (очень тяжелый).
6 месяцев и 12 месяцев
Процент улучшения PASI (или баллы sPASI)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Заполненный врачом индекс площади и тяжести псориаза (PASI), измеряющий для каждого субъекта исследования среднее покраснение, толщину и шелушение областей бляшечного псориаза, взвешенных по площади поражения в каждой из четырех областей (голова и шея, верхние конечности, туловище, нижние конечности) . Приведенная оценка PASI представляет собой процентное улучшение по сравнению с исходной оценкой. Статическая или разовая оценка PASI (sPASI) 0 эквивалентна PASI100.
6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Edward Hammond, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120363

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НИС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться