Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne w celu oszacowania skuteczności leków biologicznych w leczeniu łuszczycy plackowatej

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu oszacowanie odsetka pacjentów z łuszczycą plackowatą, u których uzyskano całkowite wyleczenie z biologii

Aby oszacować rzeczywistą skuteczność zatwierdzonych leków biologicznych u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy rozpoczynają lub zmieniają leki biologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczyca plackowata jest przewlekłą chorobą skóry dotykającą 1-3% populacji USA i Europy i poważnie upośledzającą jakość życia. Cztery leki biologiczne są dopuszczone w Europie i USA do leczenia pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Ponieważ całkowite oczyszczenie skóry jest rzadkie w przypadku tych środków, celem leczenia przyjętym przez agencje regulacyjne i refundacyjne jest odsetek pacjentów osiągających co najmniej 75% redukcję w stosunku do wyjściowego wyniku PASI (wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy) lub podobnie sPGA [ statyczna ogólna ocena lekarza) 0 lub 1. W szczególności badanie to dostarczy informacji na temat skuteczności zatwierdzonych leków biologicznych stosowanych w praktyce klinicznej. Te informacje nie są obecnie konsekwentnie dostępne z innych źródeł, w tym z istniejących rejestrów pacjentów z łuszczycą.

Hipoteza badawcza: W tym badaniu zostanie oszacowany w każdym kraju odsetek pacjentów z łuszczycą, którzy nie byli wcześniej leczeni biologicznie i którzy zmienili leczenie biologiczne, z całkowitym eliminacją łuszczycy po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia biologicznego.

Badana populacja obejmie do około 300 osób dorosłych w każdym z maksymalnie 6 uczestniczących krajów, u których lekarze zdiagnozowali łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i którzy rozpoczynają terapię biologiczną (leczenie biologiczne wcześniej nieleczone lub zmiana leczenia biologicznego) z powodu płytki nazębnej łuszczyca.

Podsumowanie kryteriów kwalifikowalności przedmiotu: wiek 18 lat lub starszy; z rozpoznaną łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego; rozpoczęcie badania biologicznego zatwierdzonego do leczenia łuszczycy; potrafi wypełnić ankiety; udzielił pisemnej świadomej zgody; oraz nieuczestniczenie w badaniu klinicznym z użyciem badanego środka w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki biologicznej.

Oceny: Oczyszczanie skóry jest głównym wskaźnikiem skuteczności leczenia i będzie mierzone przy użyciu podanych przez lekarza wskaźników PASI i sPGA. Inne oceny będą dokonywane za pomocą następujących kwestionariuszy pacjentów: inwentarz objawów łuszczycy (PSI), dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI), statyczna ogólna ocena pacjenta (sPtGA), zadowolenie z leczenia i ogólny stan zdrowia.

Wszyscy uczestnicy będą rozpoczynać terapię biologiczną na początku badania. Przerwanie terapii, zmiany i zmiany dawkowania podczas obserwacji będą zgłaszane przez ośrodek i podsumowywane.

Obserwacja trwa około 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki lub do czasu utraty pacjenta z obserwacji lub wycofania się z badania (z jakiegokolwiek powodu, w tym śmierci), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W stosownych przypadkach dane dla każdego uczestnika zostaną uzyskane podczas obowiązkowych wizyt po 6 miesiącach (± 6 tygodni) i 12 miesiącach (± 6 tygodni) po pierwszej dawce biologicznej oraz podczas rutynowych wizyt, które mają miejsce w okresie obserwacji. W miarę możliwości dane będą również gromadzone podczas innych zwykłych wizyt lekarskich, które mają miejsce podczas obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

899

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Research Site
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Francja, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Research Site
      • Brest Cedex, Francja, 29609
        • Research Site
      • Chambray les Tours, Francja, 37170
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 9, Francja, 72037
        • Research Site
      • Limoges, Francja, 87000
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Francja, 69437
        • Research Site
      • Nice, Francja, 06200
        • Research Site
      • Pierre-Benite cedex, Francja, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Research Site
      • Reims cedex, Francja, 51092
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bergen auf Rügen, Niemcy, 18528
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13507
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12437
        • Research Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Research Site
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
        • Research Site
      • Dülmen, Niemcy, 48249
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Research Site
      • Eschweiler, Niemcy, 52249
        • Research Site
      • Friedrichshafen, Niemcy, 88045
        • Research Site
      • Gelsenkirchen-Feldmark, Niemcy, 45883
        • Research Site
      • Greifswald, Niemcy, 17489
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81539
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Niemcy, 49078
        • Research Site
      • Potsdam, Niemcy, 14480
        • Research Site
      • Quedlinburg, Niemcy, 06484
        • Research Site
      • Selters, Niemcy, 56242
        • Research Site
      • Simmern, Niemcy, 55469
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Research Site
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Research Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Research Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Research Site
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Research Site
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44483
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26330
        • Research Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Research Site
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • Research Site
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Włochy, 25125
        • Research Site
      • Cagliari, Włochy, 09124
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20122
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 48018
        • Research Site
      • Modena, Włochy, 41124
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Perugia, Włochy, 06156
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site
      • Roma (RM), Włochy, 00133
        • Research Site
      • Rome, Włochy, 00144
        • Research Site
      • Siena, Włochy, 53100
        • Research Site
      • Verona, Włochy, 37126
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Airdrie, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
        • Research Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • Research Site
      • Christchurch, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH23 2JX
        • Research Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Research Site
      • Durham, Zjednoczone Królestwo, DH1 5TW
        • Research Site
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX1 2ED
        • Research Site
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN2 4AX
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Research Site
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Research Site
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO3 6 AD
        • Research Site
      • Redhill, Zjednoczone Królestwo, RH1 5RH
        • Research Site
      • Scunthorpe, Zjednoczone Królestwo, DN15 7BH
        • Research Site
      • Stourbridge, Zjednoczone Królestwo, DY8 4JB
        • Research Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat, u których na podstawie oceny lekarza prowadzącego rozpoznano łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • osoby, które po raz pierwszy będą rozpoczynały terapię lekiem biologicznym zatwierdzonym do leczenia łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (nieleczone biologicznie) lub w trakcie zmiany na inny lek biologiczny
  • podmiot, który jest w stanie wypełnić kwestionariusze
  • podmiot jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

- osoby, które uczestniczą w badaniu klinicznym z wykorzystaniem badanego środka w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki biologicznej w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata
Prospektywne badanie kohortowe zwykłej opieki nad pacjentami rozpoczynającymi leczenie łuszczycy plackowatej zatwierdzonymi środkami biologicznymi. Badanie nieinterwencyjne (NIS) zwykłej opieki przez 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii biologicznej.
Inny: NIS
Jest to badanie nieinterwencyjne (NIS) zwykłej opieki przez 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii biologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PASI100
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wypełniony przez lekarza wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) mierzący dla każdego badanego średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się obszarów łuszczycy plackowatej, ważony na podstawie obszaru zajęcia w każdym z czterech obszarów (głowa i szyja, kończyny górne, tułów, kończyny dolne) . PASI100 oznacza 100% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej, czyli całkowite wyleczenie. Statyczny lub jednorazowy wynik PASI (sPASI) równy 0 odpowiada PASI100
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PASI100 (lub sPASI=0)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wypełniony przez lekarza wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) mierzący dla każdego badanego średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się obszarów łuszczycy plackowatej, ważony na podstawie obszaru zajęcia w każdym z czterech obszarów (głowa i szyja, kończyny górne, tułów, kończyny dolne) . PASI100 oznacza 100% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej, czyli całkowite wyleczenie. Statyczny lub jednorazowy wynik PASI (sPASI) równy 0 odpowiada PASI100
12 miesięcy
PASI100 (lub sPASI=0)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wypełniony przez lekarza wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) mierzący dla każdego badanego średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się obszarów łuszczycy plackowatej, ważony na podstawie obszaru zajęcia w każdym z czterech obszarów (głowa i szyja, kończyny górne, tułów, kończyny dolne) . PASI100 oznacza 100% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej, czyli całkowite wyleczenie. Statyczny lub jednorazowy wynik PASI (sPASI) równy 0 odpowiada PASI100
6 miesięcy i 12 miesięcy
sPGA=0
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wypełniana przez lekarza statyczna globalna ocena pacjenta (sPGA) to jednorazowa ocena ciężkości łuszczycy w 6-stopniowej skali od 0 (wolna; brak łuszczycy) do 6 (bardzo ciężka).
6 miesięcy i 12 miesięcy
Osoby reagujące na inwentarz objawów łuszczycy (PSI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Osoba reagująca na PSI jest zdefiniowana jako całkowity wynik PSI mniejszy lub równy 8, przy czym żadna pozycja nie uzyskała więcej niż 1
6 miesięcy i 12 miesięcy
sPGA=0 lub 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wypełniana przez lekarza statyczna globalna ocena pacjenta (sPGA) to jednorazowa ocena ciężkości łuszczycy w 6-stopniowej skali od 0 (wolna; brak łuszczycy) do 6 (bardzo ciężka).
6 miesięcy i 12 miesięcy
Psi=0
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Punktacja w Inwentarzu objawów łuszczycy (kwestionariusz pacjenta) 0
6 miesięcy i 12 miesięcy
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) = 0
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mierzy funkcjonalną niepełnosprawność osób z zaburzeniami dermatologicznymi. Samodzielny kwestionariusz składający się z 10 pozycji, zawierający 6 skal funkcjonalnych (objawy/odczucia, sen, czas wolny/codzienne zajęcia, szkoła/wakacje, relacje osobiste i leczenie).
6 miesięcy i 12 miesięcy
Statyczna ogólna ocena pacjenta (sPtGA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena pacjenta ciężkości łuszczycy w 6-stopniowej skali od 0 (wolna; brak łuszczycy) do 6 (bardzo ciężka).
6 miesięcy i 12 miesięcy
Procentowa poprawa PASI (lub wyniki sPASI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wypełniony przez lekarza wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) mierzący dla każdego badanego średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się obszarów łuszczycy plackowatej, ważony na podstawie obszaru zajęcia w każdym z czterech obszarów (głowa i szyja, kończyny górne, tułów, kończyny dolne) . Podany wynik PASI reprezentuje procentową poprawę w stosunku do oceny wyjściowej. Statyczny lub jednorazowy wynik PASI (sPASI) równy 0 odpowiada PASI100
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edward Hammond, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120363

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj