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Studio osservazionale per stimare l'efficacia dei farmaci biologici nel trattamento della psoriasi a placche

2 agosto 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio prospettico osservazionale per stimare la proporzione di soggetti con psoriasi a placche che ottengono l'autorizzazione completa ai farmaci biologici

Per stimare l'efficacia nel mondo reale dei farmaci biologici approvati in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave che stanno iniziando o cambiando farmaci biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle che colpisce l'1-3% delle popolazioni statunitensi ed europee e compromette gravemente la qualità della vita. Quattro farmaci biologici sono autorizzati in Europa e negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti con psoriasi da moderata a grave. Poiché la pulizia completa della pelle è rara con questi agenti, l'obiettivo del trattamento adottato dalle agenzie di regolamentazione e di rimborso è la percentuale di pazienti che ottengono almeno una riduzione del 75% rispetto al punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) del soggetto o, analogamente, un sPGA. valutazione globale del medico statico) di 0 o 1. Nello specifico, questo studio fornirà informazioni sull'efficacia dei farmaci biologici approvati così come vengono utilizzati nella pratica clinica. Queste informazioni non sono attualmente disponibili in modo coerente da altre fonti, inclusi i registri dei pazienti affetti da psoriasi esistenti.

Ipotesi di studio: questo studio stimerà in ciascun paese la proporzione di soggetti con psoriasi naïve al trattamento biologico e soggetti che hanno cambiato trattamento biologico nel mondo reale che hanno una clearance totale a 6 mesi dopo l'inizio di un biologico.

La popolazione dello studio includerà fino a circa 300 adulti in ciascuno dei 6 paesi partecipanti a cui è stata diagnosticata dai loro medici una psoriasi a placche da moderata a grave e che stanno iniziando una terapia biologica (trattamento biologico naïve o cambio di trattamento biologico) per la placca psoriasi.

Riepilogo dei criteri di ammissibilità del soggetto: di età pari o superiore a 18 anni; diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave; avviare un biologico approvato per la psoriasi all'ingresso nello studio; in grado di compilare questionari; fornito consenso informato scritto; e non aver partecipato a uno studio clinico utilizzando un agente sperimentale nei 3 mesi precedenti la prima dose biologica.

Valutazioni: la clearance cutanea è l'indicatore principale dell'efficacia del trattamento e sarà misurata utilizzando PASI e sPGA riferiti dal medico. Altre valutazioni saranno tramite i seguenti questionari per i pazienti: inventario dei sintomi della psoriasi (PSI), indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI), valutazione globale del paziente statico (sPtGA), soddisfazione del trattamento e stato di salute globale.

Tutti i soggetti inizieranno la terapia biologica all'ingresso nello studio. Le interruzioni della terapia, i cambi e le modifiche del dosaggio durante il follow-up saranno segnalati dal sito e riepilogati.

Il follow-up continua per circa 12 mesi dopo la prima dose o fino a quando il soggetto viene perso al follow-up o si ritira dallo studio (per qualsiasi motivo, inclusa la morte), a seconda di quale evento si verifichi per primo. Ove appropriato, i dati saranno ottenuti per ciascun soggetto durante le visite obbligatorie a 6 mesi (± 6 settimane) e 12 mesi (± 6 settimane) dopo la prima dose biologica e alle visite di routine che si verificano durante il periodo di follow-up. Per quanto possibile, i dati saranno raccolti anche in occasione di altre visite di cura abituali che si verificano durante il follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

899

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Research Site
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Research Site
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Research Site
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Research Site
      • Chambray les Tours, Francia, 37170
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 9, Francia, 72037
        • Research Site
      • Limoges, Francia, 87000
        • Research Site
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Research Site
      • Nice, Francia, 06200
        • Research Site
      • Pierre-Benite cedex, Francia, 69495
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Research Site
      • Reims cedex, Francia, 51092
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Research Site
  • Germania
      • Bergen auf Rügen, Germania, 18528
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13055
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13507
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 12437
        • Research Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Research Site
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Research Site
      • Dülmen, Germania, 48249
        • Research Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Research Site
      • Eschweiler, Germania, 52249
        • Research Site
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Research Site
      • Gelsenkirchen-Feldmark, Germania, 45883
        • Research Site
      • Greifswald, Germania, 17489
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Research Site
      • München, Germania, 81539
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Germania, 49078
        • Research Site
      • Potsdam, Germania, 14480
        • Research Site
      • Quedlinburg, Germania, 06484
        • Research Site
      • Selters, Germania, 56242
        • Research Site
      • Simmern, Germania, 55469
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25125
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italia, 48018
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06156
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Roma (RM), Italia, 00133
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00144
        • Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Airdrie, Regno Unito, ML6 0JS
        • Research Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
        • Research Site
      • Christchurch, Dorset, Regno Unito, BH23 2JX
        • Research Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Research Site
      • Durham, Regno Unito, DH1 5TW
        • Research Site
      • Exeter, Regno Unito, EX1 2ED
        • Research Site
      • Lincoln, Regno Unito, LN2 4AX
        • Research Site
      • London, Regno Unito, E11 1NR
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Research Site
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Research Site
      • Portsmouth, Regno Unito, PO3 6 AD
        • Research Site
      • Redhill, Regno Unito, RH1 5RH
        • Research Site
      • Scunthorpe, Regno Unito, DN15 7BH
        • Research Site
      • Stourbridge, Regno Unito, DY8 4JB
        • Research Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Research Site
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Research Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Research Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Research Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Research Site
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Research Site
      • Warren, Ohio, Stati Uniti, 44483
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stati Uniti, 26330
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età superiore o uguale a 18 anni a cui è stata diagnosticata una psoriasi a placche da moderata a grave in base al giudizio del medico curante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età superiore o uguale a 18 anni con diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave
  • soggetti che inizieranno la terapia con un biologico approvato per la psoriasi da moderata a grave per la prima volta (naive al trattamento biologico) o in corso di passaggio a un diverso agente biologico
  • soggetto in grado di compilare questionari
  • soggetto in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

- soggetti che partecipano a una sperimentazione clinica utilizzando un agente sperimentale nei 3 mesi precedenti la prima dose biologica nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Psoriasi a placche da moderata a grave
Studio prospettico di coorte sulle cure abituali per i soggetti che iniziano la terapia per la psoriasi a placche con agenti biologici approvati. Uno studio non interventistico (NIS) sulle cure abituali nei 12 mesi successivi all'inizio della terapia biologica.
Altro: NSI
Questo è uno studio non interventistico (NIS) sulle cure abituali nei 12 mesi successivi all'inizio della terapia biologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PASI100
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di area e gravità della psoriasi completato dal medico (PASI) che misura per ciascun soggetto dello studio arrossamento medio, spessore e squamosità delle regioni di psoriasi a placche, ponderato per area di coinvolgimento in ciascuna delle quattro regioni (testa e collo, estremità superiori, tronco, estremità inferiori) . PASI100 rappresenta un miglioramento del 100% rispetto al basale, ovvero una clearance completa. Un punteggio PASI (sPASI) statico o una tantum pari a 0 equivale a PASI100
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PASI100 (o sPASI=0)
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice di area e gravità della psoriasi completato dal medico (PASI) che misura per ciascun soggetto dello studio arrossamento medio, spessore e squamosità delle regioni di psoriasi a placche, ponderato per area di coinvolgimento in ciascuna delle quattro regioni (testa e collo, estremità superiori, tronco, estremità inferiori) . PASI100 rappresenta un miglioramento del 100% rispetto al basale, ovvero una clearance completa. Un punteggio PASI (sPASI) statico o una tantum pari a 0 equivale a PASI100
12 mesi
PASI100 (o sPASI=0)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Indice di area e gravità della psoriasi completato dal medico (PASI) che misura per ciascun soggetto dello studio arrossamento medio, spessore e squamosità delle regioni di psoriasi a placche, ponderato per area di coinvolgimento in ciascuna delle quattro regioni (testa e collo, estremità superiori, tronco, estremità inferiori) . PASI100 rappresenta un miglioramento del 100% rispetto al basale, ovvero una clearance completa. Un punteggio PASI (sPASI) statico o una tantum pari a 0 equivale a PASI100
6 mesi e 12 mesi
SPGA=0
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
La valutazione globale statica del paziente (sPGA) completata dal medico è una valutazione una tantum della gravità della psoriasi su una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro; senza psoriasi) a 6 (molto grave).
6 mesi e 12 mesi
Soccorritori Psoriasis Symptom Inventory (PSI).
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Un risponditore PSI è definito come un punteggio PSI totale inferiore o uguale a 8, senza punteggio singolo elemento superiore a 1
6 mesi e 12 mesi
sPGA=0 o 1
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
La valutazione globale statica del paziente (sPGA) completata dal medico è una valutazione una tantum della gravità della psoriasi su una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro; senza psoriasi) a 6 (molto grave).
6 mesi e 12 mesi
PS=0
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Psoriasis Symptom Inventory (questionario del paziente) punteggio pari a 0
6 mesi e 12 mesi
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI) =0
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Misura la disabilità funzionale dei soggetti con disturbi dermatologici. Un questionario autosomministrato di 10 item contenente 6 scale funzionali (sintomi/sentimenti, sonno, tempo libero/attività quotidiane, scuola/vacanze, relazione personale e trattamento).
6 mesi e 12 mesi
Static Patient Global Assessment (sPtGA)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Valutazione del paziente della gravità della propria psoriasi su una scala a 6 punti che va da 0 (chiara; nessuna psoriasi) a 6 (molto grave).
6 mesi e 12 mesi
Percentuale di miglioramento PASI (o punteggi sPASI)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Indice di area e gravità della psoriasi completato dal medico (PASI) che misura per ciascun soggetto dello studio arrossamento medio, spessore e squamosità delle regioni di psoriasi a placche, ponderato per area di coinvolgimento in ciascuna delle quattro regioni (testa e collo, estremità superiori, tronco, estremità inferiori) . Il punteggio PASI fornito rappresenta un miglioramento percentuale rispetto alla valutazione di base. Un punteggio PASI (sPASI) statico o una tantum pari a 0 equivale a PASI100
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edward Hammond, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120363

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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