Estudo observacional para estimar a eficácia de produtos biológicos no tratamento da psoríase em placas
Um estudo observacional prospectivo para estimar a proporção de indivíduos com psoríase em placas que atingem a eliminação completa com produtos biológicos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A psoríase em placas é uma doença crônica da pele que afeta 1-3% das populações dos EUA e da Europa e prejudica gravemente a qualidade de vida. Quatro produtos biológicos estão autorizados na Europa e nos Estados Unidos para o tratamento de pacientes com psoríase moderada a grave. Como a depuração completa da pele é rara com esses agentes, o objetivo do tratamento adotado pelas agências reguladoras e de reembolso é a proporção de pacientes que atingem uma redução de pelo menos 75% da pontuação PASI (Índice de Área e Gravidade de Psoríase) da linha de base do sujeito ou similarmente, um sPGA [ avaliação global estática do médico) pontuação de 0 ou 1. Especificamente, este estudo fornecerá informações sobre a eficácia dos produtos biológicos aprovados conforme são usados na prática clínica. Atualmente, essas informações não estão disponíveis de forma consistente em outras fontes, incluindo registros existentes de pacientes com psoríase.
Hipótese do estudo: Este estudo estimará em cada país a proporção de indivíduos com psoríase virgens de tratamento biológico e que trocaram de tratamento biológico no mundo real com eliminação total em 6 meses após o início de um biológico.
A população do estudo incluirá até aproximadamente 300 adultos em cada um dos 6 países participantes que foram diagnosticados por seus médicos com psoríase em placas moderada a grave e estão iniciando terapia biológica (naive tratamento biológico ou troca de tratamento biológico) para placa psoríase.
Resumo dos Critérios de Elegibilidade do Participante: 18 anos ou mais; diagnosticado com psoríase em placas moderada a grave; iniciar um biológico aprovado para psoríase no início do estudo; capaz de preencher questionários; fornecido consentimento informado por escrito; e não ter participado de um ensaio clínico utilizando um agente experimental nos 3 meses anteriores à primeira dose biológica.
Avaliações: A depuração da pele é o principal indicador da eficácia do tratamento e será medida usando o PASI e sPGA relatados pelo médico. Outras avaliações serão feitas pelos seguintes questionários do paciente: inventário de sintomas de psoríase (PSI), índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI), avaliação global estática do paciente ( sPtGA), satisfação com o tratamento e estado de saúde global.
Todos os indivíduos iniciarão a terapia biológica no início do estudo. Interrupções de terapia, trocas e alterações de dosagem durante o acompanhamento serão relatadas pelo site e resumidas.
O acompanhamento continua por aproximadamente 12 meses após a primeira dose ou até que o indivíduo perca o acompanhamento ou saia do estudo (por qualquer motivo, incluindo morte), o que ocorrer primeiro. Quando apropriado, os dados serão obtidos para cada indivíduo durante as visitas obrigatórias aos 6 meses (± 6 semanas) e 12 meses (± 6 semanas) após a primeira dose biológica e nas visitas de rotina que ocorrerem durante o período de acompanhamento. Na medida do possível, os dados também serão coletados em outras consultas de cuidados habituais que ocorrerem durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergen auf Rügen, Alemanha, 18528
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13055
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13507
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12437
- Research Site
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Bonn, Alemanha, 53105
- Research Site
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Buxtehude, Alemanha, 21614
- Research Site
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Dülmen, Alemanha, 48249
- Research Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Research Site
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Eschweiler, Alemanha, 52249
- Research Site
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Friedrichshafen, Alemanha, 88045
- Research Site
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Gelsenkirchen-Feldmark, Alemanha, 45883
- Research Site
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Greifswald, Alemanha, 17489
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 22391
- Research Site
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München, Alemanha, 81539
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48149
- Research Site
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Osnabrück, Alemanha, 49078
- Research Site
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Potsdam, Alemanha, 14480
- Research Site
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Quedlinburg, Alemanha, 06484
- Research Site
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Selters, Alemanha, 56242
- Research Site
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Simmern, Alemanha, 55469
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Research Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Research Site
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Research Site
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Research Site
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Research Site
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Research Site
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-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Research Site
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Research Site
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Research Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Research Site
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Site
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Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Research Site
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Michigan
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Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Research Site
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Research Site
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Research Site
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Research Site
-
Warren, Ohio, Estados Unidos, 44483
- Research Site
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Research Site
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Research Site
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West Virginia
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Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
- Research Site
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Angers, França, 49933
- Research Site
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Argenteuil, França, 95107
- Research Site
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Besancon Cedex, França, 25030
- Research Site
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Bordeaux, França, 33075
- Research Site
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Brest Cedex, França, 29609
- Research Site
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Chambray les Tours, França, 37170
- Research Site
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Le Mans Cedex 9, França, 72037
- Research Site
-
Limoges, França, 87000
- Research Site
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Lyon Cedex 03, França, 69437
- Research Site
-
Nice, França, 06200
- Research Site
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Pierre-Benite cedex, França, 69495
- Research Site
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Poitiers, França, 86000
- Research Site
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Reims cedex, França, 51092
- Research Site
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Rennes Cedex 9, França, 35033
- Research Site
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Saint Priest en Jarez, França, 42270
- Research Site
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Research Site
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- Research Site
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Ancona, Itália, 60126
- Research Site
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Bergamo, Itália, 24128
- Research Site
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Bologna, Itália, 40138
- Research Site
-
Brescia, Itália, 25125
- Research Site
-
Cagliari, Itália, 09124
- Research Site
-
Genova, Itália, 16132
- Research Site
-
Milano, Itália, 20122
- Research Site
-
Milano, Itália, 48018
- Research Site
-
Modena, Itália, 41124
- Research Site
-
Pavia, Itália, 27100
- Research Site
-
Perugia, Itália, 06156
- Research Site
-
Roma, Itália, 00168
- Research Site
-
Roma (RM), Itália, 00133
- Research Site
-
Rome, Itália, 00144
- Research Site
-
Siena, Itália, 53100
- Research Site
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Verona, Itália, 37126
- Research Site
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-
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Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
- Research Site
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Christchurch, Dorset, Reino Unido, BH23 2JX
- Research Site
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Research Site
-
Durham, Reino Unido, DH1 5TW
- Research Site
-
Exeter, Reino Unido, EX1 2ED
- Research Site
-
Lincoln, Reino Unido, LN2 4AX
- Research Site
-
London, Reino Unido, E11 1NR
- Research Site
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Research Site
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Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Research Site
-
Portsmouth, Reino Unido, PO3 6 AD
- Research Site
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Redhill, Reino Unido, RH1 5RH
- Research Site
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Scunthorpe, Reino Unido, DN15 7BH
- Research Site
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Stourbridge, Reino Unido, DY8 4JB
- Research Site
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos maiores ou iguais a 18 anos diagnosticados com psoríase em placas moderada a grave
- indivíduos que iniciarão a terapia com um biológico aprovado para psoríase moderada a grave pela primeira vez (virgem de tratamento biológico) ou em curso de mudança para um agente biológico diferente
- sujeito que é capaz de preencher questionários
- sujeito capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- indivíduos que estão participando de um ensaio clínico utilizando um agente experimental nos 3 meses anteriores à primeira dose biológica no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Psoríase em placas moderada a grave
Estudo de coorte prospectivo de cuidados habituais para indivíduos que iniciam terapia para psoríase em placas com agentes biológicos aprovados.
Um estudo não intervencional (NIS) de cuidados habituais ao longo dos 12 meses após o início da terapia biológica.
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Este é um estudo não intervencional (NIS) de cuidados habituais durante os 12 meses após o início da terapia biológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PASI100
Prazo: 6 meses
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Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI) preenchidos pelo médico medindo para cada indivíduo do estudo vermelhidão média, espessura e escamação das regiões de psoríase em placas, ponderadas pela área de envolvimento em cada uma das quatro regiões (cabeça e pescoço, extremidades superiores, tronco, extremidades inferiores) .
O PASI100 representa uma melhora de 100% da linha de base, ou seja, depuração completa.
Uma pontuação PASI (sPASI) estática ou única de 0 é equivalente a PASI100
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PASI100 (ou sPASI=0)
Prazo: 12 meses
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Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI) preenchidos pelo médico medindo para cada indivíduo do estudo vermelhidão média, espessura e escamação das regiões de psoríase em placas, ponderadas pela área de envolvimento em cada uma das quatro regiões (cabeça e pescoço, extremidades superiores, tronco, extremidades inferiores) .
O PASI100 representa uma melhora de 100% da linha de base, ou seja, depuração completa.
Uma pontuação PASI (sPASI) estática ou única de 0 é equivalente a PASI100
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12 meses
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PASI100 (ou sPASI=0)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI) preenchidos pelo médico medindo para cada indivíduo do estudo vermelhidão média, espessura e escamação das regiões de psoríase em placas, ponderadas pela área de envolvimento em cada uma das quatro regiões (cabeça e pescoço, extremidades superiores, tronco, extremidades inferiores) .
O PASI100 representa uma melhora de 100% da linha de base, ou seja, depuração completa.
Uma pontuação PASI (sPASI) estática ou única de 0 é equivalente a PASI100
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6 meses e 12 meses
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sPGA=0
Prazo: 6 meses e 12 meses
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A Avaliação Global do Paciente estática (sPGA) preenchida pelo médico é uma avaliação única da gravidade da psoríase em uma escala de 6 pontos que varia de 0 (claro; sem psoríase) a 6 (muito grave).
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6 meses e 12 meses
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Respondedores do Inventário de Sintomas de Psoríase (PSI)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Um respondedor PSI é definido como uma pontuação PSI total menor ou igual a 8, sem pontuação de item único superior a 1
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6 meses e 12 meses
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sPGA=0 ou 1
Prazo: 6 meses e 12 meses
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A Avaliação Global do Paciente estática (sPGA) preenchida pelo médico é uma avaliação única da gravidade da psoríase em uma escala de 6 pontos que varia de 0 (claro; sem psoríase) a 6 (muito grave).
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6 meses e 12 meses
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PSI=0
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Inventário de sintomas de psoríase (questionário do paciente) pontuação de 0
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6 meses e 12 meses
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) =0
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Mede a incapacidade funcional de indivíduos com distúrbios dermatológicos.
Questionário autoaplicável de 10 itens contendo 6 escalas funcionais (sintomas/sentimentos, sono, lazer/atividades diárias, escola/férias, relacionamento pessoal e tratamento).
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6 meses e 12 meses
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Avaliação global estática do paciente (sPtGA)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Avaliação do paciente quanto à gravidade de sua psoríase em uma escala de 6 pontos variando de 0 (claro; sem psoríase) a 6 (muito grave).
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6 meses e 12 meses
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Melhora percentual do PASI (ou pontuações do sPASI)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI) preenchidos pelo médico medindo para cada indivíduo do estudo vermelhidão média, espessura e escamação das regiões de psoríase em placas, ponderadas pela área de envolvimento em cada uma das quatro regiões (cabeça e pescoço, extremidades superiores, tronco, extremidades inferiores) .
A pontuação PASI dada representa a melhora percentual da avaliação inicial.
Uma pontuação PASI (sPASI) estática ou única de 0 é equivalente a PASI100
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6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Edward Hammond, AstraZeneca
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120363
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